慢性連日頭痛の栄養
慢性連日性頭痛 (CDH) に対する食事介入: 実現可能性研究、
この研究の目的は次のとおりです: 1) 慢性連日性頭痛 (CDH) 患者における 2 つの潜在的に鎮痛性の食事介入を比較する臨床試験の実施の実現可能性を評価すること、および 2) 頭痛の頻度と重症度に対する食事介入の予備的な有効性を評価すること3) 全血中の全 HUFA 中のオメガ 6 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) のパーセンテージに対する食事の影響を評価すること。
6 週間のベースライン段階で、CDH を持つ資格のある個人は、ウェブベースの毎日の日記、自己報告アンケート、および栄養摂取量の評価を完了します。 2 つの介入群のいずれかに無作為に割り付ける前に、血液を採取してベースラインの栄養バイオマーカーを測定します。 的を絞った食事のアドバイスが行われ、12 週間の介入段階を通して食物が提供されます。 バイオマーカーのサンプルは、介入中に4週間ごとに収集されます。 参加者は、毎日の頭痛日記で頭痛の特徴を記録し続けます。 介入の最後に、参加者は完全なフォローアップ評価と栄養バイオマーカー測定のための血液を提供します。
調査の概要
詳細な説明
CDH は、構造的および機能的な免疫および神経系の混乱を特徴としています。 具体的には、次の非常に重要な生化学的プロセスの調節の乱れが実証されています。1) 炎症。 2) 神経細胞膜の興奮性;および 3) モノアミン神経伝達物質のシグナル伝達。 したがって、慢性疼痛に使用される主要なクラスの薬物 (抗炎症薬、抗けいれん薬、および抗うつ薬) は、これらのプロセスを標的にしています。
食品は、人間の組織に組み込まれる栄養分子の組み合わせで構成され、高度に活用された人間の生化学的経路に入り、調節します。 神経系と免疫系の構造と機能を変更し、慢性疼痛の発症と維持に因果関係があると考えられている生化学的プロセスを調節することにより、食事の選択は CDH の開始および/または持続に重要な役割を果たす可能性があります。
根底にある生化学的混乱の修正に向けられた多面的で的を絞った食事操作は、慢性疼痛の管理に対する新しい治療アプローチを表しています。 食事の選択と慢性疼痛との関係についての理解が深まることで、推定 1,000 万人の CDH を持つアメリカ人や、あらゆる原因による慢性疼痛を持つさらに多くの人口に利益がもたらされる可能性があります。 より詳細な説明については、助成金申請に付随する完全な理論的根拠と文献レビューを参照してください。
この提案の主要な研究課題は次のとおりです。
A. CDH の被験者に対して 2 つの鎮痛食介入を比較する管理された食事試験を実施することは可能ですか?および B. CDH 患者の頭痛頻度およびベースライン頭痛頻度と比較した、標的を絞った鎮痛食介入の影響の予備的推定値は? C. 2 つの対象を絞った介入による HUFA の %n6 の変化率と程度は? 研究の探索的部分もあり、栄養素と痛みの間の潜在的な関係についてより多くの情報を収集して、意図した将来の試験に情報を提供します. この研究は、慢性疼痛に対する食事アプローチの潜在的な有用性を評価するために必要であり、これは公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7200
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- どちらかの性別
- 2004 年国際頭痛分類 (ICHD - II) の次の形態の CDH の基準を満たす (1 か月あたり 15 日以上の頭痛日、および慢性片頭痛を伴う 2 年以上の頭痛の病歴、反復性片頭痛から CDH への変化、慢性緊張-型頭痛と新しい持続性連日頭痛）
- 神経科医の管理下で
- -頭痛の特徴と薬の使用を記録し、評価手段を完成させる意思と能力
- 12 週間にわたって 3 回の栄養士による食事カウンセリングを受けることができる
- 英語を話し、理解できる
除外基準:
- 鎮痛リバウンド頭痛
- 連続片頭痛
- 薬剤性頭痛
- 外傷後頭痛
- 重大な症候性の制御不能な精神病
- 悪性腫瘍、自己免疫または免疫不全障害などの主要な医学的疾患の現在の治療を受けている
- 妊娠
- 凝固障害
- 2年以内の頭蓋または首の手術歴
- 血管炎
- 慢性硬膜下血腫
- 髄膜炎の病歴
- くも膜下出血または脳内出血の病歴
- 摂食障害の病歴
- オメガ3脂肪酸またはガンマリノレン酸の定期的な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットA
この食事は、オメガ 3 脂肪酸が多く、トランス脂肪酸が少なく、オメガ 6 脂肪酸が少ない.
被験者は、脂肪の多い魚（サーモンなど）を毎日食べ、植物油の摂取を制限し、果物、野菜、全粒穀物を食べるように勧められています。
このグループ向けに特別に調合され、その他に提供される食品には、サーモン サラダ サンドイッチ、オリーブ オイルを添えたフムス、その他の豆のディップや豆料理、冷凍および缶詰の魚、ブルーベリーと亜麻のマフィンなどがあります。
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対象者は、12 週間の介入のために、食事カウンセリング、毎日 2 回の食事と 2 回のスナックの食事、およびレシピ、承認された食品リスト、外食ガイドを含む Web サイトへのアクセスを受けます。
他の名前：
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実験的：ダイエットB
この食事は、トランス脂肪酸が少なく、オメガ-6脂肪酸が少ない.
被験者は、植物油の摂取を制限し、肉や卵を豆や赤身の魚介類に置き換え、果物、野菜、全粒穀物を食べるように勧められています。
このグループ向けに特別に調合され、その他に提供される食品には、オリーブ オイルを使ったフムス、その他の豆のディップや豆料理、赤身の魚介類、ブルーベリー マフィンなどがあります。
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12 週間の介入で、被験者は食事カウンセリング、毎日 2 回の食事と 2 回の軽食、レシピ、承認された食品リスト、外食ガイドが掲載されたウェブサイトへのアクセスを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛衝撃試験
時間枠：介入前と介入後
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頭痛関連の生活の質の測定
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介入前と介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RBC および血漿中のオメガ 3 およびオメガ 6 脂肪酸
時間枠：介入前、4週目と8週目、介入終了時。
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高度不飽和脂肪酸は、介入前、4 および 8 週の介入中、および 12 週の介入終了時に、血漿および赤血球で測定されます。
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介入前、4週目と8週目、介入終了時。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Douglas Mann, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Palsson OS, MacIntosh BA, Gaylord S, Taha AY, Rapoport SI, Hibbeln JR, Davis JM, Mann JD. Targeted alterations in dietary n-3 and n-6 fatty acids improve life functioning and reduce psychological distress among patients with chronic headache: a secondary analysis of a randomized trial. Pain. 2015 Apr;156(4):587-596. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460348.84965.47.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
- Ramsden CE, Zamora D, Makriyannis A, Wood JT, Mann JD, Faurot KR, MacIntosh BA, Majchrzak-Hong SF, Gross JR, Courville AB, Davis JM, Hibbeln JR. Diet-induced changes in n-3- and n-6-derived endocannabinoids and reductions in headache pain and psychological distress. J Pain. 2015 Aug;16(8):707-16. doi: 10.1016/j.jpain.2015.04.007. Epub 2015 May 7.
- Ramsden CE, Mann JD, Faurot KR, Lynch C, Imam ST, MacIntosh BA, Hibbeln JR, Loewke J, Smith S, Coble R, Suchindran C, Gaylord SA. Low omega-6 vs. low omega-6 plus high omega-3 dietary intervention for chronic daily headache: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Apr 15;12:97. doi: 10.1186/1745-6215-12-97.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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