Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás krónikus napi fejfájás esetén

2017. február 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Diétás beavatkozások krónikus napi fejfájás (CDH) kezelésére: Megvalósíthatósági tanulmány,

A tanulmány célja: 1) Egy olyan klinikai vizsgálat kivitelezhetőségének felmérése, amely két potenciálisan fájdalomcsillapító diétás beavatkozást hasonlít össze krónikus napi fejfájásban (CDH) szenvedő betegeknél, és 2) Az étrendi beavatkozások előzetes hatékonyságának felmérése a fejfájás gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan. és 3) az étrend hatásának felmérése az omega-6 erősen telítetlen zsírsavak (HUFA) százalékában a teljes vérben lévő HUFA-ban.

A 6 hetes alapszakasz során a CDH-ban szenvedő jogosult személyek webalapú napi naplókat, önbeszámoló kérdőíveket és tápanyagbeviteli felméréseket töltenek ki. A két intervenciós csoport valamelyikébe történő véletlenszerű besorolás előtt vért vesznek az alapérték táplálkozási biomarkerek mérésére. A 12 hetes beavatkozási szakasz során célzott táplálkozási tanácsokat adnak és élelmiszereket biztosítanak. A biomarkerek mintáit 4 hetente gyűjtik a beavatkozás során. A résztvevők napi fejfájásnaplóval folytatják a fejfájás jellemzőinek rögzítését. A beavatkozás végén a résztvevők teljes utóvizsgálatot és vért adnak a táplálkozási biomarker méréshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CDH-t strukturális és funkcionális immun- és idegrendszeri rendellenességek jellemzik. Konkrétan a következő kritikus fontosságú biokémiai folyamatok zavart szabályozását mutatták ki: 1) gyulladás; 2) neuronális membrán ingerlékenysége; és 3) monoamin neurotranszmitter jelátvitel. Ennek megfelelően a krónikus fájdalom kezelésére használt főbb gyógyszercsoportok (gyulladáscsökkentők, görcsoldók és antidepresszánsok) célozzák ezeket a folyamatokat.

Az élelmiszerek olyan tápanyagmolekulák kombinációiból állnak, amelyek beépülnek az emberi szövetekbe, és belépnek az emberi biokémiai folyamatokba, és szabályozzák azokat. Az idegrendszer és az immunrendszer szerkezetének és működésének megváltoztatása, valamint a krónikus fájdalom kialakulásában és fenntartásában vélhetően ok-okozati szerepet játszó biokémiai folyamatok szabályozása révén a táplálkozási döntések kritikus szerepet játszhatnak a CDH beindításában és/vagy fennmaradásában.

A sokrétű, célzott étrendi manipuláció, amely a mögöttes biokémiai rendellenességek kijavítására irányul, új terápiás megközelítést jelent a krónikus fájdalom kezelésében. Az étrend-választás és a krónikus fájdalom közötti összefüggések jobb megértése a becslések szerint 10 millió CDH-ban szenvedő amerikai számára, és valószínűleg még nagyobb populáció számára, akik bármilyen eredetű krónikus fájdalommal küzdenek. Részletesebb leírást a támogatási kérelemhez mellékelt teljes indoklásban és irodalmi áttekintésben talál.

A javaslat fő kutatási kérdései a következők:

V. Lehetséges-e olyan kontrollált diétás vizsgálatot végezni, amely két fájdalomcsillapító diétás beavatkozást hasonlít össze CDH-ban szenvedő betegeknél? és B. Melyek az előzetes becslések a célzott fájdalomcsillapító diétás beavatkozások fejfájás gyakoriságára gyakorolt ​​hatásáról, összehasonlítva egymással és a CDH-s betegek kiindulási fejfájásgyakoriságával? C. Mekkora a változás mértéke és mértéke %n6-ban HUFA-ban két célzott beavatkozás mellett? A tanulmánynak egy feltáró része is van, hogy több információt gyűjtsön a tápanyag és a fájdalom közötti lehetséges kapcsolatról, hogy tájékozódjon a tervezett jövőbeni vizsgálatokról. A tanulmányra azért van szükség, hogy felmérjük a krónikus fájdalom diétás megközelítésének lehetséges hasznát, aminek jelentős közegészségügyi következményei lehetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • bármelyik nem
  • megfelel a 2004-es Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásának (ICHD - II) kritériumainak a CDH következő formáira vonatkozóan (havi 15 vagy több fejfájásos nap és több mint két éves fejfájás anamnézisében krónikus migrénnel, az epizodikus migrénnel CDH-vá átalakult, krónikus feszültség típusú fejfájás és új tartós napi fejfájás)
  • neurológus felügyelete alatt
  • hajlandó és képes dokumentálni a fejfájás jellemzőit és a gyógyszerhasználatot, valamint kitölteni az értékelő eszközöket
  • 12 héten keresztül 3 dietetikus által vezetett diétás tanácsadásra tud jelentkezni
  • tud beszélni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • fájdalomcsillapító rebound fejfájás
  • hemicrania continua
  • gyógyszer okozta fejfájás
  • poszttraumás fejfájás
  • jelentős, tüneti kontrollálatlan pszichózis
  • súlyos egészségügyi betegség, például rosszindulatú daganat, autoimmun vagy immunhiányos betegség miatt jelenleg kezelés alatt áll
  • terhesség
  • véralvadási zavarok
  • két éven belüli koponya- vagy nyaki műtét anamnézisében
  • vasculitis
  • krónikus subduralis hematoma
  • agyhártyagyulladás anamnézisében
  • szubarachnoidális vagy intracerebrális vérzés az anamnézisben
  • evészavar anamnézisében
  • kiegészítő omega-3 zsírsavak vagy gamma-linolénsav rendszeres használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diéta A
Ez a diéta sok omega-3 zsírsavat, alacsony transzzsírsavat és alacsony omega-6 zsírsavat tartalmaz. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy naponta egyenek zsíros halat (például lazacot), korlátozzák a növényi olaj bevitelét, valamint egyenek gyümölcsöt, zöldséget és teljes kiőrlésű gabonát. A kifejezetten ebbe a csoportba tartozó élelmiszerek közé tartoznak a lazacos-salátás szendvicsek, az olívaolajos humusz, az egyéb babmártogatós és babos ételek, a fagyasztott és halkonzervek, valamint az áfonyás-len muffinok.
Egyéb: Diéta A
Az alanyok diétás tanácsadásban, napi két étkezéshez és két harapnivalóhoz kapnak ételt, valamint hozzáférést kapnak egy weboldalhoz, amely recepteket, jóváhagyott étellistákat és étkezési útmutatókat tartalmaz a 12 hetes beavatkozáshoz.
Más nevek:
  • táplálás
Kísérleti: Diéta B
Ez a diéta kevés transzzsírsavat és alacsony omega-6 zsírsavat tartalmaz. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy korlátozzák a növényi olaj bevitelét, cseréljék ki a húsokat és a tojást babra és sovány hallal/kagylóra, valamint egyenek gyümölcsöt, zöldséget és teljes kiőrlésű gabonát. Ennek a csoportnak a kifejezetten összeállított és egyéb biztosított élelmiszerei közé tartozik a humusz olívaolajjal, más babmártogatós és babos ételek, sovány hal és kagyló, valamint áfonyás muffin.
Egyéb: Diéta B
A 12 hetes beavatkozás során az alanyok táplálkozási tanácsadást, napi két étkezéshez és két harapnivalóhoz való ételt kapnak, valamint hozzáférést kapnak egy weboldalhoz, amely recepteket, jóváhagyott étellistákat és étkezési útmutatókat tartalmaz.
Más nevek:
  • táplálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás hatásteszt
Időkeret: Beavatkozás előtti és utóbeavatkozás
A fejfájással kapcsolatos életminőség-mérő
Beavatkozás előtti és utóbeavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Omega-3 és omega-6 zsírsavak a vörösvértestekben és a plazmában
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a 4. és 8. héten, valamint a beavatkozás végén.
A nagymértékben telítetlen zsírsavakat a plazmában és a vörösvértestekben mérik a beavatkozás előtt, a beavatkozás során a 4. és 8. héten, valamint a beavatkozás végén a 12. héten.
a beavatkozás előtt, valamint a 4. és 8. héten, valamint a beavatkozás végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Mayday Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat megosztották az NIH-val.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus napi fejfájás

Klinikai vizsgálatok a Diéta A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel