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만성 일일 두통에 대한 영양

2017년 2월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

만성 일일 두통(CDH)에 대한 식이 중재: 타당성 조사,

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 만성 일일 두통(CDH) 환자에서 잠재적으로 진통 효과가 있는 두 가지 식이 중재를 비교하는 임상 시험의 실행 가능성을 평가하고 2) 두통 빈도 및 중증도에 대한 식이 중재의 예비 효능을 평가합니다. 3) 전혈 내 총 HUFA에서 오메가-6 고도 불포화 지방산(HUFA)의 비율에 대한 식단의 영향을 평가하기 위해.

6주 기본 단계 동안 CDH를 가진 적격 개인은 웹 기반 일일 일지, 자가 보고 설문지 및 영양소 섭취 평가를 완료합니다. 두 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정하기 전에 기본 영양 바이오마커를 측정하기 위해 혈액을 수집합니다. 12주간의 개입 단계 동안 대상 식이 조언이 제공되고 음식이 제공됩니다. 바이오마커 샘플은 개입 기간 동안 4주마다 수집됩니다. 참가자는 매일 두통 일기를 사용하여 두통 특성을 계속 기록합니다. 개입이 끝나면 참가자는 완전한 후속 평가와 영양 바이오마커 측정을 위한 혈액을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CDH는 구조적 및 기능적 면역 및 신경계 이상을 특징으로 합니다. 구체적으로, 다음과 같은 매우 중요한 생화학적 과정의 교란된 조절이 입증되었습니다: 1) 염증; 2) 신경막 흥분성; 및 3) 모노아민 신경전달물질 신호. 따라서 만성 통증에 사용되는 주요 약물(항염증제, 항경련제 및 항우울제)은 이러한 과정을 목표로 합니다.

식품은 인체 조직에 통합된 영양소 분자의 조합으로 구성되며 고도로 활용되는 인체 생화학 경로에 들어가 조절합니다. 신경계와 면역계의 구조와 기능을 변경하고 만성 통증의 발생 및 유지에 인과적 역할을 하는 것으로 여겨지는 생화학적 과정을 조절함으로써 식이 선택은 CDH의 시작 및/또는 지속에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

근본적인 생화학적 혼란을 교정하기 위한 다면적이고 표적화된 식이 조작은 만성 통증 관리에 대한 새로운 치료법을 나타냅니다. 식이 선택과 만성 통증 사이의 관계에 대한 이해가 향상되면 CDH를 앓고 있는 약 1,000만 명의 미국인과 아마도 모든 기원의 만성 통증을 가진 더 많은 인구에게 혜택을 줄 것입니다. 자세한 설명은 보조금 신청과 함께 제공되는 전체 근거 및 문헌 검토를 참조하십시오.

이 제안에 대한 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

A. CDH 피험자에 대한 두 가지 진통제 식이 중재를 비교하는 통제된 식이 시험을 시행하는 것이 가능합니까? B. 표적 진통 식이 개입이 서로 비교하여 두통 빈도에 미치는 영향과 CDH 환자의 기본 두통 빈도에 대한 예비 추정치는 무엇입니까? C. 2개의 표적 개입으로 HUFA에서 %n6의 변화율과 정도는 얼마입니까? 또한 의도된 향후 시험을 알리기 위해 영양소와 통증 사이의 잠재적인 관계에 대한 더 많은 정보를 수집하기 위한 연구의 탐색적 부분이 있습니다. 이 연구는 공중 보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 만성 통증에 대한 식이 요법의 잠재적 유용성을 평가하기 위해 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 성별
  • 다음 형태의 CDH에 대한 2004 국제 두통 장애 분류(ICHD - II) 기준을 충족함(한 달에 15일 이상의 두통 일수 및 만성 편두통을 동반한 2년 이상의 두통 병력, CDH로 전환된 간헐적 편두통, 만성 긴장- 유형 두통 및 새로운 지속성 매일 두통)
  • 신경과 전문의의 진료 아래
  • 두통 특성과 약물 사용을 문서화하고 평가 도구를 완성할 의지와 능력
  • 12주 동안 영양사가 관리하는 식이 상담 세션 3회에 들어올 수 있음
  • 영어를 말하고 이해할 수 있는

제외 기준:

  • 진통제반동두통
  • 연속 반두통
  • 약물 유발성 두통
  • 외상 후 두통
  • 현저하고 증상이 있는 조절되지 않는 정신병
  • 악성 종양, 자가 면역 또는 면역 결핍 장애와 같은 주요 의학적 질병에 대한 현재 치료를 받고 있습니다.
  • 임신
  • 응고 장애
  • 2년 이내의 두개골 또는 목 수술 이력
  • 혈관염
  • 만성 경막하 혈종
  • 수막염의 역사
  • 지주막하출혈 또는 뇌내출혈의 병력
  • 섭식 장애의 역사
  • 보충 오메가-3 지방산 또는 감마리놀렌산의 규칙적인 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트 A
이 식단은 오메가-3 지방산이 많고 트랜스 지방산이 적으며 오메가-6 지방산이 적습니다. 피험자는 매일 지방이 많은 생선(예: 연어)을 먹고, 식물성 기름 섭취를 제한하고, 과일, 채소 및 통곡물을 섭취하도록 권장됩니다. 이 그룹을 위해 특별히 제조되고 제공되는 식품에는 연어 샐러드 샌드위치, 올리브 오일을 곁들인 후무스, 기타 콩 딥과 콩 요리, 냉동 및 통조림 생선, 블루베리 아마 머핀이 포함됩니다.
다른: 다이어트 A
피험자는 식이 상담, 매일 2회 식사 및 2회 간식, 레시피, 승인된 음식 목록 및 12주 개입을 위한 외식 가이드가 있는 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 영양물 섭취
실험적: 다이어트 B
이 식단은 트랜스 지방산과 오메가-6 지방산이 적습니다. 피험자는 식물성 기름 섭취를 제한하고 고기와 계란을 콩과 살코기/패류로 대체하고 과일, 채소 및 통곡물을 섭취하도록 권장됩니다. 이 그룹을 위해 특별히 제조되고 기타 제공되는 식품에는 올리브 오일을 곁들인 후무스, 기타 콩 딥 및 콩 요리, 살코기 및 조개류, 블루베리 머핀이 포함됩니다.
다른: 다이어트 B
12주 개입 동안 피험자는 식이 상담, 매일 두 끼의 음식과 두 번의 간식을 받고 레시피, 승인된 음식 목록 및 외식 가이드가 있는 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 영양물 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 충격 테스트
기간: 사전 개입 및 사후 개입
두통 관련 삶의 질 측정
사전 개입 및 사후 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 및 혈장의 오메가-3 및 오메가-6 지방산
기간: 중재 전, 4주 및 8주, 중재 종료 시.
고도 불포화 지방산은 중재 전, 중재 4주 및 8주, 중재 종료 12주에 혈장 및 적혈구에서 측정됩니다.
중재 전, 4주 및 8주, 중재 종료 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Mayday Fund

수사관

  • 수석 연구원: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-0600

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 NIH와 공유되었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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