- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01157208
Ernæring for kronisk daglig hodepine
Diettintervensjoner for kronisk daglig hodepine (CDH): En mulighetsstudie,
Hensikten med denne studien er: 1) Å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en klinisk studie som sammenligner to potensielt smertestillende diettintervensjoner hos pasienter med kronisk daglig hodepine (CDH) og 2)å vurdere den foreløpige effekten av kosttiltakene på hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad. og 3) å vurdere effekten av dietten på prosentandelen av omega-6 høyumettede fettsyrer (HUFA) i total HUFA i fullblod.
I løpet av en 6-ukers grunnlinjefase vil kvalifiserte personer med CDH fylle ut nettbaserte daglige dagbøker, selvrapporteringsspørreskjemaer og næringsinntaksvurderinger. Før randomisering til en av de to intervensjonsgruppene, vil det bli samlet inn blod for å måle baseline ernæringsbiomarkører. Målrettede kostholdsråd vil bli administrert og mat vil bli gitt gjennom den 12-ukers intervensjonsfasen. Prøver for biomarkører vil bli samlet inn hver 4. uke under intervensjonen. Deltakerne vil fortsette å registrere hodepinekarakteristikker med en daglig hodepinedagbok. Ved avslutningen av intervensjonen vil deltakerne gi fullstendige oppfølgingsvurderinger og blod for ernæringsmessig biomarkørmåling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CDH er preget av strukturelle og funksjonelle forstyrrelser i immun- og nervesystemet. Spesifikt har forstyrret regulering av følgende kritisk viktige biokjemiske prosesser blitt demonstrert: 1) inflammasjon; 2) nevronal membraneksitabilitet; og 3) signalering av monoamin-nevrotransmitter. Følgelig er hovedklasser av medisiner som brukes mot kroniske smerter (antiinflammatoriske midler, antikonvulsiva og antidepressiva) rettet mot disse prosessene.
Matvarer består av kombinasjoner av næringsmolekyler som er inkorporert i menneskelig vev, og går inn i og regulerer svært utnyttede menneskelige biokjemiske veier. Ved å endre strukturen og funksjonen til nervesystemet og immunsystemet, og regulere biokjemiske prosesser som antas å spille årsaksroller i utviklingen og vedlikeholdet av kronisk smerte, kan kostholdsvalg spille en kritisk rolle i initieringen og/eller opprettholdelsen av CDH.
Mangefasettert, målrettet diettmanipulasjon, rettet mot å korrigere underliggende biokjemiske forstyrrelser, representerer en ny terapeutisk tilnærming til behandling av kronisk smerte. Forbedret forståelse av sammenhengen mellom kostholdsvalg og kronisk smerte lover å være til fordel for de anslagsvis 10 millioner amerikanere med CDH og muligens en enda større befolkning med kronisk smerte uansett opprinnelse. For en mer detaljert beskrivelse, se den fullstendige begrunnelsen og litteraturgjennomgangen som følger med søknaden om tilskudd.
Viktige forskningsspørsmål for dette forslaget inkluderer:
A. Er det mulig å implementere en kontrollert kostholdsforsøk som sammenligner to smertestillende diettintervensjoner for pasient med CDH? og B. Hva er de foreløpige estimatene for virkningen av målrettede analgetiske kosttiltak på hodepinefrekvensen sammenlignet med hverandre og baseline hodepinefrekvensen hos pasienter for CDH? C. Hva er hastigheten og omfanget av endring i %n6 i HUFA med to målrettede intervensjoner? Det er også en utforskende del av studien for å samle mer informasjon om det potensielle forholdet mellom næringsstoff og smerte for å informere tiltenkte fremtidige forsøk. Studien er nødvendig for å vurdere den potensielle nytten av en dietttilnærming for kronisk smerte, som kan ha store folkehelseimplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7200
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- begge kjønn
- oppfyller 2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD - II) kriteriene for følgende former for CDH (15 eller flere hodepinedager per måned og en hodepinehistorie på mer enn to år med kronisk migrene, transformert episodisk migrene til CDH, kronisk spenning- type hodepine og ny vedvarende daglig hodepine)
- under tilsyn av en nevrolog
- vilje og kunne dokumentere hodepinekarakteristikker og legemiddelbruk, samt gjennomføre vurderingsinstrumentene
- i stand til å komme inn på 3 kostholdsveiledningstimer over 12 uker
- kan snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- smertestillende rebound hodepine
- hemicrania continua
- medikamentindusert hodepine
- posttraumatisk hodepine
- betydelig, symptomatisk ukontrollert psykose
- gjennomgår nåværende behandling for en alvorlig medisinsk sykdom som malignitet, autoimmun eller immunsvikt
- svangerskap
- koagulasjonsforstyrrelser
- historie med kranial- eller nakkeoperasjoner innen to år
- vaskulitt
- kronisk subduralt hematom
- historie med hjernehinnebetennelse
- historie med subaraknoidal eller intracerebral blødning
- historie med spiseforstyrrelse
- regelmessig bruk av supplerende omega-3-fettsyrer eller gamma-linolensyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diett A
Denne dietten inneholder mye omega-3-fettsyrer, lavt innhold av transfettsyrer og lite omega-6-fettsyrer.
Forsøkspersoner oppfordres til å spise fet fisk daglig (f.eks. laks), begrense inntaket av vegetabilsk olje og spise frukt, grønnsaker og fullkorn.
Spesifikt formulerte og andre matvarer for denne gruppen vil inkludere laksesalatsmørbrød, hummus med olivenolje, andre bønnedipper og bønneretter, frossen og hermetisk fisk og blåbær-linmuffins.
|
Forsøkspersonene får kostholdsveiledning, mat til to måltider og to mellommåltider daglig, og tilgang til en nettside med oppskrifter, godkjente matlister og spiseveiledninger for en 12-ukers intervensjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Diett B
Denne dietten er lav i transfettsyrer og lav på omega-6 fettsyrer.
Forsøkspersonene oppfordres til å begrense inntaket av vegetabilsk olje, erstatte kjøtt og egg med bønner og mager fisk/skalldyr, og spise frukt, grønnsaker og fullkorn.
Spesielt formulert og annen mat for denne gruppen vil inkludere hummus med olivenolje, andre bønnedipper og bønneretter, mager fisk og skalldyr og blåbærmuffins.
|
I løpet av en 12-ukers intervensjon får forsøkspersoner kostholdsveiledning, mat til to måltider og to mellommåltider daglig, og tilgang til en nettside med oppskrifter, godkjente matlister og spiseveiledninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hodepine Impact Test
Tidsramme: Før-intervensjon og etter-intervensjon
|
Hodepinerelatert livskvalitetsmål
|
Før-intervensjon og etter-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omega-3 og omega-6 fettsyrer i RBC og plasma
Tidsramme: pre-intervensjon og ved 4 og 8 uker, og ved avslutningen av intervensjonen.
|
Svært umettede fettsyrer måles i plasma og røde blodceller før intervensjonen, under intervensjonen ved 4 og 8 uker, og ved avslutningen av intervensjonen ved 12 uker.
|
pre-intervensjon og ved 4 og 8 uker, og ved avslutningen av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Palsson OS, MacIntosh BA, Gaylord S, Taha AY, Rapoport SI, Hibbeln JR, Davis JM, Mann JD. Targeted alterations in dietary n-3 and n-6 fatty acids improve life functioning and reduce psychological distress among patients with chronic headache: a secondary analysis of a randomized trial. Pain. 2015 Apr;156(4):587-596. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460348.84965.47.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
- Ramsden CE, Zamora D, Makriyannis A, Wood JT, Mann JD, Faurot KR, MacIntosh BA, Majchrzak-Hong SF, Gross JR, Courville AB, Davis JM, Hibbeln JR. Diet-induced changes in n-3- and n-6-derived endocannabinoids and reductions in headache pain and psychological distress. J Pain. 2015 Aug;16(8):707-16. doi: 10.1016/j.jpain.2015.04.007. Epub 2015 May 7.
- Ramsden CE, Mann JD, Faurot KR, Lynch C, Imam ST, MacIntosh BA, Hibbeln JR, Loewke J, Smith S, Coble R, Suchindran C, Gaylord SA. Low omega-6 vs. low omega-6 plus high omega-3 dietary intervention for chronic daily headache: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Apr 15;12:97. doi: 10.1186/1745-6215-12-97.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk daglig hodepine
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Galderma R&DFullførtBestem hudens følsomhet for Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
Alcon ResearchFullført
-
Federal University of São PauloFullførtKOLS-pasienter | Dynamisk lungehyperinflasjon | Aktiviteter i Daily Livin.Brasil
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Diett A
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet