Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus krooniseen päivittäiseen päänsärkyyn

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Ruokavaliotoimenpiteet krooniseen päivittäiseen päänsärkyyn (CDH): Toteutettavuustutkimus,

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) Arvioida sellaisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan kahta potentiaalisesti kipua lievittävää ruokavaliohoitoa potilailla, joilla on krooninen päivittäinen päänsärky (CDH) ja 2) Arvioida ravitsemustoimenpiteiden alustavaa tehoa päänsärkyjen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. ja 3) arvioida ruokavalion vaikutusta erittäin tyydyttymättömien omega-6-rasvahappojen (HUFA) prosenttiosuuteen kokoveren HUFA:n kokonaismäärästä.

Kuuden viikon perusvaiheen aikana CDH-potilaat täyttävät verkkopohjaisia ​​päivittäisiä päiväkirjoja, itseraportoivia kyselyitä ja ravintoaineiden saantiarvioita. Ennen satunnaistamista toiseen kahdesta interventioryhmästä kerätään verta perustason ravitsemuksellisten biomarkkerien mittaamiseksi. Kohdennettua ravitsemusneuvontaa annetaan ja ruokaa tarjotaan koko 12 viikon interventiovaiheen ajan. Näytteitä biomarkkereita varten kerätään 4 viikon välein toimenpiteen aikana. Osallistujat jatkavat päänsäryn ominaisuuksien kirjaamista päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla. Intervention päätteeksi osallistujat toimittavat täydelliset seuranta-arvioinnit ja verta ravitsemuksellisten biomarkkerien mittausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CDH:lle on ominaista rakenteelliset ja toiminnalliset immuuni- ja hermostohäiriöt. Erityisesti seuraavien kriittisesti tärkeiden biokemiallisten prosessien häiriintynyt säätely on osoitettu: 1) tulehdus; 2) hermosolujen kalvon kiihtyvyys; ja 3) monoamiinin välittäjäainesignalointi. Näin ollen tärkeimmät kroonisen kivun hoitoon käytettävät lääkeluokat (tulehduslääkkeet, kouristuslääkkeet ja masennuslääkkeet) kohdistuvat näihin prosesseihin.

Ruoat koostuvat ravintoainemolekyylien yhdistelmistä, jotka liitetään ihmisen kudoksiin ja jotka tulevat osaksi ihmisen biokemiallisia reittejä ja säätelevät niitä. Muuttamalla hermoston ja immuunijärjestelmän rakennetta ja toimintaa sekä säätelemällä biokemiallisia prosesseja, joilla uskotaan olevan kausaalisia osia kroonisen kivun kehittymisessä ja ylläpidossa, ruokavaliovalinnoilla voi olla kriittinen rooli CDH:n alkamisessa ja/tai jatkumisessa.

Monipuolinen, kohdennettu ruokavalion manipulointi, joka on suunnattu taustalla olevien biokemiallisten häiriöiden korjaamiseen, edustaa uutta terapeuttista lähestymistapaa kroonisen kivun hallintaan. Parempi ymmärrys ruokavalion valinnan ja kroonisen kivun välisistä suhteista lupaa hyötyä arviolta 10 miljoonalle amerikkalaiselle, joilla on CDH, ja mahdollisesti vielä suuremmalle väestölle, jolla on krooninen kipu mistä tahansa syystä. Tarkempi kuvaus löytyy apurahahakemuksen mukana toimitetusta täydellisestä perustelusta ja kirjallisuuskatsauksesta.

Tämän ehdotuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:

