Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring til kronisk daglig hovedpine

17. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Diætinterventioner for kronisk daglig hovedpine (CDH): En gennemførlighedsundersøgelse,

Formålet med denne undersøgelse er: 1) At vurdere gennemførligheden af ​​at implementere et klinisk forsøg, der sammenligner to potentielt analgetiske diætinterventioner hos patienter med kronisk daglig hovedpine (CDH) og 2) At vurdere den foreløbige effekt af diætinterventionerne på hovedpinefrekvens og sværhedsgrad. og 3) at vurdere indvirkningen af ​​kosten på procentdelen af ​​omega-6 højumættede fedtsyrer (HUFA) i total HUFA i fuldblod.

I løbet af en 6-ugers basislinjefase vil kvalificerede personer med CDH udfylde webbaserede daglige dagbøger, selvrapporterende spørgeskemaer og vurderinger af næringsindtag. Før randomisering til en af ​​de to interventionsgrupper, vil der blive indsamlet blod for at måle baseline ernæringsbiomarkører. Målrettet kostrådgivning vil blive administreret, og fødevarer vil blive leveret gennem hele den 12-ugers interventionsfase. Prøver til biomarkører vil blive indsamlet hver 4. uge under interventionen. Deltagerne vil fortsætte med at registrere hovedpinekarakteristika med en daglig hovedpinedagbog. Ved afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne give fuldstændige opfølgningsvurderinger og blod til ernæringsmæssig biomarkørmåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDH er karakteriseret ved strukturelle og funktionelle forstyrrelser af immun- og nervesystemet. Specifikt er forstyrret regulering af følgende kritisk vigtige biokemiske processer blevet påvist: 1) inflammation; 2) neuronal membranexcitabilitet; og 3) monoamin neurotransmitter signalering. Derfor er hovedklasser af medicin, der anvendes til kroniske smerter (anti-inflammatoriske, antikonvulsiva og antidepressiva), rettet mod disse processer.

Fødevarer består af kombinationer af næringsstofmolekyler, der er inkorporeret i menneskeligt væv og indgår i og regulerer højt gearede menneskelige biokemiske veje. Ved at ændre strukturen og funktionen af ​​nervesystemet og immunsystemet og regulere biokemiske processer, der menes at spille kausale roller i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​kroniske smerter, kan kostvalg spille en kritisk rolle i initieringen og/eller opretholdelsen af ​​CDH.

Mangefacetteret, målrettet diætmanipulation, rettet mod at korrigere underliggende biokemiske forstyrrelser, repræsenterer en ny terapeutisk tilgang til behandling af kronisk smerte. Forbedret forståelse af sammenhængen mellem kostvalg og kroniske smerter lover at gavne de anslåede 10 millioner amerikanere med CDH og muligvis en endnu større befolkning med kroniske smerter uanset oprindelse. For en mere detaljeret beskrivelse henvises til den fuldstændige begrundelse og litteraturgennemgang, der ledsager bevillingsansøgningen.

De vigtigste forskningsspørgsmål til dette forslag omfatter:

A. Er det muligt at implementere et kontrolleret diætforsøg, der sammenligner to analgetiske diætinterventioner for patient med CDH? og B. Hvad er de foreløbige estimater af virkningen af ​​målrettede analgetiske diætinterventioner på hovedpinefrekvensen sammenlignet med hinanden og baseline hovedpinefrekvensen hos patienter for CDH? C. Hvad er hastigheden og omfanget af ændringer i %n6 i HUFA med to målrettede interventioner? Der er også en udforskende del af undersøgelsen for at indsamle mere information om det potentielle forhold mellem næringsstof og smerte for at informere påtænkte fremtidige forsøg. Undersøgelsen er nødvendig for at vurdere den potentielle nytte af en kosttilgang til kroniske smerter, som kan have store folkesundhedsmæssige konsekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7200
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • begge køn
  • opfylder 2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD - II) kriterierne for følgende former for CDH (15 eller flere hovedpinedage om måneden og en hovedpinehistorie på mere end to år med kronisk migræne, transformeret episodisk migræne til CDH, kronisk spænding- type hovedpine og ny vedvarende daglig hovedpine)
  • under behandling af en neurolog
  • villige og i stand til at dokumentere hovedpinekarakteristika og brug af medicin, samt gennemføre vurderingsinstrumenterne
  • i stand til at komme ind til 3 diætist-administrerede kostrådgivningssessioner over 12 uger
  • kan tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • analgetisk rebound hovedpine
  • hemicrania continua
  • lægemiddelinduceret hovedpine
  • posttraumatisk hovedpine
  • signifikant, symptomatisk ukontrolleret psykose
  • gennemgår aktuel behandling for en større medicinsk sygdom såsom malignitet, autoimmun eller immundefekt lidelse
  • graviditet
  • koagulationsforstyrrelser
  • anamnese med kranie- eller nakkekirurgi inden for to år
  • vaskulitis
  • kronisk subduralt hæmatom
  • historie med meningitis
  • anamnese med subarachnoid eller intracerebral blødning
  • historie med spiseforstyrrelse
  • regelmæssig brug af supplerende omega-3 fedtsyrer eller gamma-linolensyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt A
Denne diæt er høj i omega-3 fedtsyrer, lav i transfedtsyrer og lav i omega-6 fedtsyrer. Forsøgspersoner opfordres til at spise fed fisk dagligt (f.eks. laks), at begrænse indtaget af vegetabilsk olie og at spise frugt, grøntsager og fuldkorn. Specifikt formulerede og andre fødevarer til denne gruppe vil omfatte laksesalat sandwich, hummus med olivenolie, andre bønnedips og bønneretter, frossen og dåse fisk og blåbær-hørmuffins.
Forsøgspersonerne får kostvejledning, mad til to måltider og to mellemmåltider dagligt og adgang til en hjemmeside med opskrifter, godkendte madlister og spisevejledninger til en 12-ugers intervention.
Andre navne:
  • ernæring
Eksperimentel: Diæt B
Denne diæt er lav i transfedtsyrer og lav i omega-6 fedtsyrer. Forsøgspersoner opfordres til at begrænse indtaget af vegetabilsk olie, erstatte kød og æg med bønner og magre fisk/skaldyr og spise frugt, grøntsager og fuldkorn. Specifikt formulerede og andre fødevarer til denne gruppe vil omfatte hummus med olivenolie, andre bønnedips og bønneretter, magre fisk og skaldyr og blåbærmuffins.
I løbet af en 12-ugers intervention får forsøgspersonerne kostvejledning, mad til to måltider og to mellemmåltider dagligt og adgang til en hjemmeside med opskrifter, godkendte madlister og spisevejledninger.
Andre navne:
  • ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention
Hovedpinerelateret livskvalitetsmål
Præ-intervention og post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omega-3 og omega-6 fedtsyrer i røde blodlegemer og plasma
Tidsramme: præ-intervention og ved 4 og 8 uger, og ved afslutningen af ​​interventionen.
Højumættede fedtsyrer måles i plasma og røde blodlegemer før interventionen, under interventionen efter 4 og 8 uger og ved afslutningen af ​​interventionen efter 12 uger.
præ-intervention og ved 4 og 8 uger, og ved afslutningen af ​​interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data er blevet delt med NIH.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk daglig hovedpine

Kliniske forsøg med Diæt A

Abonner