- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01157013
Positron-emissionstomografis rolle i evalueringen af respons på sorafenib i avanceret hepatocellulært karcinom
Rollen af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i evalueringen af respons på sorafenib-behandling ved avanceret hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er et stort sundhedsproblem på verdensplan, især i Asien og Afrika, og en sygdom, der er steget i forekomst i den vestlige verden i løbet af de sidste 20 år, primært som følge af forekomsten af hepatitis C-virusinfektion, som disponerer patienter til HCC.
Sorafenib (en ny oral potent multikinasehæmmer rettet mod både tumorproliferation og angiogenese) kan betragtes som standardbehandling for patienter med fremskreden og metastatisk HCC, som ikke er kandidater til helbredende eller lokoregionale terapier. Klinisk fordel er vist hos 75 % af patienter med fremskreden HCC.
PET er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, som kan være et effektivt værktøj til at evaluere sorafenib-behandling ved HCC. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere denne nye behandling med PET med fluorodeoxyglucose (FDG), da brugen af kun computertomografi (CT) målinger kan stilles spørgsmålstegn ved. Vores hypotese er, at tidlige effekter af sorafenib-behandling ved fremskreden HCC kan påvises og kvantificeres ved PET-CT efter en måneds behandling. Vi forsøger at afsløre et fald i tumorglukoseoptagelse efter en måned og korrelere det med andre radiologiske fund (målt ved CT og diffusionsvægtet nuklear resonansbilleddannelse) og de mere klinisk relevante endepunkter, klinisk fordel og samlet overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- avanceret hepatocellulært karcinom: diagnostisk vurdering ved biopsi/cytologi; hos cirrosepatienter accepteres konventionelle radiologiske kriterier også
- mere end 18 år.
- forventet levetid større end tre måneder
- kandidat til sorafenib-behandling
- krævet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med hepatocellulært karcinom, der er kandidat til lokal/kurativ behandling (kirurgi/radiofrekvens/TACE/anden lokal terapi)
- anden aktiv kræftsygdom end primær leverkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Avanceret hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinompatienter, der ikke er kandidater til lokal og/eller helbredende behandling og en forventet samlet overlevelse på mindst tre måneder, og som er modtagelige for at modtage sorafenibbehandling.
|
Patienter får fludeoxyglucose F 18 (^18FDG) IV.
Begyndende 1 time senere gennemgår patienter helkropspositronemissionstomografi (PET) scanning.
Patienter gennemgår også konventionel radiografisk stadieinddeling af deres sygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på sorafenib-behandling vist i PET-scanninger
Tidsramme: Baseline og efter tre ugers behandling
|
Ændringer i SUVmax under behandling (SUVmax) blev bestemt ved følgende ligning: (efterbehandling SUVmax - baseline SUVmax)/baseline SUVmax, udtrykt i procent.
SUVmax for alle mållæsioner blev beregnet som gennemsnit (mSUVmax) og rapporteret i henhold til anbefalingerne fra 1999 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
|
Baseline og efter tre ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons vurderet ved CT og MR
Tidsramme: Basal og hver anden måned
|
Tumorrespons blev rapporteret efter kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
|
Basal og hver anden måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- PI09/90721
- ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .