Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring for kronisk daglig hodepine

17. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Diettintervensjoner for kronisk daglig hodepine (CDH): En mulighetsstudie,

Hensikten med denne studien er: 1) Å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en klinisk studie som sammenligner to potensielt smertestillende diettintervensjoner hos pasienter med kronisk daglig hodepine (CDH) og 2)å vurdere den foreløpige effekten av kosttiltakene på hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad. og 3) å vurdere effekten av dietten på prosentandelen av omega-6 høyumettede fettsyrer (HUFA) i total HUFA i fullblod.

I løpet av en 6-ukers grunnlinjefase vil kvalifiserte personer med CDH fylle ut nettbaserte daglige dagbøker, selvrapporteringsspørreskjemaer og næringsinntaksvurderinger. Før randomisering til en av de to intervensjonsgruppene, vil det bli samlet inn blod for å måle baseline ernæringsbiomarkører. Målrettede kostholdsråd vil bli administrert og mat vil bli gitt gjennom den 12-ukers intervensjonsfasen. Prøver for biomarkører vil bli samlet inn hver 4. uke under intervensjonen. Deltakerne vil fortsette å registrere hodepinekarakteristikker med en daglig hodepinedagbok. Ved avslutningen av intervensjonen vil deltakerne gi fullstendige oppfølgingsvurderinger og blod for ernæringsmessig biomarkørmåling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CDH er preget av strukturelle og funksjonelle forstyrrelser i immun- og nervesystemet. Spesifikt har forstyrret regulering av følgende kritisk viktige biokjemiske prosesser blitt demonstrert: 1) inflammasjon; 2) nevronal membraneksitabilitet; og 3) signalering av monoamin-nevrotransmitter. Følgelig er hovedklasser av medisiner som brukes mot kroniske smerter (antiinflammatoriske midler, antikonvulsiva og antidepressiva) rettet mot disse prosessene.

Matvarer består av kombinasjoner av næringsmolekyler som er inkorporert i menneskelig vev, og går inn i og regulerer svært utnyttede menneskelige biokjemiske veier. Ved å endre strukturen og funksjonen til nervesystemet og immunsystemet, og regulere biokjemiske prosesser som antas å spille årsaksroller i utviklingen og vedlikeholdet av kronisk smerte, kan kostholdsvalg spille en kritisk rolle i initieringen og/eller opprettholdelsen av CDH.

Mangefasettert, målrettet diettmanipulasjon, rettet mot å korrigere underliggende biokjemiske forstyrrelser, representerer en ny terapeutisk tilnærming til behandling av kronisk smerte. Forbedret forståelse av sammenhengen mellom kostholdsvalg og kronisk smerte lover å være til fordel for de anslagsvis 10 millioner amerikanere med CDH og muligens en enda større befolkning med kronisk smerte uansett opprinnelse. For en mer detaljert beskrivelse, se den fullstendige begrunnelsen og litteraturgjennomgangen som følger med søknaden om tilskudd.

Viktige forskningsspørsmål for dette forslaget inkluderer:

A. Er det mulig å implementere en kontrollert kostholdsforsøk som sammenligner to smertestillende diettintervensjoner for pasient med CDH? og B. Hva er de foreløpige estimatene for virkningen av målrettede analgetiske kosttiltak på hodepinefrekvensen sammenlignet med hverandre og baseline hodepinefrekvensen hos pasienter for CDH? C. Hva er hastigheten og omfanget av endring i %n6 i HUFA med to målrettede intervensjoner? Det er også en utforskende del av studien for å samle mer informasjon om det potensielle forholdet mellom næringsstoff og smerte for å informere tiltenkte fremtidige forsøk. Studien er nødvendig for å vurdere den potensielle nytten av en dietttilnærming for kronisk smerte, som kan ha store folkehelseimplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • begge kjønn
  • oppfyller 2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD - II) kriteriene for følgende former for CDH (15 eller flere hodepinedager per måned og en hodepinehistorie på mer enn to år med kronisk migrene, transformert episodisk migrene til CDH, kronisk spenning- type hodepine og ny vedvarende daglig hodepine)
  • under tilsyn av en nevrolog
  • vilje og kunne dokumentere hodepinekarakteristikker og legemiddelbruk, samt gjennomføre vurderingsinstrumentene
  • i stand til å komme inn på 3 kostholdsveiledningstimer over 12 uker
  • kan snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • smertestillende rebound hodepine
  • hemicrania continua
  • medikamentindusert hodepine
  • posttraumatisk hodepine
  • betydelig, symptomatisk ukontrollert psykose
  • gjennomgår nåværende behandling for en alvorlig medisinsk sykdom som malignitet, autoimmun eller immunsvikt
  • svangerskap
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • historie med kranial- eller nakkeoperasjoner innen to år
  • vaskulitt
  • kronisk subduralt hematom
  • historie med hjernehinnebetennelse
  • historie med subaraknoidal eller intracerebral blødning
  • historie med spiseforstyrrelse
  • regelmessig bruk av supplerende omega-3-fettsyrer eller gamma-linolensyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett A
Denne dietten inneholder mye omega-3-fettsyrer, lavt innhold av transfettsyrer og lite omega-6-fettsyrer. Forsøkspersoner oppfordres til å spise fet fisk daglig (f.eks. laks), begrense inntaket av vegetabilsk olje og spise frukt, grønnsaker og fullkorn. Spesifikt formulerte og andre matvarer for denne gruppen vil inkludere laksesalatsmørbrød, hummus med olivenolje, andre bønnedipper og bønneretter, frossen og hermetisk fisk og blåbær-linmuffins.
Forsøkspersonene får kostholdsveiledning, mat til to måltider og to mellommåltider daglig, og tilgang til en nettside med oppskrifter, godkjente matlister og spiseveiledninger for en 12-ukers intervensjon.
Andre navn:
  • ernæring
Eksperimentell: Diett B
Denne dietten er lav i transfettsyrer og lav på omega-6 fettsyrer. Forsøkspersonene oppfordres til å begrense inntaket av vegetabilsk olje, erstatte kjøtt og egg med bønner og mager fisk/skalldyr, og spise frukt, grønnsaker og fullkorn. Spesielt formulert og annen mat for denne gruppen vil inkludere hummus med olivenolje, andre bønnedipper og bønneretter, mager fisk og skalldyr og blåbærmuffins.
I løpet av en 12-ukers intervensjon får forsøkspersoner kostholdsveiledning, mat til to måltider og to mellommåltider daglig, og tilgang til en nettside med oppskrifter, godkjente matlister og spiseveiledninger.
Andre navn:
  • ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Impact Test
Tidsramme: Før-intervensjon og etter-intervensjon
Hodepinerelatert livskvalitetsmål
Før-intervensjon og etter-intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omega-3 og omega-6 fettsyrer i RBC og plasma
Tidsramme: pre-intervensjon og ved 4 og 8 uker, og ved avslutningen av intervensjonen.
Svært umettede fettsyrer måles i plasma og røde blodceller før intervensjonen, under intervensjonen ved 4 og 8 uker, og ved avslutningen av intervensjonen ved 12 uker.
pre-intervensjon og ved 4 og 8 uker, og ved avslutningen av intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data har blitt delt med NIH.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk daglig hodepine

Kliniske studier på Diett A

3
Abonnere