慢性日常头痛的营养
慢性每日头痛 (CDH) 的饮食干预:一项可行性研究,
本研究的目的是:1) 评估在慢性每日头痛 (CDH) 患者中比较两种潜在镇痛饮食干预的临床试验的可行性,以及 2) 评估饮食干预对头痛频率和严重程度的初步疗效3) 评估饮食对全血总 HUFA 中 omega-6 高度不饱和脂肪酸 (HUFA) 百分比的影响。
在为期 6 周的基线阶段,符合条件的 CDH 患者将完成基于网络的每日日记、自我报告问卷和营养摄入评估。 在随机分配到两个干预组之一之前,将收集血液以测量基线营养生物标志物。 在整个 12 周的干预阶段,将提供有针对性的饮食建议并提供食物。 在干预期间每 4 周收集一次生物标志物样本。 参与者将继续通过每日头痛日记记录头痛特征。 在干预结束时,参与者将提供完整的后续评估和用于营养生物标志物测量的血液。
研究概览
详细说明
CDH 的特征是结构和功能性免疫和神经系统紊乱。 具体而言,已证明以下极其重要的生化过程受到干扰:1) 炎症; 2)神经元膜兴奋性;和 3) 单胺神经递质信号。 因此,用于慢性疼痛的主要药物类别(消炎药、抗惊厥药和抗抑郁药)都针对这些过程。
食物由营养分子的组合组成,这些营养分子被纳入人体组织,并进入和调节高度杠杆化的人体生化途径。 通过改变神经系统和免疫系统的结构和功能,并调节被认为在慢性疼痛的发展和维持中起因果作用的生化过程,饮食选择可能在 CDH 的启动和/或延续中发挥关键作用。
多方面的、有针对性的饮食控制,旨在纠正潜在的生化紊乱,代表了一种治疗慢性疼痛的新型治疗方法。 提高对饮食选择与慢性疼痛之间关系的理解有望使估计有 1000 万患有 CDH 的美国人受益,并且可能使更多患有任何来源的慢性疼痛的人群受益。 有关更详细的描述,请参阅赠款申请随附的完整理由和文献综述。
该提案的主要研究问题包括:
A. 是否有可能对 CDH 受试者进行比较两种镇痛饮食干预的对照饮食试验?和 B. 有针对性的镇痛饮食干预对头痛频率相互比较的影响以及 CDH 患者的基线头痛频率的初步估计是多少? C. 两次有针对性的干预后,HUFA 中 %n6 的变化率和程度是多少? 该研究还有一个探索性部分,用于收集更多关于营养和疼痛之间潜在关系的信息,为未来的试验提供信息。 需要这项研究来评估饮食方法对慢性疼痛的潜在效用,这可能对公共卫生产生重大影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7200
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 无论性别
- 满足以下形式的 CDH 的 2004 年国际头痛疾病分类 (ICHD-II) 标准(每月 15 天或更多头痛天数和两年以上的慢性偏头痛头痛病史,将发作性偏头痛转变为 CDH,慢性紧张性-型头痛和新的持续性每日头痛)
- 在神经科医生的照顾下
- 愿意并能够记录头痛的特征和药物的使用,以及完成评估工具
- 能够在 12 周内参加 3 次营养师管理的饮食咨询课程
- 能够说和理解英语
排除标准:
- 止痛药反跳性头痛
- 偏侧连续性
- 药物性头痛
- 创伤后头痛
- 严重的、有症状的不受控制的精神病
- 目前正在接受重大医学疾病的治疗,例如恶性肿瘤、自身免疫性疾病或免疫缺陷病
- 怀孕
- 凝血障碍
- 两年内有颅脑或颈部手术史
- 血管炎
- 慢性硬膜下血肿
- 脑膜炎病史
- 蛛网膜下腔或脑出血病史
- 饮食失调史
- 定期补充 omega-3 脂肪酸或 γ-亚麻酸
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:饮食A
这种饮食富含 omega-3 脂肪酸、低反式脂肪酸和低 omega-6 脂肪酸。
鼓励受试者每天吃富含脂肪的鱼(例如鲑鱼),限制植物油的摄入量,并吃水果、蔬菜和全谷物。
为该群体专门配制的食品和其他提供的食品包括鲑鱼沙拉三明治、橄榄油鹰嘴豆泥、其他豆酱和豆类菜肴、冷冻鱼和罐装鱼以及蓝莓亚麻松饼。
|
受试者接受饮食咨询、每日两餐和两份零食的食物,并访问包含食谱、批准的食物清单和外出就餐指南的网站,以进行为期 12 周的干预。
其他名称:
|
|
实验性的:饮食B
这种饮食的反式脂肪酸和 omega-6 脂肪酸含量低。
鼓励受试者限制植物油的摄入量,以豆类和瘦鱼/贝类代替肉类和鸡蛋,并食用水果、蔬菜和全麦。
为这个群体专门配制的和提供的其他食物包括鹰嘴豆泥和橄榄油、其他豆酱和豆类菜肴、瘦鱼和贝类以及蓝莓松饼。
|
在为期 12 周的干预中,受试者接受饮食咨询、每日两餐和两顿零食的食物,并访问包含食谱、批准的食物清单和外出就餐指南的网站。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛冲击试验
大体时间:干预前和干预后
|
头痛相关的生活质量测量
|
干预前和干预后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红细胞和血浆中的 Omega-3 和 omega-6 脂肪酸
大体时间:干预前、第 4 周和第 8 周,以及干预结束时。
|
在干预前、干预期间第 4 周和第 8 周以及干预结束时第 12 周测量血浆和红细胞中的高度不饱和脂肪酸。
|
干预前、第 4 周和第 8 周,以及干预结束时。
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:John Douglas Mann, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Palsson OS, MacIntosh BA, Gaylord S, Taha AY, Rapoport SI, Hibbeln JR, Davis JM, Mann JD. Targeted alterations in dietary n-3 and n-6 fatty acids improve life functioning and reduce psychological distress among patients with chronic headache: a secondary analysis of a randomized trial. Pain. 2015 Apr;156(4):587-596. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460348.84965.47.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
- Ramsden CE, Zamora D, Makriyannis A, Wood JT, Mann JD, Faurot KR, MacIntosh BA, Majchrzak-Hong SF, Gross JR, Courville AB, Davis JM, Hibbeln JR. Diet-induced changes in n-3- and n-6-derived endocannabinoids and reductions in headache pain and psychological distress. J Pain. 2015 Aug;16(8):707-16. doi: 10.1016/j.jpain.2015.04.007. Epub 2015 May 7.
- Ramsden CE, Mann JD, Faurot KR, Lynch C, Imam ST, MacIntosh BA, Hibbeln JR, Loewke J, Smith S, Coble R, Suchindran C, Gaylord SA. Low omega-6 vs. low omega-6 plus high omega-3 dietary intervention for chronic daily headache: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Apr 15;12:97. doi: 10.1186/1745-6215-12-97.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.