Nutrición para el dolor de cabeza diario crónico
Intervenciones dietéticas para el dolor de cabeza crónico diario (CDH): un estudio de viabilidad,
El propósito de este estudio es: 1) Evaluar la viabilidad de implementar un ensayo clínico que compare dos intervenciones dietéticas potencialmente analgésicas en pacientes con dolor de cabeza crónico diario (HDC) y 2) Evaluar la eficacia preliminar de las intervenciones dietéticas sobre la frecuencia y la gravedad del dolor de cabeza. y 3) evaluar el impacto de la dieta en el porcentaje de ácidos grasos omega-6 altamente insaturados (HUFA) en el total de HUFA en sangre total.
Durante una fase de referencia de 6 semanas, las personas elegibles con CDH completarán diarios diarios basados en la web, cuestionarios de autoinforme y evaluaciones de ingesta de nutrientes. Antes de la aleatorización a uno de los dos grupos de intervención, se recolectará sangre para medir los biomarcadores nutricionales de referencia. Se administrarán consejos dietéticos específicos y se proporcionarán alimentos durante la fase de intervención de 12 semanas. Se recogerán muestras para biomarcadores cada 4 semanas durante la intervención. Los participantes continuarán registrando las características del dolor de cabeza con un diario de dolor de cabeza diario. Al finalizar la intervención, los participantes proporcionarán evaluaciones de seguimiento completas y sangre para la medición de biomarcadores nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CDH se caracteriza por alteraciones estructurales y funcionales del sistema inmunitario y nervioso. Específicamente, se ha demostrado la alteración de la regulación de los siguientes procesos bioquímicos de importancia crítica: 1) inflamación; 2) excitabilidad de la membrana neuronal; y 3) señalización de neurotransmisores de monoamina. En consecuencia, las principales clases de medicamentos utilizados para el dolor crónico (antiinflamatorios, anticonvulsivos y antidepresivos) se dirigen a estos procesos.
Los alimentos consisten en combinaciones de moléculas de nutrientes que se incorporan a los tejidos humanos y entran y regulan vías bioquímicas humanas altamente potenciadas. Al alterar la estructura y la función del sistema nervioso y el sistema inmunitario, y al regular los procesos bioquímicos que se cree que juegan un papel causal en el desarrollo y mantenimiento del dolor crónico, las elecciones dietéticas pueden desempeñar un papel fundamental en el inicio y/o la perpetuación de la HDC.
La manipulación dietética multifacética y dirigida, dirigida a corregir los trastornos bioquímicos subyacentes, representa un enfoque terapéutico novedoso para el manejo del dolor crónico. Una mejor comprensión de las relaciones entre las selecciones dietéticas y el dolor crónico promete beneficiar a los aproximadamente 10 millones de estadounidenses con CDH y posiblemente a una población aún mayor con dolor crónico de cualquier origen. Para obtener una descripción más detallada, consulte la justificación completa y la revisión de la literatura que acompañan a la solicitud de subvención.
Las principales preguntas de investigación para esta propuesta incluyen:
A. ¿Es posible implementar un ensayo dietético controlado que compare dos intervenciones dietéticas analgésicas para sujetos con HDC? y B. ¿Cuáles son las estimaciones preliminares del impacto de las intervenciones dietéticas analgésicas dirigidas sobre la frecuencia de los dolores de cabeza en comparación con la frecuencia de los dolores de cabeza de referencia en pacientes con HDC? C. ¿Cuál es la tasa y el alcance del cambio en %n6 en HUFA con dos intervenciones específicas? También hay una parte exploratoria del estudio para recopilar más información sobre la relación potencial entre el nutriente y el dolor para informar los ensayos futuros previstos. El estudio es necesario para evaluar la utilidad potencial de un enfoque dietético para el dolor crónico, que puede tener importantes implicaciones para la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- cualquier género
- que cumplan con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD - II) de 2004 para las siguientes formas de CDH (15 o más días de dolor de cabeza por mes y un historial de dolor de cabeza de más de dos años con migraña crónica, migraña episódica transformada en CDH, tensión crónica- tipo de cefalea y nueva cefalea diaria persistente)
- bajo el cuidado de un neurólogo
- dispuesto y capaz de documentar las características del dolor de cabeza y el uso de medicamentos, así como completar los instrumentos de evaluación
- poder asistir a 3 sesiones de asesoramiento dietético administradas por un dietista durante 12 semanas
- capaz de hablar y entender inglés
Criterio de exclusión:
- dolor de cabeza de rebote analgésico
- hemicránea continua
- dolor de cabeza inducido por drogas
- dolor de cabeza postraumático
- Psicosis significativa, sintomática no controlada.
- en tratamiento actual por una enfermedad médica importante, como una neoplasia maligna, un trastorno autoinmune o de inmunodeficiencia
- el embarazo
- trastornos de la coagulación
- antecedentes de cirugía craneal o de cuello en los últimos dos años
- vasculitis
- hematoma subdural crónico
- antecedentes de meningitis
- antecedentes de hemorragia subaracnoidea o intracerebral
- antecedentes de trastorno alimentario
- uso regular de suplementos de ácidos grasos omega-3 o ácido gamma-linolénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta A
Esta dieta es alta en ácidos grasos omega-3, baja en ácidos grasos trans y baja en ácidos grasos omega-6.
Se alienta a los sujetos a comer pescado graso todos los días (p. ej., salmón), a limitar la ingesta de aceite vegetal y a comer frutas, verduras y cereales integrales.
Los alimentos específicamente formulados y otros proporcionados para este grupo incluirán sándwiches de ensalada de salmón, hummus con aceite de oliva, otras salsas y platos de frijoles, pescado congelado y enlatado, y muffins de arándanos y lino.
|
Los sujetos reciben asesoramiento dietético, alimentos para dos comidas y dos refrigerios al día, y acceso a un sitio web con recetas, listas de alimentos aprobados y guías para salir a cenar para una intervención de 12 semanas.
Otros nombres:
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|
Experimental: Dieta B
Esta dieta es baja en ácidos grasos trans y baja en ácidos grasos omega-6.
Se alienta a los sujetos a limitar la ingesta de aceite vegetal, reemplazar las carnes y los huevos con frijoles y pescado magro/mariscos, y comer frutas, verduras y cereales integrales.
Los alimentos específicamente formulados y otros proporcionados para este grupo incluirán hummus con aceite de oliva, otras salsas de frijoles y platos de frijoles, pescado magro y mariscos, y muffins de arándanos.
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Durante una intervención de 12 semanas, los sujetos reciben asesoramiento dietético, alimentos para dos comidas y dos refrigerios al día, y acceso a un sitio web con recetas, listas de alimentos aprobados y guías para salir a cenar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Pre-intervención y post-intervención
|
Medida de la calidad de vida relacionada con la cefalea
|
Pre-intervención y post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos omega-3 y omega-6 en glóbulos rojos y plasma
Periodo de tiempo: preintervención y a las 4 y 8 semanas, y al finalizar la intervención.
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Los ácidos grasos altamente insaturados se miden en plasma y glóbulos rojos antes de la intervención, durante la intervención a las 4 y 8 semanas, y al final de la intervención a las 12 semanas.
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preintervención y a las 4 y 8 semanas, y al finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Palsson OS, MacIntosh BA, Gaylord S, Taha AY, Rapoport SI, Hibbeln JR, Davis JM, Mann JD. Targeted alterations in dietary n-3 and n-6 fatty acids improve life functioning and reduce psychological distress among patients with chronic headache: a secondary analysis of a randomized trial. Pain. 2015 Apr;156(4):587-596. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460348.84965.47.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
- Ramsden CE, Zamora D, Makriyannis A, Wood JT, Mann JD, Faurot KR, MacIntosh BA, Majchrzak-Hong SF, Gross JR, Courville AB, Davis JM, Hibbeln JR. Diet-induced changes in n-3- and n-6-derived endocannabinoids and reductions in headache pain and psychological distress. J Pain. 2015 Aug;16(8):707-16. doi: 10.1016/j.jpain.2015.04.007. Epub 2015 May 7.
- Ramsden CE, Mann JD, Faurot KR, Lynch C, Imam ST, MacIntosh BA, Hibbeln JR, Loewke J, Smith S, Coble R, Suchindran C, Gaylord SA. Low omega-6 vs. low omega-6 plus high omega-3 dietary intervention for chronic daily headache: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Apr 15;12:97. doi: 10.1186/1745-6215-12-97.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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