- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01157208
Ravitsemus krooniseen päivittäiseen päänsärkyyn
Ruokavaliotoimenpiteet krooniseen päivittäiseen päänsärkyyn (CDH): Toteutettavuustutkimus,
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) Arvioida sellaisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan kahta potentiaalisesti kipua lievittävää ruokavaliohoitoa potilailla, joilla on krooninen päivittäinen päänsärky (CDH) ja 2) Arvioida ravitsemustoimenpiteiden alustavaa tehoa päänsärkyjen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. ja 3) arvioida ruokavalion vaikutusta erittäin tyydyttymättömien omega-6-rasvahappojen (HUFA) prosenttiosuuteen kokoveren HUFA:n kokonaismäärästä.
Kuuden viikon perusvaiheen aikana CDH-potilaat täyttävät verkkopohjaisia päivittäisiä päiväkirjoja, itseraportoivia kyselyitä ja ravintoaineiden saantiarvioita. Ennen satunnaistamista toiseen kahdesta interventioryhmästä kerätään verta perustason ravitsemuksellisten biomarkkerien mittaamiseksi. Kohdennettua ravitsemusneuvontaa annetaan ja ruokaa tarjotaan koko 12 viikon interventiovaiheen ajan. Näytteitä biomarkkereita varten kerätään 4 viikon välein toimenpiteen aikana. Osallistujat jatkavat päänsäryn ominaisuuksien kirjaamista päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla. Intervention päätteeksi osallistujat toimittavat täydelliset seuranta-arvioinnit ja verta ravitsemuksellisten biomarkkerien mittausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CDH:lle on ominaista rakenteelliset ja toiminnalliset immuuni- ja hermostohäiriöt. Erityisesti seuraavien kriittisesti tärkeiden biokemiallisten prosessien häiriintynyt säätely on osoitettu: 1) tulehdus; 2) hermosolujen kalvon kiihtyvyys; ja 3) monoamiinin välittäjäainesignalointi. Näin ollen tärkeimmät kroonisen kivun hoitoon käytettävät lääkeluokat (tulehduslääkkeet, kouristuslääkkeet ja masennuslääkkeet) kohdistuvat näihin prosesseihin.
Ruoat koostuvat ravintoainemolekyylien yhdistelmistä, jotka liitetään ihmisen kudoksiin ja jotka tulevat osaksi ihmisen biokemiallisia reittejä ja säätelevät niitä. Muuttamalla hermoston ja immuunijärjestelmän rakennetta ja toimintaa sekä säätelemällä biokemiallisia prosesseja, joilla uskotaan olevan kausaalisia osia kroonisen kivun kehittymisessä ja ylläpidossa, ruokavaliovalinnoilla voi olla kriittinen rooli CDH:n alkamisessa ja/tai jatkumisessa.
Monipuolinen, kohdennettu ruokavalion manipulointi, joka on suunnattu taustalla olevien biokemiallisten häiriöiden korjaamiseen, edustaa uutta terapeuttista lähestymistapaa kroonisen kivun hallintaan. Parempi ymmärrys ruokavalion valinnan ja kroonisen kivun välisistä suhteista lupaa hyötyä arviolta 10 miljoonalle amerikkalaiselle, joilla on CDH, ja mahdollisesti vielä suuremmalle väestölle, jolla on krooninen kipu mistä tahansa syystä. Tarkempi kuvaus löytyy apurahahakemuksen mukana toimitetusta täydellisestä perustelusta ja kirjallisuuskatsauksesta.
Tämän ehdotuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
V. Onko mahdollista toteuttaa kontrolloitua ruokavaliotutkimusta, jossa verrataan kahta analgeettista ruokavaliointerventiota CDH-potilaalle? ja B. Mitkä ovat alustavat arviot kohdistettujen analgeettisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksesta päänsäryn esiintymistiheyteen verrattuna toisiinsa ja päänsäryn lähtötasoon CDH-potilailla? C. Mikä on HUFA:n %n6:n muutosnopeus ja laajuus kahdella kohdistetulla interventiolla? Tutkimuksessa on myös tutkiva osa, jonka tarkoituksena on kerätä lisää tietoa ravinteiden ja kivun mahdollisesta suhteesta tulevien kokeiden tiedoksi. Tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan arvioida ruokavalion mahdollista hyötyä kroonisessa kivussa, jolla voi olla merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7200
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- kumpaakaan sukupuolta
- joka täyttää vuoden 2004 kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD - II) kriteerit seuraaville CDH-muodoille (vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja yli kahden vuoden päänsärkyhistoria kroonista migreeniä, jaksoittaista migreeniä CDH:ksi, krooninen jännitys tyyppinen päänsärky ja uusi jatkuva päivittäinen päänsärky)
- neurologin hoidossa
- haluaa ja osaa dokumentoida päänsäryn ominaisuudet ja lääkkeiden käytön sekä suorittaa arviointivälineet
- voi tulla kolmeen ravitsemusterapeutin antamaan ravitsemusneuvontaan 12 viikon aikana
- osaa puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- analgeettinen rebound-päänsärky
- hemicrania continua
- lääkkeiden aiheuttama päänsärky
- posttraumaattinen päänsärky
- merkittävä, oireenmukainen hallitsematon psykoosi
- parhaillaan hoidettavana vakavaan sairauteen, kuten pahanlaatuisuuteen, autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöön
- raskaus
- hyytymishäiriöt
- kallo- tai niskaleikkaus kahden vuoden sisällä
- vaskuliitti
- krooninen subduraalinen hematooma
- aivokalvontulehduksen historia
- aiempi subarachnoidaalinen tai intracerebraalinen verenvuoto
- syömishäiriöhistoria
- omega-3-rasvahappojen tai gamma-linoleenihapon säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio A
Tämä ruokavalio sisältää runsaasti omega-3-rasvahappoja, vähän transrasvahappoja ja vähän omega-6-rasvahappoja.
Koehenkilöitä rohkaistaan syömään rasvaista kalaa päivittäin (esim. lohta), rajoittamaan kasviöljyn saantia ja syömään hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita.
Tälle ryhmälle erityisesti valmistettuja ja muita toimitettuja ruokia ovat lohi-salaattivoileipiä, hummusta oliiviöljyllä, muita papudippejä ja papuruokia, pakaste- ja kalasäilykkeitä sekä mustikka-pellavamuffinit.
|
Koehenkilöt saavat ravitsemusneuvontaa, ruokaa kahdelle aterialle ja kahdelle välipalalle päivittäin sekä pääsyn verkkosivustolle, jossa on reseptejä, hyväksyttyjä ruokalistoja ja ruokailuoppaita 12 viikon interventiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio B
Tämä ruokavalio sisältää vähän transrasvahappoja ja vähän omega-6-rasvahappoja.
Tutkittavia kehotetaan rajoittamaan kasviöljyn saantia, korvaamaan liha ja munat pavuilla ja vähärasvaisella kalalla/äyriäisillä sekä syömään hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita.
Tälle ryhmälle erityisesti valmistettuja ja muita toimitettuja ruokia ovat hummus oliiviöljyllä, muut papudipit ja papuruoat, vähärasvainen kala ja äyriäiset sekä mustikkamuffinit.
|
12 viikkoa kestäneen toimenpiteen aikana koehenkilöt saavat ravitsemusneuvontaa, ruokaa kahdelle aterialle ja kahdelle välipalalle päivittäin sekä pääsyn verkkosivustolle, jossa on reseptejä, hyväksyttyjä ruokalistoja ja ruokailuoppaita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky-iskutesti
Aikaikkuna: Esiinterventio ja jälkiinterventio
|
Päänsärkyyn liittyvä elämänlaatumittari
|
Esiinterventio ja jälkiinterventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3- ja omega-6-rasvahapot punasoluissa ja plasmassa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 4 ja 8 viikon kohdalla sekä toimenpiteen lopussa.
|
Erittäin tyydyttymättömät rasvahapot mitataan plasmasta ja punasoluista ennen interventiota, toimenpiteen aikana viikoilla 4 ja 8 sekä toimenpiteen lopussa 12 viikon kohdalla.
|
ennen interventiota ja 4 ja 8 viikon kohdalla sekä toimenpiteen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Palsson OS, MacIntosh BA, Gaylord S, Taha AY, Rapoport SI, Hibbeln JR, Davis JM, Mann JD. Targeted alterations in dietary n-3 and n-6 fatty acids improve life functioning and reduce psychological distress among patients with chronic headache: a secondary analysis of a randomized trial. Pain. 2015 Apr;156(4):587-596. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460348.84965.47.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
- Ramsden CE, Zamora D, Makriyannis A, Wood JT, Mann JD, Faurot KR, MacIntosh BA, Majchrzak-Hong SF, Gross JR, Courville AB, Davis JM, Hibbeln JR. Diet-induced changes in n-3- and n-6-derived endocannabinoids and reductions in headache pain and psychological distress. J Pain. 2015 Aug;16(8):707-16. doi: 10.1016/j.jpain.2015.04.007. Epub 2015 May 7.
- Ramsden CE, Mann JD, Faurot KR, Lynch C, Imam ST, MacIntosh BA, Hibbeln JR, Loewke J, Smith S, Coble R, Suchindran C, Gaylord SA. Low omega-6 vs. low omega-6 plus high omega-3 dietary intervention for chronic daily headache: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Apr 15;12:97. doi: 10.1186/1745-6215-12-97.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .