Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring för kronisk daglig huvudvärk

17 februari 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Kostinterventioner för kronisk daglig huvudvärk (CDH): En genomförbarhetsstudie,

Syftet med denna studie är: 1) Att bedöma genomförbarheten av att genomföra en klinisk prövning som jämför två potentiellt smärtstillande kostinterventioner hos patienter med kronisk daglig huvudvärk (CDH) och 2) Att bedöma den preliminära effekten av kostinterventionerna på huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad. och 3) att bedöma kostens inverkan på andelen omega-6 mycket omättade fettsyror (HUFA) i total HUFA i helblod.

Under en 6-veckors baslinjefas kommer kvalificerade individer med CDH att fylla i webbaserade dagliga dagböcker, självrapporteringsfrågeformulär och bedömningar av näringsintag. Före randomisering till en av de två interventionsgrupperna kommer blod att samlas in för att mäta baslinje näringsbiomarkörer. Riktade kostråd kommer att administreras och mat kommer att tillhandahållas under den 12 veckor långa interventionsfasen. Prover för biomarkörer kommer att samlas in var 4:e vecka under interventionen. Deltagarna kommer att fortsätta att registrera huvudvärkskarakteristika med en daglig huvudvärksdagbok. Vid slutet av interventionen kommer deltagarna att tillhandahålla fullständiga uppföljningsbedömningar och blod för mätning av näringsbiomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CDH kännetecknas av strukturella och funktionella störningar i immun- och nervsystemet. Specifikt har störd reglering av följande kritiskt viktiga biokemiska processer visats: 1) inflammation; 2) neuronal membranexcitabilitet; och 3) signalering av monoaminneurotransmittor. Följaktligen är huvudklasser av mediciner som används för kronisk smärta (antiinflammatoriska, antikonvulsiva och antidepressiva) inriktade på dessa processer.

Livsmedel består av kombinationer av näringsmolekyler som är införlivade i mänskliga vävnader, och som går in i och reglerar starkt utnyttjade mänskliga biokemiska vägar. Genom att förändra strukturen och funktionen hos nervsystemet och immunsystemet, och reglera biokemiska processer som tros spela orsaksroller i utvecklingen och upprätthållandet av kronisk smärta, kan kostval spela en avgörande roll i initieringen och/eller vidmakthållandet av CDH.

Mångfacetterad, riktad dietmanipulation, inriktad på att korrigera underliggande biokemiska störningar, representerar en ny terapeutisk metod för hantering av kronisk smärta. Förbättrad förståelse för sambanden mellan kostval och kronisk smärta lovar att gynna de uppskattningsvis 10 miljoner amerikaner med CDH och möjligen en ännu större befolkning med kronisk smärta oavsett ursprung. För en mer detaljerad beskrivning hänvisas till den fullständiga motiveringen och litteraturöversikten som medföljer bidragsansökan.

Viktiga forskningsfrågor för detta förslag inkluderar:

A. Är det möjligt att genomföra en kontrollerad dietförsök som jämför två analgetiska dietinterventioner för patient med CDH? och B. Vilka är de preliminära uppskattningarna av inverkan av riktade analgetiska kostinterventioner på huvudvärkfrekvensen jämfört med varandra och baslinjens huvudvärkfrekvens hos patienter för CDH? C. Hur stor är förändringstakten och omfattningen av %n6 i HUFA med två riktade insatser? Det finns också en utforskande del av studien för att samla in mer information om det potentiella sambandet mellan näringsämnen och smärta för att informera om avsedda framtida försök. Studien behövs för att bedöma den potentiella nyttan av en kostmetod för kronisk smärta, som kan ha stora folkhälsoimplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • båda könet
  • uppfyller 2004 års internationella klassificering av huvudvärksjukdomar (ICHD - II) kriterierna för följande former av CDH (15 eller fler huvudvärksdagar per månad och en huvudvärkhistorik på mer än två år med kronisk migrän, transformerad episodisk migrän till CDH, kronisk spänning- typ huvudvärk och ny ihållande daglig huvudvärk)
  • under vård av en neurolog
  • vilja och kunna dokumentera huvudvärksegenskaper och läkemedelsanvändning, samt komplettera bedömningsinstrumenten
  • kunna komma in på 3 kostrådgivningssessioner administrerade av dietist under 12 veckor
  • kunna tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • smärtstillande rebound huvudvärk
  • hemicrania continua
  • läkemedelsinducerad huvudvärk
  • posttraumatisk huvudvärk
  • betydande, symtomatisk okontrollerad psykos
  • genomgår pågående behandling för en allvarlig medicinsk sjukdom såsom malignitet, autoimmun eller immunbriststörning
  • graviditet
  • koaguleringsstörningar
  • historia av kranial- eller nackoperationer inom två år
  • vaskulit
  • kroniskt subduralt hematom
  • historia av hjärnhinneinflammation
  • historia av subaraknoidal eller intracerebral blödning
  • historia av ätstörningar
  • regelbunden användning av kompletterande omega-3-fettsyror eller gamma-linolensyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet A
Denna diet innehåller mycket omega-3-fettsyror, låg på transfettsyror och låg på omega-6-fettsyror. Försökspersoner uppmuntras att äta fet fisk dagligen (t.ex. lax), att begränsa intaget av vegetabilisk olja och att äta frukt, grönsaker och fullkorn. Specifikt formulerade och andra livsmedel för denna grupp kommer att inkludera lax-salladsmackor, hummus med olivolja, andra böndippar och bönrätter, fryst och konserverad fisk och blåbärslinmuffins.
Övrig: Diet A
Försökspersoner får kostrådgivning, mat för två måltider och två mellanmål dagligen och tillgång till en webbplats med recept, godkända matlistor och matguider för en 12-veckors intervention.
Andra namn:
  • näring
Experimentell: Diet B
Denna diet är låg på transfettsyror och låg på omega-6-fettsyror. Försökspersoner uppmuntras att begränsa intaget av vegetabilisk olja, att ersätta kött och ägg med bönor och mager fisk/skaldjur och att äta frukt, grönsaker och fullkorn. Specifikt formulerade och andra livsmedel som tillhandahålls för denna grupp inkluderar hummus med olivolja, andra böndippar och bönrätter, mager fisk och skaldjur och blåbärsmuffins.
Övrig: Diet B
Under en 12-veckors intervention får försökspersoner kostrådgivning, mat för två måltider och två mellanmål dagligen och tillgång till en webbplats med recept, godkända matlistor och matguider.
Andra namn:
  • näring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk Impact Test
Tidsram: Pre-intervention och post-intervention
Huvudvärksrelaterad livskvalitetsmätning
Pre-intervention och post-intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omega-3 och omega-6 fettsyror i röda blodkroppar och plasma
Tidsram: före intervention och vid 4 och 8 veckor, och vid slutet av interventionen.
Mycket omättade fettsyror mäts i plasma och röda blodkroppar före interventionen, under interventionen vid 4 och 8 veckor och vid slutet av interventionen vid 12 veckor.
före intervention och vid 4 och 8 veckor, och vid slutet av interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Mayday Fund

Utredare

  • Huvudutredare: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data har delats med NIH.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera