Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание при хронической ежедневной головной боли

17 февраля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Диетические вмешательства при хронической ежедневной головной боли (CDH): технико-экономическое обоснование,

Целью данного исследования является: 1) оценить возможность проведения клинического испытания, сравнивающего два потенциально обезболивающих диетических вмешательства у пациентов с хронической ежедневной головной болью (ХГБ) и 2) оценить предварительную эффективность диетических вмешательств в отношении частоты и тяжести головной боли. и 3) оценить влияние диеты на процентное содержание омега-6 высоконенасыщенных жирных кислот (ВНЖК) в общем количестве ВНЖК в цельной крови.

В течение 6-недельного базового этапа подходящие лица с CDH будут заполнять ежедневные веб-дневники, анкеты для самоотчетов и оценивать потребление питательных веществ. Перед рандомизацией в одну из двух групп вмешательства будет взята кровь для измерения исходных пищевых биомаркеров. Будут даны целевые диетические рекомендации, и продукты будут предоставляться на протяжении 12-недельной фазы вмешательства. Образцы для биомаркеров будут собираться каждые 4 недели во время вмешательства. Участники продолжат записывать характеристики головной боли в ежедневный дневник головной боли. По завершении вмешательства участники предоставят полную последующую оценку и кровь для измерения пищевых биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CDH характеризуется структурными и функциональными нарушениями иммунной и нервной систем. В частности, показано нарушение регуляции следующих критически важных биохимических процессов: 1) воспаление; 2) возбудимость мембран нейронов; и 3) передача сигналов моноаминового нейротрансмиттера. Соответственно, основные классы лекарств, используемых при хронической боли (противовоспалительные, противосудорожные и антидепрессанты), нацелены на эти процессы.

Пищевые продукты состоят из комбинаций молекул питательных веществ, которые включены в ткани человека и входят в биохимические пути человека с высокой степенью рычагов и регулируют их. Изменяя структуру и функцию нервной системы и иммунной системы и регулируя биохимические процессы, которые, как считается, играют причинную роль в развитии и поддержании хронической боли, выбор диеты может играть решающую роль в инициировании и/или сохранении CDH.

Многосторонние целенаправленные диетические манипуляции, направленные на коррекцию основных биохимических нарушений, представляют собой новый терапевтический подход к лечению хронической боли. Улучшение понимания взаимосвязи между диетическим выбором и хронической болью обещает принести пользу примерно 10 миллионам американцев с CDH и, возможно, еще большему количеству людей с хронической болью любого происхождения. Более подробное описание см. в полном обосновании и обзоре литературы, приложенном к заявке на грант.

Основные исследовательские вопросы для этого предложения включают:

A. Возможно ли провести контролируемое диетическое исследование, сравнивающее два обезболивающих диетических вмешательства для субъекта с CDH? и B. Каковы предварительные оценки влияния целенаправленных обезболивающих диетических вмешательств на частоту головной боли по сравнению друг с другом и исходной частотой головной боли у пациентов с CDH? C. Какова скорость и степень изменения %n6 в HUFA при двух целевых вмешательствах? Существует также исследовательская часть исследования, чтобы собрать больше информации о потенциальной взаимосвязи между питательными веществами и болью для информирования о предполагаемых будущих испытаниях. Исследование необходимо для оценки потенциальной полезности диетического подхода к хронической боли, которая может иметь серьезные последствия для общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • любого пола
  • отвечающие критериям Международной классификации головных болей 2004 г. (МКГБ-II) для следующих форм ХГБ (15 и более дней с головной болью в месяц и история головной боли более двух лет с хронической мигренью, трансформировавшаяся эпизодическая мигрень в ХГБ, хроническая тензионная мигрень). тип головной боли и новая постоянная ежедневная головная боль)
  • под наблюдением невролога
  • желание и способность документировать характеристики головной боли и использование лекарств, а также заполнять инструменты оценки
  • возможность прийти на 3 сеанса диетического консультирования под руководством диетолога в течение 12 недель
  • в состоянии говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • рикошетная головная боль от анальгетиков
  • континуум гемикрании
  • лекарственная головная боль
  • посттравматическая головная боль
  • значительный симптоматический неконтролируемый психоз
  • прохождение текущего лечения серьезного медицинского заболевания, такого как злокачественное новообразование, аутоиммунное или иммунодефицитное расстройство
  • беременность
  • нарушения свертывания крови
  • история хирургии черепа или шеи в течение двух лет
  • васкулит
  • хроническая субдуральная гематома
  • история менингита
  • история субарахноидального или внутримозгового кровоизлияния
  • история расстройства пищевого поведения
  • регулярное употребление дополнительных жирных кислот омега-3 или гамма-линоленовой кислоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета А
Эта диета отличается высоким содержанием омега-3 жирных кислот, низким содержанием трансжирных кислот и низким содержанием омега-6 жирных кислот. Субъектам рекомендуется ежедневно есть жирную рыбу (например, лосось), ограничивать потребление растительного масла и есть фрукты, овощи и цельнозерновые продукты. Специально разработанные и другие предоставленные продукты для этой группы будут включать бутерброды с лососем и салатом, хумус с оливковым маслом, другие бобовые соусы и блюда из бобов, замороженную и консервированную рыбу, а также кексы с черникой и льном.
Другой: Диета А
Субъекты получают диетические рекомендации, пищу для двухразового питания и двух перекусов в день, а также доступ к веб-сайту с рецептами, одобренными списками продуктов и руководствами по питанию вне дома для 12-недельного вмешательства.
Другие имена:
  • питание
Экспериментальный: Диета Б
В этой диете мало трансжирных кислот и мало омега-6 жирных кислот. Субъектам рекомендуется ограничить потребление растительного масла, заменить мясо и яйца бобами и нежирной рыбой/моллюсками, а также есть фрукты, овощи и цельнозерновые продукты. Специально разработанные и другие предлагаемые продукты для этой группы включают хумус с оливковым маслом, другие бобовые соусы и блюда из фасоли, нежирную рыбу и моллюсков, а также кексы с черникой.
Другой: Диета Б
В течение 12 недель испытуемые получают диетические рекомендации, пищу для двух приемов пищи и два перекуса в день, а также доступ к веб-сайту с рецептами, одобренными списками продуктов и руководствами по питанию вне дома.
Другие имена:
  • питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на воздействие головной боли
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства
Оценка качества жизни, связанная с головной болью
До вмешательства и после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Омега-3 и омега-6 жирные кислоты в эритроцитах и ​​плазме
Временное ограничение: до вмешательства, через 4 и 8 недель и по завершении вмешательства.
Содержание высоконенасыщенных жирных кислот измеряют в плазме и эритроцитах перед вмешательством, во время вмешательства через 4 и 8 недель и по завершении вмешательства через 12 недель.
до вмешательства, через 4 и 8 недель и по завершении вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Mayday Fund

Следователи

  • Главный следователь: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные были переданы в NIH.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться