Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie na przewlekły codzienny ból głowy

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Interwencje dietetyczne w przypadku przewlekłego codziennego bólu głowy (CDH): studium wykonalności,

Celem tego badania jest: 1) ocena możliwości przeprowadzenia badania klinicznego porównującego dwie potencjalnie przeciwbólowe interwencje dietetyczne u pacjentów z przewlekłym codziennym bólem głowy (CDH) oraz 2) wstępna ocena skuteczności interwencji dietetycznych w odniesieniu do częstości i nasilenia bólu głowy oraz 3) ocena wpływu diety na procentowy udział wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (HUFA) w HUFA ogółem we krwi pełnej.

Podczas 6-tygodniowej fazy wyjściowej kwalifikujące się osoby z CDH będą wypełniać dzienniki internetowe, kwestionariusze samoopisowe i oceniać spożycie składników odżywczych. Przed randomizacją do jednej z dwóch grup interwencyjnych zostanie pobrana krew w celu pomiaru podstawowych biomarkerów żywieniowych. Podczas 12-tygodniowej fazy interwencji będą udzielane ukierunkowane porady dietetyczne, a żywność będzie dostarczana. Próbki na biomarkery będą pobierane co 4 tygodnie w trakcie trwania interwencji. Uczestnicy będą kontynuować rejestrowanie charakterystyki bólu głowy za pomocą codziennego dziennika bólu głowy. Na zakończenie interwencji uczestnicy zapewnią pełne oceny kontrolne i krew do pomiaru biomarkerów żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDH charakteryzuje się strukturalnymi i funkcjonalnymi zaburzeniami układu odpornościowego i nerwowego. W szczególności wykazano zaburzoną regulację następujących krytycznie ważnych procesów biochemicznych: 1) stan zapalny; 2) pobudliwość błony neuronalnej; i 3) sygnalizacja neuroprzekaźników monoaminowych. W związku z tym główne klasy leków stosowanych w bólu przewlekłym (środki przeciwzapalne, przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne) są ukierunkowane na te procesy.

Pokarmy składają się z kombinacji cząsteczek składników odżywczych, które są włączane do ludzkich tkanek i wchodzą w wysoce lewarowane ludzkie szlaki biochemiczne i regulują je. Poprzez zmianę struktury i funkcji układu nerwowego i układu odpornościowego oraz regulację procesów biochemicznych, które, jak się uważa, odgrywają rolę przyczynową w rozwoju i utrzymywaniu się przewlekłego bólu, wybory żywieniowe mogą odgrywać kluczową rolę w inicjowaniu i/lub utrzymywaniu CDH.

Wielopłaszczyznowa, ukierunkowana manipulacja dietą, ukierunkowana na korygowanie podstawowych zaburzeń biochemicznych, stanowi nowe podejście terapeutyczne do leczenia przewlekłego bólu. Lepsze zrozumienie związków między wyborem diety a przewlekłym bólem może przynieść korzyści szacunkowej liczbie 10 milionów Amerykanów z CDH i prawdopodobnie jeszcze większej populacji z przewlekłym bólem dowolnego pochodzenia. Bardziej szczegółowy opis można znaleźć w pełnym uzasadnieniu i przeglądzie literatury dołączonym do wniosku o dofinansowanie.

Główne pytania badawcze dotyczące tej propozycji obejmują:

A. Czy możliwe jest przeprowadzenie kontrolowanej próby dietetycznej porównującej dwie przeciwbólowe interwencje dietetyczne u osoby z CDH? oraz B. Jakie są wstępne szacunki wpływu ukierunkowanych przeciwbólowych interwencji dietetycznych na częstość bólu głowy w porównaniu ze sobą oraz wyjściową częstością bólu głowy u pacjentów z CDH? C. Jakie jest tempo i zakres zmian %n6 w HUFA przy dwóch ukierunkowanych interwencjach? Istnieje również eksploracyjna część badania, aby zebrać więcej informacji na temat potencjalnego związku między składnikami odżywczymi a bólem w celu poinformowania o planowanych przyszłych badaniach. Badanie jest potrzebne do oceny potencjalnej użyteczności podejścia dietetycznego w leczeniu przewlekłego bólu, który może mieć poważne implikacje dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • dowolna płeć
  • spełniające kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy (ICHD - II) z 2004 r. dla następujących postaci CDH (15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu i ból głowy w wywiadzie trwający ponad dwa lata z migreną przewlekłą, migrena epizodyczna przekształcona w CDH, przewlekły ból napięciowy) ból głowy typu i nowy uporczywy codzienny ból głowy)
  • pod opieką neurologa
  • chętny i zdolny do udokumentowania charakterystyki bólu głowy i stosowania leków, a także wypełnienia narzędzi oceny
  • możliwość przyjścia na 3 sesje poradnictwa dietetycznego prowadzone przez dietetyka w ciągu 12 tygodni
  • w stanie mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwbólowy ból głowy z odbicia
  • hemikrania ciągła
  • ból głowy wywołany lekami
  • pourazowy ból głowy
  • znaczna, objawowa, niekontrolowana psychoza
  • w trakcie aktualnego leczenia poważnej choroby, takiej jak choroba nowotworowa, zaburzenie autoimmunologiczne lub niedobór odporności
  • ciąża
  • zaburzenia krzepnięcia
  • historia operacji czaszki lub szyi w ciągu dwóch lat
  • zapalenie naczyń
  • przewlekły krwiak podtwardówkowy
  • historia zapalenia opon mózgowych
  • historia krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego
  • historia zaburzeń odżywiania
  • regularne stosowanie suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 lub kwasu gamma-linolenowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta A
Ta dieta jest bogata w kwasy tłuszczowe omega-3, uboga w kwasy tłuszczowe trans i uboga w kwasy tłuszczowe omega-6. Pacjentów zachęca się do codziennego jedzenia tłustych ryb (np. łososia), do ograniczania spożycia oleju roślinnego oraz do jedzenia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych. Specjalnie opracowane i inne dostarczane produkty spożywcze dla tej grupy będą obejmować kanapki z sałatką z łososia, hummus z oliwą z oliwek, inne dipy z fasoli i dania z fasoli, ryby mrożone i w puszkach oraz babeczki jagodowo-lniane.
Inny: Dieta A
Pacjenci otrzymują poradę dietetyczną, jedzenie na dwa posiłki i dwie przekąski dziennie oraz dostęp do strony internetowej z przepisami, zatwierdzonymi listami żywności i przewodnikami dotyczącymi posiłków na 12-tygodniową interwencję.
Inne nazwy:
  • odżywianie
Eksperymentalny: Dieta B
Ta dieta jest uboga w kwasy tłuszczowe trans i kwasy tłuszczowe omega-6. Pacjentów zachęca się do ograniczenia spożycia olejów roślinnych, zastąpienia mięsa i jaj fasolą i chudymi rybami/skorupiakami oraz do jedzenia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych. Specjalnie opracowane i inne dostarczane produkty spożywcze dla tej grupy będą obejmować hummus z oliwą z oliwek, inne dipy z fasoli i dania z fasoli, chude ryby i skorupiaki oraz babeczki z jagodami.
Inny: Dieta B
W ciągu 12-tygodniowej interwencji badani otrzymują poradę dietetyczną, jedzenie na dwa posiłki i dwie przekąski dziennie oraz dostęp do strony internetowej z przepisami, zatwierdzonymi listami żywności i przewodnikami po restauracjach.
Inne nazwy:
  • odżywianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uderzeniowy bólu głowy
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja
Miara jakości życia związana z bólem głowy
Przedinterwencja i postinterwencja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasy tłuszczowe omega-3 i omega-6 w erytrocytach i osoczu
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po 4 i 8 tygodniach oraz po zakończeniu interwencji.
Wysoce nienasycone kwasy tłuszczowe są mierzone w osoczu i krwinkach czerwonych przed interwencją, podczas interwencji po 4 i 8 tygodniach oraz na zakończenie interwencji po 12 tygodniach.
przed interwencją oraz po 4 i 8 tygodniach oraz po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Mayday Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostały udostępnione NIH.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły codzienny ból głowy

Badania kliniczne na Dieta A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj