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Ernährung für chronische tägliche Kopfschmerzen

17. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ernährungsinterventionen bei chronischen täglichen Kopfschmerzen (CDH): Eine Machbarkeitsstudie,

Der Zweck dieser Studie ist: 1) Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie zum Vergleich zweier potenziell analgetischer diätetischer Interventionen bei Patienten mit chronischen täglichen Kopfschmerzen (CDH) und 2) Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der diätetischen Interventionen in Bezug auf die Häufigkeit und Schwere der Kopfschmerzen und 3) um den Einfluss der Ernährung auf den Prozentsatz an hochungesättigten Omega-6-Fettsäuren (HUFA) in Gesamt-HUFA im Vollblut zu bewerten.

Während einer 6-wöchigen Baseline-Phase werden berechtigte Personen mit CDH webbasierte tägliche Tagebücher, Fragebögen zur Selbstauskunft und Bewertungen der Nährstoffaufnahme ausfüllen. Vor der Randomisierung in eine der beiden Interventionsgruppen wird Blut entnommen, um die Ernährungs-Biomarker zu Studienbeginn zu messen. Während der 12-wöchigen Interventionsphase erfolgt eine gezielte Ernährungsberatung und Verpflegung. Proben für Biomarker werden während des Eingriffs alle 4 Wochen entnommen. Die Teilnehmer werden weiterhin Kopfschmerzmerkmale in einem täglichen Kopfschmerztagebuch aufzeichnen. Am Ende der Intervention werden die Teilnehmer vollständige Nachsorgeuntersuchungen und Blut zur Messung der Ernährungsbiomarker bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

CDH ist durch strukturelle und funktionelle Störungen des Immun- und Nervensystems gekennzeichnet. Insbesondere wurde eine gestörte Regulation der folgenden kritisch wichtigen biochemischen Prozesse nachgewiesen: 1) Entzündung; 2) neuronale Membranerregbarkeit; und 3) Monoamin-Neurotransmitter-Signalisierung. Dementsprechend zielen die Hauptklassen von Medikamenten, die für chronische Schmerzen verwendet werden (Entzündungshemmer, Antikonvulsiva und Antidepressiva), auf diese Prozesse ab.

Lebensmittel bestehen aus Kombinationen von Nährstoffmolekülen, die in menschliches Gewebe eingebaut werden und in hochwirksame menschliche biochemische Stoffwechselwege eintreten und diese regulieren. Durch die Veränderung der Struktur und Funktion des Nervensystems und des Immunsystems und die Regulierung biochemischer Prozesse, von denen angenommen wird, dass sie eine ursächliche Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung chronischer Schmerzen spielen, können Ernährungsentscheidungen eine entscheidende Rolle bei der Initiierung und/oder Aufrechterhaltung von CDH spielen.

Vielfältige, gezielte diätetische Manipulationen, die darauf abzielen, zugrunde liegende biochemische Störungen zu korrigieren, stellen einen neuartigen therapeutischen Ansatz für die Behandlung chronischer Schmerzen dar. Ein verbessertes Verständnis der Beziehungen zwischen Ernährungsauswahl und chronischen Schmerzen verspricht, den geschätzten 10 Millionen Amerikanern mit CDH und möglicherweise einer noch größeren Bevölkerung mit chronischen Schmerzen jeglicher Genese zu helfen. Eine ausführlichere Beschreibung finden Sie in der vollständigen Begründung und Literaturübersicht, die dem Förderantrag beiliegt.

Zu den wichtigsten Forschungsfragen für diesen Vorschlag gehören:

A. Ist es möglich, eine kontrollierte Ernährungsstudie durchzuführen, in der zwei analgetische Ernährungsinterventionen für Patienten mit CDH verglichen werden? und B. Wie lauten die vorläufigen Schätzungen der Auswirkungen gezielter analgetischer diätetischer Interventionen auf die Kopfschmerzhäufigkeit im Vergleich zueinander und der Grundlinien-Kopfschmerzhäufigkeit bei Patienten mit CDH? C. Wie hoch sind die Rate und das Ausmaß der Veränderung in %n6 bei HUFA mit zwei gezielten Interventionen? Es gibt auch einen explorativen Teil der Studie, um mehr Informationen über die potenzielle Beziehung zwischen Nährstoff und Schmerz zu sammeln, um geplante zukünftige Studien zu informieren. Die Studie ist erforderlich, um den potenziellen Nutzen eines diätetischen Ansatzes für chronische Schmerzen zu bewerten, die erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • beide Geschlechter
  • Erfüllung der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-II) von 2004 für die folgenden Formen von CDH (15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat und eine Kopfschmerzanamnese von mehr als zwei Jahren mit chronischer Migräne, umgewandelte episodische Migräne in CDH, chronische Spannungs- Kopfschmerztyp und neue anhaltende tägliche Kopfschmerzen)
  • unter der Obhut eines Neurologen
  • bereit und in der Lage sind, Kopfschmerzcharakteristika und Medikamenteneinnahme zu dokumentieren sowie die Erhebungsinstrumente zu vervollständigen
  • in der Lage, über einen Zeitraum von 12 Wochen zu 3 von einem Ernährungsberater durchgeführten Ernährungsberatungssitzungen zu kommen
  • Englisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • analgetischer Rebound-Kopfschmerz
  • Hemicrania continua
  • medikamenteninduzierter Kopfschmerz
  • Posttraumatischer Kopfschmerz
  • signifikante, symptomatische unkontrollierte Psychose
  • sich einer aktuellen Behandlung für eine schwere medizinische Erkrankung wie Malignität, Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit unterziehen
  • Schwangerschaft
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von Schädel- oder Halsoperationen innerhalb von zwei Jahren
  • Vaskulitis
  • chronisches Subduralhämatom
  • Geschichte der Meningitis
  • Vorgeschichte von Subarachnoidalblutung oder intrazerebraler Blutung
  • Geschichte der Essstörung
  • regelmäßige Einnahme von ergänzenden Omega-3-Fettsäuren oder Gamma-Linolensäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung A
Diese Diät ist reich an Omega-3-Fettsäuren, arm an Transfettsäuren und arm an Omega-6-Fettsäuren. Die Probanden werden ermutigt, täglich fetten Fisch (z. B. Lachs) zu essen, die Aufnahme von Pflanzenöl zu begrenzen und Obst, Gemüse und Vollkornprodukte zu essen. Speziell formulierte und andere bereitgestellte Lebensmittel für diese Gruppe umfassen Lachs-Salat-Sandwiches, Hummus mit Olivenöl, andere Bohnendips und Bohnengerichte, gefrorenen und konservierten Fisch und Blaubeer-Flachs-Muffins.
Die Probanden erhalten Ernährungsberatung, Lebensmittel für zwei Mahlzeiten und zwei Snacks täglich und Zugang zu einer Website mit Rezepten, genehmigten Lebensmittellisten und Restaurantführern für eine 12-wöchige Intervention.
Andere Namen:
  • Ernährung
Experimental: Diät B
Diese Diät ist arm an Transfettsäuren und arm an Omega-6-Fettsäuren. Die Probanden werden ermutigt, die Aufnahme von Pflanzenöl zu begrenzen, Fleisch und Eier durch Bohnen und mageren Fisch/Schalentiere zu ersetzen und Obst, Gemüse und Vollkornprodukte zu essen. Speziell formulierte und andere bereitgestellte Lebensmittel für diese Gruppe umfassen Hummus mit Olivenöl, andere Bohnendips und Bohnengerichte, mageren Fisch und Schalentiere sowie Blaubeermuffins.
Über eine 12-wöchige Intervention erhalten die Probanden Ernährungsberatung, Essen für zwei Mahlzeiten und zwei Snacks täglich und Zugang zu einer Website mit Rezepten, zugelassenen Lebensmittellisten und Restaurantführern.
Andere Namen:
  • Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztest
Zeitfenster: Präintervention und Postintervention
Kopfschmerzbezogenes Lebensqualitätsmaß
Präintervention und Postintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren in Erythrozyten und Plasma
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 4 und 8 Wochen und am Ende des Eingriffs.
Hochungesättigte Fettsäuren werden im Plasma und in den roten Blutkörperchen vor dem Eingriff, während des Eingriffs nach 4 und 8 Wochen und am Ende des Eingriffs nach 12 Wochen gemessen.
vor dem Eingriff und nach 4 und 8 Wochen und am Ende des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten wurden mit NIH geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer täglicher Kopfschmerz

Klinische Studien zur Ernährung A

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