Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa pro chronické každodenní bolesti hlavy

17. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Dietní intervence pro chronickou denní bolest hlavy (CDH): Studie proveditelnosti,

Účelem této studie je: 1) Zhodnotit proveditelnost provedení klinické studie porovnávající dvě potenciálně analgetické dietní intervence u pacientů s chronickou denní bolestí hlavy (CDH) a 2) Zhodnotit předběžnou účinnost dietních intervencí na frekvenci a závažnost bolesti hlavy. a 3) posoudit vliv stravy na procento omega-6 vysoce nenasycených mastných kyselin (HUFA) v celkovém množství HUFA v plné krvi.

Během 6týdenní základní fáze budou způsobilí jedinci s CDH vyplňovat webové denní deníky, dotazníky pro vlastní podávání zpráv a hodnocení příjmu živin. Před randomizací do jedné ze dvou intervenčních skupin bude odebrána krev k měření výchozích nutričních biomarkerů. Během 12týdenní intervenční fáze bude podáváno cílené dietní poradenství a potraviny. Vzorky na biomarkery budou během intervence odebírány každé 4 týdny. Účastníci budou pokračovat v zaznamenávání charakteristik bolesti hlavy pomocí denního deníku bolesti hlavy. Na konci intervence účastníci poskytnou kompletní následné hodnocení a krev pro měření nutričních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDH je charakterizována strukturálními a funkčními poruchami imunitního a nervového systému. Konkrétně byla prokázána narušená regulace následujících kriticky důležitých biochemických procesů: 1) zánět; 2) excitabilita neuronální membrány; a 3) signalizace monoaminu neurotransmiteru. V souladu s tím se hlavní třídy léků používaných pro chronickou bolest (protizánětlivá, antikonvulziva a antidepresiva) zaměřují na tyto procesy.

Potraviny se skládají z kombinací molekul živin, které jsou začleněny do lidských tkání a vstupují do vysoce účinných lidských biochemických drah a regulují je. Změnou struktury a funkce nervového systému a imunitního systému a regulací biochemických procesů, o kterých se předpokládá, že hrají kauzální roli ve vývoji a udržování chronické bolesti, může výběr stravy hrát kritickou roli při iniciaci a/nebo udržení CDH.

Mnohostranná, cílená dietní manipulace, zaměřená na nápravu základních biochemických poruch, představuje nový terapeutický přístup k léčbě chronické bolesti. Lepší pochopení vztahů mezi výběrem stravy a chronickou bolestí slibuje přínos pro odhadovaných 10 milionů Američanů s CDH a možná ještě větší populaci s chronickou bolestí jakéhokoli původu. Podrobnější popis naleznete v úplném zdůvodnění a přehledu literatury přiložené k žádosti o grant.

Mezi hlavní výzkumné otázky pro tento návrh patří:

A. Je možné provést kontrolovanou dietní studii srovnávající dvě analgetické dietní intervence u subjektu s CDH? a B. Jaké jsou předběžné odhady dopadu cílených analgetických dietních intervencí na frekvenci bolestí hlavy ve srovnání mezi sebou navzájem a na výchozí frekvenci bolestí hlavy u pacientů s CDH? C. Jaká je míra a rozsah změny v %n6 v HUFA se dvěma cílenými intervencemi? Součástí studie je také průzkumná část, která má shromáždit více informací o potenciálním vztahu mezi živinou a bolestí, aby bylo možné informovat o plánovaných budoucích zkouškách. Studie je potřebná k posouzení potenciální užitečnosti dietního přístupu u chronické bolesti, která může mít zásadní důsledky pro veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • buď pohlaví
  • splňující kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD - II) z roku 2004 pro následující formy CDH (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc a anamnéza bolesti hlavy delší než dva roky s chronickou migrénou, přeměněná epizodická migréna na CDH, chronická tenze- typ bolesti hlavy a nová přetrvávající každodenní bolest hlavy)
  • v péči neurologa
  • ochoten a schopen dokumentovat charakteristiky bolesti hlavy a užívání léků, stejně jako dokončit nástroje hodnocení
  • možnost dostavit se na 3 dietní konzultační sezení v průběhu 12 týdnů
  • schopni mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • analgetická odrazová bolest hlavy
  • hemicrania continua
  • bolest hlavy vyvolaná léky
  • posttraumatické bolesti hlavy
  • významná, symptomatická nekontrolovaná psychóza
  • podstupující současnou léčbu závažného onemocnění, jako je malignita, autoimunitní porucha nebo porucha imunitní nedostatečnosti
  • těhotenství
  • poruchy srážlivosti
  • anamnéza operace lebky nebo krku do dvou let
  • vaskulitida
  • chronický subdurální hematom
  • anamnéza meningitidy
  • anamnéza subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení
  • anamnéza poruchy příjmu potravy
  • pravidelné užívání doplňkových omega-3 mastných kyselin nebo kyseliny gama-linolenové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta A
Tato dieta má vysoký obsah omega-3 mastných kyselin, nízký obsah transmastných kyselin a nízký obsah omega-6 mastných kyselin. Subjektům se doporučuje, aby denně jedly tučné ryby (např. losos), omezily příjem rostlinných olejů a jedly ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky. Specificky formulované a další poskytované potraviny pro tuto skupinu budou zahrnovat sendviče s lososovým salátem, hummus s olivovým olejem, další fazolové dipy a fazolová jídla, mražené a konzervované ryby a borůvkovo-lněné muffiny.
Jiný: Dieta A
Subjekty dostávají dietní poradenství, jídlo na dvě jídla a dvě svačiny denně a přístup na webovou stránku s recepty, schválenými seznamy jídel a průvodci stravováním pro 12týdenní intervenci.
Ostatní jména:
  • výživa
Experimentální: Dieta B
Tato dieta má nízký obsah transmastných kyselin a nízký obsah omega-6 mastných kyselin. Subjektům se doporučuje, aby omezily příjem rostlinných olejů, nahradily maso a vejce fazolemi a libovými rybami/mýšlemi a jedly ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky. Specificky formulované a další poskytované potraviny pro tuto skupinu budou zahrnovat hummus s olivovým olejem, další fazolové dipy a fazolové pokrmy, libové ryby a korýše a borůvkové muffiny.
Jiný: Dieta B
Během 12týdenní intervence dostávají subjekty dietní poradenství, jídlo na dvě jídla a dvě svačiny denně a přístup na webovou stránku s recepty, schválenými seznamy jídel a průvodci po jídle.
Ostatní jména:
  • výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopadový test bolesti hlavy
Časové okno: Předzásahová a pozásahová
Měření kvality života související s bolestí hlavy
Předzásahová a pozásahová

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega-3 a omega-6 mastné kyseliny v červených krvinkách a plazmě
Časové okno: před intervencí a ve 4. a 8. týdnu a na konci intervence.
Vysoce nenasycené mastné kyseliny se měří v plazmě a červených krvinkách před intervencí, během intervence ve 4. a 8. týdnu a na konci intervence ve 12. týdnu.
před intervencí a ve 4. a 8. týdnu a na konci intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Mayday Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data byla sdílena s NIH.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit