Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografis rolle i evalueringen af ​​respons på sorafenib i avanceret hepatocellulært karcinom

2. juli 2010 opdateret af: Hospital Miguel Servet

Rollen af ​​positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i evalueringen af ​​respons på sorafenib-behandling ved avanceret hepatocellulært karcinom.

Positron-emissionstomografi (PET) med [18F]fluorodeoxyglucose (FDG-PET) evaluerer cancercelleglykolyse (Warburg-effekten) som et surrogat for tumorrespons. Hypotesen for denne undersøgelse er, at tidlige ændringer i FDG-PET-signalet kan forudsige sorafenib-respons i hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er et stort sundhedsproblem på verdensplan, især i Asien og Afrika, og en sygdom, der er steget i forekomst i den vestlige verden i løbet af de sidste 20 år, primært som følge af forekomsten af ​​hepatitis C-virusinfektion, som disponerer patienter til HCC.

Sorafenib (en ny oral potent multikinasehæmmer rettet mod både tumorproliferation og angiogenese) kan betragtes som standardbehandling for patienter med fremskreden og metastatisk HCC, som ikke er kandidater til helbredende eller lokoregionale terapier. Klinisk fordel er vist hos 75 % af patienter med fremskreden HCC.

PET er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, som kan være et effektivt værktøj til at evaluere sorafenib-behandling ved HCC. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere denne nye behandling med PET med fluorodeoxyglucose (FDG), da brugen af ​​kun computertomografi (CT) målinger kan stilles spørgsmålstegn ved. Vores hypotese er, at tidlige effekter af sorafenib-behandling ved fremskreden HCC kan påvises og kvantificeres ved PET-CT efter en måneds behandling. Vi forsøger at afsløre et fald i tumorglukoseoptagelse efter en måned og korrelere det med andre radiologiske fund (målt ved CT og diffusionsvægtet nuklear resonansbilleddannelse) og de mere klinisk relevante endepunkter, klinisk fordel og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • avanceret hepatocellulært karcinom: diagnostisk vurdering ved biopsi/cytologi; hos cirrosepatienter accepteres konventionelle radiologiske kriterier også
  • mere end 18 år.
  • forventet levetid større end tre måneder
  • kandidat til sorafenib-behandling
  • krævet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hepatocellulært karcinom, der er kandidat til lokal/kurativ behandling (kirurgi/radiofrekvens/TACE/anden lokal terapi)
  • anden aktiv kræftsygdom end primær leverkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Avanceret hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinompatienter, der ikke er kandidater til lokal og/eller helbredende behandling og en forventet samlet overlevelse på mindst tre måneder, og som er modtagelige for at modtage sorafenibbehandling.
Andet: Positron emissionstomografi med fludeoxyglucose F 18
Patienter får fludeoxyglucose F 18 (^18FDG) IV. Begyndende 1 time senere gennemgår patienter helkropspositronemissionstomografi (PET) scanning. Patienter gennemgår også konventionel radiografisk stadieinddeling af deres sygdom.
Andre navne:
  • KÆLEDYR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på sorafenib-behandling vist i PET-scanninger
Tidsramme: Baseline og efter tre ugers behandling
Ændringer i SUVmax under behandling (SUVmax) blev bestemt ved følgende ligning: (efterbehandling SUVmax - baseline SUVmax)/baseline SUVmax, udtrykt i procent. SUVmax for alle mållæsioner blev beregnet som gennemsnit (mSUVmax) og rapporteret i henhold til anbefalingerne fra 1999 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
Baseline og efter tre ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons vurderet ved CT og MR
Tidsramme: Basal og hver anden måned
Tumorrespons blev rapporteret efter kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Basal og hver anden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Carlos III Health Institute
Aragon Health Science Institute
Spanish National Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (SKØN)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI09/90721
  • ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi med fludeoxyglucose F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner