- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01157208
Ernæring til kronisk daglig hovedpine
Diætinterventioner for kronisk daglig hovedpine (CDH): En gennemførlighedsundersøgelse,
Formålet med denne undersøgelse er: 1) At vurdere gennemførligheden af at implementere et klinisk forsøg, der sammenligner to potentielt analgetiske diætinterventioner hos patienter med kronisk daglig hovedpine (CDH) og 2) At vurdere den foreløbige effekt af diætinterventionerne på hovedpinefrekvens og sværhedsgrad. og 3) at vurdere indvirkningen af kosten på procentdelen af omega-6 højumættede fedtsyrer (HUFA) i total HUFA i fuldblod.
I løbet af en 6-ugers basislinjefase vil kvalificerede personer med CDH udfylde webbaserede daglige dagbøger, selvrapporterende spørgeskemaer og vurderinger af næringsindtag. Før randomisering til en af de to interventionsgrupper, vil der blive indsamlet blod for at måle baseline ernæringsbiomarkører. Målrettet kostrådgivning vil blive administreret, og fødevarer vil blive leveret gennem hele den 12-ugers interventionsfase. Prøver til biomarkører vil blive indsamlet hver 4. uge under interventionen. Deltagerne vil fortsætte med at registrere hovedpinekarakteristika med en daglig hovedpinedagbog. Ved afslutningen af interventionen vil deltagerne give fuldstændige opfølgningsvurderinger og blod til ernæringsmæssig biomarkørmåling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CDH er karakteriseret ved strukturelle og funktionelle forstyrrelser af immun- og nervesystemet. Specifikt er forstyrret regulering af følgende kritisk vigtige biokemiske processer blevet påvist: 1) inflammation; 2) neuronal membranexcitabilitet; og 3) monoamin neurotransmitter signalering. Derfor er hovedklasser af medicin, der anvendes til kroniske smerter (anti-inflammatoriske, antikonvulsiva og antidepressiva), rettet mod disse processer.
Fødevarer består af kombinationer af næringsstofmolekyler, der er inkorporeret i menneskeligt væv og indgår i og regulerer højt gearede menneskelige biokemiske veje. Ved at ændre strukturen og funktionen af nervesystemet og immunsystemet og regulere biokemiske processer, der menes at spille kausale roller i udviklingen og vedligeholdelsen af kroniske smerter, kan kostvalg spille en kritisk rolle i initieringen og/eller opretholdelsen af CDH.
Mangefacetteret, målrettet diætmanipulation, rettet mod at korrigere underliggende biokemiske forstyrrelser, repræsenterer en ny terapeutisk tilgang til behandling af kronisk smerte. Forbedret forståelse af sammenhængen mellem kostvalg og kroniske smerter lover at gavne de anslåede 10 millioner amerikanere med CDH og muligvis en endnu større befolkning med kroniske smerter uanset oprindelse. For en mere detaljeret beskrivelse henvises til den fuldstændige begrundelse og litteraturgennemgang, der ledsager bevillingsansøgningen.
De vigtigste forskningsspørgsmål til dette forslag omfatter:
A. Er det muligt at implementere et kontrolleret diætforsøg, der sammenligner to analgetiske diætinterventioner for patient med CDH? og B. Hvad er de foreløbige estimater af virkningen af målrettede analgetiske diætinterventioner på hovedpinefrekvensen sammenlignet med hinanden og baseline hovedpinefrekvensen hos patienter for CDH? C. Hvad er hastigheden og omfanget af ændringer i %n6 i HUFA med to målrettede interventioner? Der er også en udforskende del af undersøgelsen for at indsamle mere information om det potentielle forhold mellem næringsstof og smerte for at informere påtænkte fremtidige forsøg. Undersøgelsen er nødvendig for at vurdere den potentielle nytte af en kosttilgang til kroniske smerter, som kan have store folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7200
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- begge køn
- opfylder 2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD - II) kriterierne for følgende former for CDH (15 eller flere hovedpinedage om måneden og en hovedpinehistorie på mere end to år med kronisk migræne, transformeret episodisk migræne til CDH, kronisk spænding- type hovedpine og ny vedvarende daglig hovedpine)
- under behandling af en neurolog
- villige og i stand til at dokumentere hovedpinekarakteristika og brug af medicin, samt gennemføre vurderingsinstrumenterne
- i stand til at komme ind til 3 diætist-administrerede kostrådgivningssessioner over 12 uger
- kan tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- analgetisk rebound hovedpine
- hemicrania continua
- lægemiddelinduceret hovedpine
- posttraumatisk hovedpine
- signifikant, symptomatisk ukontrolleret psykose
- gennemgår aktuel behandling for en større medicinsk sygdom såsom malignitet, autoimmun eller immundefekt lidelse
- graviditet
- koagulationsforstyrrelser
- anamnese med kranie- eller nakkekirurgi inden for to år
- vaskulitis
- kronisk subduralt hæmatom
- historie med meningitis
- anamnese med subarachnoid eller intracerebral blødning
- historie med spiseforstyrrelse
- regelmæssig brug af supplerende omega-3 fedtsyrer eller gamma-linolensyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt A
Denne diæt er høj i omega-3 fedtsyrer, lav i transfedtsyrer og lav i omega-6 fedtsyrer.
Forsøgspersoner opfordres til at spise fed fisk dagligt (f.eks. laks), at begrænse indtaget af vegetabilsk olie og at spise frugt, grøntsager og fuldkorn.
Specifikt formulerede og andre fødevarer til denne gruppe vil omfatte laksesalat sandwich, hummus med olivenolie, andre bønnedips og bønneretter, frossen og dåse fisk og blåbær-hørmuffins.
|
Forsøgspersonerne får kostvejledning, mad til to måltider og to mellemmåltider dagligt og adgang til en hjemmeside med opskrifter, godkendte madlister og spisevejledninger til en 12-ugers intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diæt B
Denne diæt er lav i transfedtsyrer og lav i omega-6 fedtsyrer.
Forsøgspersoner opfordres til at begrænse indtaget af vegetabilsk olie, erstatte kød og æg med bønner og magre fisk/skaldyr og spise frugt, grøntsager og fuldkorn.
Specifikt formulerede og andre fødevarer til denne gruppe vil omfatte hummus med olivenolie, andre bønnedips og bønneretter, magre fisk og skaldyr og blåbærmuffins.
|
I løbet af en 12-ugers intervention får forsøgspersonerne kostvejledning, mad til to måltider og to mellemmåltider dagligt og adgang til en hjemmeside med opskrifter, godkendte madlister og spisevejledninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Impact Test
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention
|
Hovedpinerelateret livskvalitetsmål
|
Præ-intervention og post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-3 og omega-6 fedtsyrer i røde blodlegemer og plasma
Tidsramme: præ-intervention og ved 4 og 8 uger, og ved afslutningen af interventionen.
|
Højumættede fedtsyrer måles i plasma og røde blodlegemer før interventionen, under interventionen efter 4 og 8 uger og ved afslutningen af interventionen efter 12 uger.
|
præ-intervention og ved 4 og 8 uger, og ved afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Palsson OS, MacIntosh BA, Gaylord S, Taha AY, Rapoport SI, Hibbeln JR, Davis JM, Mann JD. Targeted alterations in dietary n-3 and n-6 fatty acids improve life functioning and reduce psychological distress among patients with chronic headache: a secondary analysis of a randomized trial. Pain. 2015 Apr;156(4):587-596. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460348.84965.47.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
- Ramsden CE, Zamora D, Makriyannis A, Wood JT, Mann JD, Faurot KR, MacIntosh BA, Majchrzak-Hong SF, Gross JR, Courville AB, Davis JM, Hibbeln JR. Diet-induced changes in n-3- and n-6-derived endocannabinoids and reductions in headache pain and psychological distress. J Pain. 2015 Aug;16(8):707-16. doi: 10.1016/j.jpain.2015.04.007. Epub 2015 May 7.
- Ramsden CE, Mann JD, Faurot KR, Lynch C, Imam ST, MacIntosh BA, Hibbeln JR, Loewke J, