Nutrição para Cefaléia Crônica Diária
Intervenções dietéticas para cefaléia crônica diária (CDH): um estudo de viabilidade,
O objetivo deste estudo é: 1) Avaliar a viabilidade da implementação de um ensaio clínico comparando duas intervenções dietéticas potencialmente analgésicas em pacientes com cefaleia crônica diária (CDH) e 2) Avaliar a eficácia preliminar das intervenções dietéticas na frequência e gravidade da cefaléia e 3) avaliar o impacto da dieta na porcentagem de ácidos graxos altamente insaturados ômega-6 (HUFA) no total de HUFA no sangue total.
Durante uma fase de linha de base de 6 semanas, os indivíduos elegíveis com CDH preencherão diários baseados na web, questionários de autorrelato e avaliações de ingestão de nutrientes. Antes da randomização para um dos dois grupos de intervenção, o sangue será coletado para medir os biomarcadores nutricionais basais. Aconselhamento dietético direcionado será administrado e os alimentos serão fornecidos durante a fase de intervenção de 12 semanas. Amostras para biomarcadores serão coletadas a cada 4 semanas durante a intervenção. Os participantes continuarão registrando as características da dor de cabeça com um diário diário de dor de cabeça. Na conclusão da intervenção, os participantes fornecerão avaliações completas de acompanhamento e sangue para medição de biomarcadores nutricionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CDH é caracterizada por distúrbios estruturais e funcionais do sistema imunológico e nervoso. Especificamente, foi demonstrada a regulação perturbada dos seguintes processos bioquímicos criticamente importantes: 1) inflamação; 2) excitabilidade da membrana neuronal; e 3) sinalização do neurotransmissor monoamina. Assim, as principais classes de medicamentos usados para dor crônica (anti-inflamatórios, anticonvulsivantes e antidepressivos) visam esses processos.
Os alimentos consistem em combinações de moléculas de nutrientes que são incorporadas aos tecidos humanos e entram e regulam as vias bioquímicas humanas altamente alavancadas. Ao alterar a estrutura e a função do sistema nervoso e do sistema imunológico e regular os processos bioquímicos que se acredita desempenharem papéis causais no desenvolvimento e manutenção da dor crônica, as escolhas dietéticas podem desempenhar um papel crítico no início e/ou perpetuação da CDH.
A manipulação dietética multifacetada e direcionada, direcionada à correção de distúrbios bioquímicos subjacentes, representa uma nova abordagem terapêutica para o tratamento da dor crônica. A compreensão aprimorada das relações entre as seleções dietéticas e a dor crônica promete beneficiar os estimados 10 milhões de americanos com CDH e possivelmente uma população ainda maior com dor crônica de qualquer origem. Para uma descrição mais detalhada, consulte a justificativa completa e a revisão da literatura que acompanha o pedido de subsídio.
As principais questões de pesquisa para esta proposta incluem:
A. É possível implementar um ensaio dietético controlado comparando duas intervenções dietéticas analgésicas para indivíduos com CDH? e B. Quais são as estimativas preliminares do impacto de intervenções dietéticas analgésicas direcionadas na frequência de cefaléia comparadas umas com as outras e a frequência de cefaléia basal em pacientes com HDC? C. Qual é a taxa e a extensão da mudança em %n6 em HUFA com duas intervenções direcionadas? Há também uma parte exploratória do estudo para reunir mais informações sobre a relação potencial entre nutrientes e dor para informar ensaios futuros pretendidos. O estudo é necessário para avaliar a utilidade potencial de uma abordagem dietética para dor crônica, que pode ter grandes implicações para a saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- qualquer gênero
- satisfazendo os critérios da Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD - II) de 2004 para as seguintes formas de CDH (15 ou mais dias de cefaléia por mês e história de cefaléia de mais de dois anos com enxaqueca crônica, enxaqueca episódica transformada em CDH, tensão crônica- tipo de cefaleia e nova cefaleia diária persistente)
- sob os cuidados de um neurologista
- disposto e capaz de documentar as características da cefaléia e uso de medicamentos, bem como preencher os instrumentos de avaliação
- capaz de participar de 3 sessões de aconselhamento dietético administradas por nutricionista durante 12 semanas
- capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- dor de cabeça de rebote analgésico
- hemicrânia contínua
- dor de cabeça induzida por drogas
- dor de cabeça pós-traumática
- psicose descontrolada significativa e sintomática
- em tratamento atual para uma doença médica grave, como malignidade, distúrbio autoimune ou deficiência imunológica
- gravidez
- distúrbios de coagulação
- história de cirurgia craniana ou cervical nos últimos dois anos
- vasculite
- hematoma subdural crônico
- história de meningite
- história de hemorragia subaracnóidea ou intracerebral
- histórico de transtorno alimentar
- uso regular de suplementos de ácidos graxos ômega-3 ou ácido gama-linolênico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta A
Esta dieta é rica em ácidos graxos ômega-3, pobre em ácidos graxos trans e pobre em ácidos graxos ômega-6.
Os indivíduos são encorajados a comer peixes gordurosos diariamente (por exemplo, salmão), limitar a ingestão de óleo vegetal e comer frutas, vegetais e grãos integrais.
Alimentos especificamente formulados e outros fornecidos para este grupo incluirão sanduíches de salada de salmão, homus com azeite, outros molhos de feijão e pratos de feijão, peixe congelado e enlatado e muffins de mirtilo e linhaça.
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Os indivíduos recebem aconselhamento dietético, comida para duas refeições e dois lanches diários e acesso a um site com receitas, listas de alimentos aprovados e guias de jantar fora para uma intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta B
Esta dieta é pobre em ácidos graxos trans e pobre em ácidos graxos ômega-6.
Os indivíduos são encorajados a limitar a ingestão de óleo vegetal, substituir carnes e ovos por feijão e peixes/mariscos magros e comer frutas, vegetais e grãos integrais.
Alimentos especificamente formulados e outros fornecidos para este grupo incluirão homus com azeite, outros molhos de feijão e pratos de feijão, peixe magro e marisco e muffins de mirtilo.
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Durante uma intervenção de 12 semanas, os participantes receberam aconselhamento dietético, comida para duas refeições e dois lanches diários e acesso a um site com receitas, listas de alimentos aprovados e guias para jantar fora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de impacto da dor de cabeça
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção
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Medida de qualidade de vida relacionada à dor de cabeça
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Pré-intervenção e pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 em hemácias e plasma
Prazo: pré-intervenção e em 4 e 8 semanas, e na conclusão da intervenção.
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Os ácidos graxos altamente insaturados são medidos no plasma e nos glóbulos vermelhos antes da intervenção, durante a intervenção em 4 e 8 semanas e na conclusão da intervenção em 12 semanas.
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pré-intervenção e em 4 e 8 semanas, e na conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Palsson OS, MacIntosh BA, Gaylord S, Taha AY, Rapoport SI, Hibbeln JR, Davis JM, Mann JD. Targeted alterations in dietary n-3 and n-6 fatty acids improve life functioning and reduce psychological distress among patients with chronic headache: a secondary analysis of a randomized trial. Pain. 2015 Apr;156(4):587-596. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460348.84965.47.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
- Ramsden CE, Zamora D, Makriyannis A, Wood JT, Mann JD, Faurot KR, MacIntosh BA, Majchrzak-Hong SF, Gross JR, Courville AB, Davis JM, Hibbeln JR. Diet-induced changes in n-3- and n-6-derived endocannabinoids and reductions in headache pain and psychological distress. J Pain. 2015 Aug;16(8):707-16. doi: 10.1016/j.jpain.2015.04.007. Epub 2015 May 7.
- Ramsden CE, Mann JD, Faurot KR, Lynch C, Imam ST, MacIntosh BA, Hibbeln JR, Loewke J, Smith S, Coble R, Suchindran C, Gaylord SA. Low omega-6 vs. low omega-6 plus high omega-3 dietary intervention for chronic daily headache: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Apr 15;12:97. doi: 10.1186/1745-6215-12-97.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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