Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding voor chronische dagelijkse hoofdpijn

17 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Dieetinterventies voor chronische dagelijkse hoofdpijn (CDH): een haalbaarheidsstudie,

Het doel van deze studie is: 1) Om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een klinische studie waarin twee potentieel pijnstillende dieetinterventies worden vergeleken bij patiënten met chronische dagelijkse hoofdpijn (CDH) en 2) Om de voorlopige werkzaamheid van de dieetinterventies op de frequentie en ernst van hoofdpijn te beoordelen en 3) om de impact van het dieet op het percentage omega-6 sterk onverzadigde vetzuren (HUFA) in totaal HUFA in volbloed te beoordelen.

Tijdens een basislijnfase van 6 weken zullen in aanmerking komende personen met CDH op internet gebaseerde dagelijkse dagboeken, zelfrapportagevragenlijsten en beoordelingen van de inname van voedingsstoffen invullen. Voorafgaand aan randomisatie naar een van de twee interventiegroepen zal bloed worden verzameld om baseline nutritionele biomarkers te meten. Gedurende de 12 weken durende interventiefase wordt gericht voedingsadvies gegeven en voedsel verstrekt. Tijdens de interventie worden om de 4 weken monsters voor biomarkers verzameld. Deelnemers gaan door met het vastleggen van hoofdpijnkenmerken met een dagelijks hoofdpijndagboek. Aan het einde van de interventie zullen de deelnemers volledige follow-upbeoordelingen en bloed verstrekken voor meting van voedingsbiomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CDH wordt gekenmerkt door structurele en functionele stoornissen van het immuunsysteem en het zenuwstelsel. Specifiek is een verstoorde regulatie van de volgende kritisch belangrijke biochemische processen aangetoond: 1) ontsteking; 2) prikkelbaarheid van het neuronale membraan; en 3) signalering van monoamine-neurotransmitters. Dienovereenkomstig richten de belangrijkste klassen medicijnen die worden gebruikt voor chronische pijn (ontstekingsremmers, anticonvulsiva en antidepressiva) zich op deze processen.

Voedingsmiddelen bestaan ​​uit combinaties van voedingsmoleculen die in menselijke weefsels worden opgenomen en die in hoge mate gebruikmakende menselijke biochemische routes binnendringen en reguleren. Door de structuur en functie van het zenuwstelsel en het immuunsysteem te veranderen en biochemische processen te reguleren waarvan wordt aangenomen dat ze een oorzakelijke rol spelen bij de ontwikkeling en instandhouding van chronische pijn, kunnen voedingskeuzes een cruciale rol spelen bij het initiëren en/of voortduren van CDH.

Veelzijdige, gerichte dieetmanipulatie, gericht op het corrigeren van onderliggende biochemische stoornissen, vertegenwoordigt een nieuwe therapeutische benadering voor de behandeling van chronische pijn. Een beter begrip van de relaties tussen voedingskeuzes en chronische pijn belooft de naar schatting 10 miljoen Amerikanen met CDH ten goede te komen en mogelijk een nog grotere populatie met chronische pijn van welke oorsprong dan ook. Voor een uitgebreidere beschrijving verwijzen wij naar de volledige motivering en literatuurstudie bij de subsidieaanvraag.

Belangrijke onderzoeksvragen voor dit voorstel zijn:

A. Is het mogelijk om een ​​gecontroleerd dieetonderzoek uit te voeren waarbij twee analgetische dieetinterventies worden vergeleken voor proefpersonen met CDH? en B. Wat zijn de voorlopige schattingen van de impact van gerichte analgetische dieetinterventies op de hoofdpijnfrequentie vergeleken met elkaar en de baseline hoofdpijnfrequentie bij patiënten met CDH? C. Wat is de snelheid en mate van verandering in %n6 in HUFA met twee gerichte interventies? Er is ook een verkennend gedeelte van de studie om meer informatie te verzamelen over de mogelijke relatie tussen voedingsstof en pijn om beoogde toekomstige onderzoeken te informeren. De studie is nodig om het potentiële nut te beoordelen van een voedingsbenadering voor chronische pijn, die grote gevolgen voor de volksgezondheid kan hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • elk geslacht
  • voldoen aan de 2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD - II) criteria voor de volgende vormen van CDH (15 of meer dagen hoofdpijn per maand en een hoofdpijngeschiedenis van meer dan twee jaar met chronische migraine, getransformeerde episodische migraine in CDH, chronische spannings- type hoofdpijn en nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn)
  • onder behandeling van een neuroloog
  • bereid en in staat hoofdpijnkenmerken en medicatiegebruik te documenteren en de beoordelingsinstrumenten in te vullen
  • in staat om gedurende 12 weken 3 diëtisten-dieetbegeleidingssessies te volgen
  • Engels kunnen spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • pijnstillende rebound-hoofdpijn
  • hemicrania continue
  • door medicijnen veroorzaakte hoofdpijn
  • posttraumatische hoofdpijn
  • significante, symptomatische ongecontroleerde psychose
  • momenteel in behandeling bent voor een ernstige medische ziekte zoals maligniteit, auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • zwangerschap
  • stollingsstoornissen
  • geschiedenis van een schedel- of nekoperatie binnen twee jaar
  • vasculitis
  • chronisch subduraal hematoom
  • geschiedenis van meningitis
  • voorgeschiedenis van subarachnoïdale of intracerebrale bloeding
  • geschiedenis van eetstoornis
  • regelmatig gebruik van aanvullende omega-3-vetzuren of gamma-linoleenzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet A
Dit dieet bevat veel omega-3-vetzuren, weinig transvetzuren en weinig omega-6-vetzuren. Proefpersonen worden aangemoedigd om dagelijks vette vis te eten (bijvoorbeeld zalm), om de inname van plantaardige olie te beperken en om fruit, groenten en volle granen te eten. Specifiek samengestelde en andere verstrekte voedingsmiddelen voor deze groep zijn sandwiches met zalmsalade, hummus met olijfolie, andere bonendips en bonengerechten, ingevroren en ingeblikte vis en bosbessen-vlasmuffins.
Ander: Dieet A
Proefpersonen krijgen dieetadvisering, eten voor twee maaltijden en twee tussendoortjes per dag, en toegang tot een website met recepten, goedgekeurde voedsellijsten en gidsen om uit eten te gaan voor een interventie van 12 weken.
Andere namen:
  • voeding
Experimenteel: Dieet B
Dit dieet bevat weinig transvetzuren en weinig omega-6-vetzuren. Proefpersonen worden aangemoedigd om de inname van plantaardige olie te beperken, vlees en eieren te vervangen door bonen en magere vis/schaaldieren, en fruit, groenten en volle granen te eten. Specifiek samengestelde en andere verstrekte voedingsmiddelen voor deze groep zijn hummus met olijfolie, andere bonendips en bonengerechten, magere vis en schaaldieren en bosbessenmuffins.
Ander: Dieet B
Gedurende een interventie van 12 weken krijgen de proefpersonen voedingsadvies, twee maaltijden per dag en twee snacks per dag, en toegang tot een website met recepten, goedgekeurde voedsellijsten en gidsen om uit eten te gaan.
Andere namen:
  • voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Impact Test
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie
Hoofdpijngerelateerde kwaliteit van leven
Pre-interventie en post-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omega-3- en omega-6-vetzuren in RBC's en plasma
Tijdsspanne: pre-interventie en na 4 en 8 weken, en aan het einde van de interventie.
Voor de ingreep, tijdens de ingreep na 4 en 8 weken en aan het einde van de ingreep na 12 weken worden sterk onverzadigde vetzuren in plasma en rode bloedcellen gemeten.
pre-interventie en na 4 en 8 weken, en aan het einde van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Mayday Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn gedeeld met NIH.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische dagelijkse hoofdpijn

Klinische onderzoeken op Dieet A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren