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Nutrizione per il mal di testa cronico quotidiano

17 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Interventi dietetici per il mal di testa cronico quotidiano (CDH): uno studio di fattibilità,

Lo scopo di questo studio è: 1) Valutare la fattibilità dell'implementazione di uno studio clinico che confronti due interventi dietetici potenzialmente analgesici in pazienti con cefalea cronica quotidiana (CDH) e 2) Valutare l'efficacia preliminare degli interventi dietetici sulla frequenza e gravità del mal di testa e 3) valutare l'impatto della dieta sulla percentuale di acidi grassi omega-6 altamente insaturi (HUFA) in HUFA totale nel sangue intero.

Durante una fase di riferimento di 6 settimane, le persone idonee con CDH completeranno diari giornalieri basati sul web, questionari di autovalutazione e valutazioni dell'assunzione di nutrienti. Prima della randomizzazione a uno dei due gruppi di intervento, il sangue verrà raccolto per misurare i biomarcatori nutrizionali di base. Verranno somministrati consigli dietetici mirati e verranno forniti alimenti durante la fase di intervento di 12 settimane. I campioni per i biomarcatori saranno raccolti ogni 4 settimane durante l'intervento. I partecipanti continueranno a registrare le caratteristiche del mal di testa con un diario giornaliero del mal di testa. Al termine dell'intervento, i partecipanti forniranno valutazioni di follow-up complete e sangue per la misurazione dei biomarcatori nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CDH è caratterizzato da squilibri strutturali e funzionali del sistema immunitario e nervoso. In particolare, è stata dimostrata una regolazione disturbata dei seguenti processi biochimici di fondamentale importanza: 1) infiammazione; 2) eccitabilità della membrana neuronale; e 3) segnalazione del neurotrasmettitore monoaminico. Di conseguenza, le principali classi di farmaci utilizzati per il dolore cronico (antinfiammatori, anticonvulsivanti e antidepressivi) prendono di mira questi processi.

Gli alimenti sono costituiti da combinazioni di molecole nutritive che sono incorporate nei tessuti umani e entrano e regolano percorsi biochimici umani altamente sfruttati. Alterando la struttura e la funzione del sistema nervoso e del sistema immunitario e regolando i processi biochimici che si ritiene svolgano ruoli causali nello sviluppo e nel mantenimento del dolore cronico, le scelte dietetiche possono svolgere un ruolo fondamentale nell'insorgenza e/o nel perpetuarsi della CDH.

La manipolazione dietetica multiforme e mirata, diretta alla correzione degli squilibri biochimici sottostanti, rappresenta un nuovo approccio terapeutico alla gestione del dolore cronico. Una migliore comprensione delle relazioni tra scelte dietetiche e dolore cronico promette di beneficiare i circa 10 milioni di americani con CDH e forse una popolazione ancora più ampia con dolore cronico di qualsiasi origine. Per una descrizione più dettagliata, fare riferimento alla motivazione completa e alla revisione della letteratura che accompagna la domanda di sovvenzione.

Le principali domande di ricerca per questa proposta includono:

A. È possibile implementare uno studio dietetico controllato confrontando due interventi dietetici analgesici per soggetti con CDH? e B. Quali sono le stime preliminari dell'impatto degli interventi dietetici analgesici mirati sulla frequenza della cefalea rispetto l'una all'altra e la frequenza della cefalea al basale nei pazienti per CDH? C. Qual è il tasso e l'entità del cambiamento in %n6 in HUFA con due interventi mirati? C'è anche una parte esplorativa dello studio per raccogliere maggiori informazioni sulla potenziale relazione tra nutrienti e dolore per informare gli studi futuri previsti. Lo studio è necessario per valutare la potenziale utilità di un approccio dietetico per il dolore cronico, che può avere importanti implicazioni per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • entrambi i sessi
  • soddisfare i criteri della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD - II) del 2004 per le seguenti forme di CDH (15 o più giorni di cefalea al mese e una storia di cefalea di oltre due anni con emicrania cronica, ha trasformato l'emicrania episodica in CDH, tipo cefalea e nuova cefalea quotidiana persistente)
  • sotto la cura di un neurologo
  • disponibile e in grado di documentare le caratteristiche della cefalea e l'uso di farmaci, nonché di completare gli strumenti di valutazione
  • in grado di partecipare a 3 sessioni di consulenza dietetica somministrate dal dietista nell'arco di 12 settimane
  • in grado di parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • mal di testa da rimbalzo analgesico
  • emicrania continua
  • cefalea indotta da farmaci
  • cefalea post traumatica
  • psicosi significativa, sintomatica incontrollata
  • in corso di trattamento per una grave malattia medica come tumori maligni, disturbi autoimmuni o da immunodeficienza
  • gravidanza
  • disturbi della coagulazione
  • storia di chirurgia cranica o del collo entro due anni
  • vasculite
  • ematoma subdurale cronico
  • storia di meningite
  • storia di emorragia subaracnoidea o intracerebrale
  • storia di disturbi alimentari
  • uso regolare di acidi grassi omega-3 supplementari o acido gamma-linolenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta A
Questa dieta è ricca di acidi grassi omega-3, povera di acidi grassi trans e povera di acidi grassi omega-6. I soggetti sono incoraggiati a mangiare quotidianamente pesce grasso (ad es. salmone), a limitare l'assunzione di olio vegetale e a mangiare frutta, verdura e cereali integrali. Gli alimenti specificatamente formulati e altri forniti per questo gruppo includeranno panini con insalata di salmone, hummus con olio d'oliva, altre salse e piatti a base di fagioli, pesce congelato e in scatola e muffin ai mirtilli e lino.
Altro: Dieta A
I soggetti ricevono consulenza dietetica, cibo per due pasti e due spuntini al giorno e accesso a un sito Web con ricette, elenchi di alimenti approvati e guide per mangiare fuori per un intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
  • nutrizione
Sperimentale: Dieta B
Questa dieta è povera di acidi grassi trans e povera di acidi grassi omega-6. I soggetti sono incoraggiati a limitare l'assunzione di olio vegetale, a sostituire carne e uova con fagioli e pesce/crostacei magri ea mangiare frutta, verdura e cereali integrali. Alimenti specificamente formulati e altri alimenti forniti per questo gruppo includeranno hummus con olio d'oliva, altre salse e piatti a base di fagioli, pesce magro e crostacei e muffin ai mirtilli.
Altro: Dieta B
Nel corso di un intervento di 12 settimane, i soggetti ricevono consulenza dietetica, cibo per due pasti e due spuntini al giorno e accesso a un sito Web con ricette, elenchi di alimenti approvati e guide per mangiare fuori.
Altri nomi:
  • nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento
Misura della qualità della vita correlata alla cefalea
Pre-intervento e post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi omega-3 e omega-6 nei globuli rossi e nel plasma
Lasso di tempo: pre-intervento ea 4 e 8 settimane, e alla conclusione dell'intervento.
Gli acidi grassi altamente insaturi vengono misurati nel plasma e nei globuli rossi prima dell'intervento, durante l'intervento a 4 e 8 settimane e alla fine dell'intervento a 12 settimane.
pre-intervento ea 4 e 8 settimane, e alla conclusione dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Mayday Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi sono stati condivisi con NIH.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di testa quotidiano cronico

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