V. Onko mahdollista toteuttaa kontrolloitua ruokavaliotutkimusta, jossa verrataan kahta analgeettista ruokavaliointerventiota CDH-potilaalle? ja B. Mitkä ovat alustavat arviot kohdistettujen analgeettisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksesta päänsäryn esiintymistiheyteen verrattuna toisiinsa ja päänsäryn lähtötasoon CDH-potilailla? C. Mikä on HUFA:n %n6:n muutosnopeus ja laajuus kahdella kohdistetulla interventiolla? Tutkimuksessa on myös tutkiva osa, jonka tarkoituksena on kerätä lisää tietoa ravinteiden ja kivun mahdollisesta suhteesta tulevien kokeiden tiedoksi. Tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan arvioida ruokavalion mahdollista hyötyä kroonisessa kivussa, jolla voi olla merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • kumpaakaan sukupuolta
  • joka täyttää vuoden 2004 kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD - II) kriteerit seuraaville CDH-muodoille (vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja yli kahden vuoden päänsärkyhistoria kroonista migreeniä, jaksoittaista migreeniä CDH:ksi, krooninen jännitys tyyppinen päänsärky ja uusi jatkuva päivittäinen päänsärky)
  • neurologin hoidossa
  • haluaa ja osaa dokumentoida päänsäryn ominaisuudet ja lääkkeiden käytön sekä suorittaa arviointivälineet
  • voi tulla kolmeen ravitsemusterapeutin antamaan ravitsemusneuvontaan 12 viikon aikana
  • osaa puhua ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • analgeettinen rebound-päänsärky
  • hemicrania continua
  • lääkkeiden aiheuttama päänsärky
  • posttraumaattinen päänsärky
  • merkittävä, oireenmukainen hallitsematon psykoosi
  • parhaillaan hoidettavana vakavaan sairauteen, kuten pahanlaatuisuuteen, autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöön
  • raskaus
  • hyytymishäiriöt
  • kallo- tai niskaleikkaus kahden vuoden sisällä
  • vaskuliitti
  • krooninen subduraalinen hematooma
  • aivokalvontulehduksen historia
  • aiempi subarachnoidaalinen tai intracerebraalinen verenvuoto
  • syömishäiriöhistoria
  • omega-3-rasvahappojen tai gamma-linoleenihapon säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio A
Tämä ruokavalio sisältää runsaasti omega-3-rasvahappoja, vähän transrasvahappoja ja vähän omega-6-rasvahappoja. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​syömään rasvaista kalaa päivittäin (esim. lohta), rajoittamaan kasviöljyn saantia ja syömään hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita. Tälle ryhmälle erityisesti valmistettuja ja muita toimitettuja ruokia ovat lohi-salaattivoileipiä, hummusta oliiviöljyllä, muita papudippejä ja papuruokia, pakaste- ja kalasäilykkeitä sekä mustikka-pellavamuffinit.
Koehenkilöt saavat ravitsemusneuvontaa, ruokaa kahdelle aterialle ja kahdelle välipalalle päivittäin sekä pääsyn verkkosivustolle, jossa on reseptejä, hyväksyttyjä ruokalistoja ja ruokailuoppaita 12 viikon interventiota varten.
Muut nimet:
  • ravitsemus
Kokeellinen: Ruokavalio B
Tämä ruokavalio sisältää vähän transrasvahappoja ja vähän omega-6-rasvahappoja. Tutkittavia kehotetaan rajoittamaan kasviöljyn saantia, korvaamaan liha ja munat pavuilla ja vähärasvaisella kalalla/äyriäisillä sekä syömään hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita. Tälle ryhmälle erityisesti valmistettuja ja muita toimitettuja ruokia ovat hummus oliiviöljyllä, muut papudipit ja papuruoat, vähärasvainen kala ja äyriäiset sekä mustikkamuffinit.
12 viikkoa kestäneen toimenpiteen aikana koehenkilöt saavat ravitsemusneuvontaa, ruokaa kahdelle aterialle ja kahdelle välipalalle päivittäin sekä pääsyn verkkosivustolle, jossa on reseptejä, hyväksyttyjä ruokalistoja ja ruokailuoppaita.
Muut nimet:
  • ravitsemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky-iskutesti
Aikaikkuna: Esiinterventio ja jälkiinterventio
Päänsärkyyn liittyvä elämänlaatumittari
Esiinterventio ja jälkiinterventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3- ja omega-6-rasvahapot punasoluissa ja plasmassa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 4 ja 8 viikon kohdalla sekä toimenpiteen lopussa.
Erittäin tyydyttymättömät rasvahapot mitataan plasmasta ja punasoluista ennen interventiota, toimenpiteen aikana viikoilla 4 ja 8 sekä toimenpiteen lopussa 12 viikon kohdalla.
ennen interventiota ja 4 ja 8 viikon kohdalla sekä toimenpiteen lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot on jaettu NIH:lle.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa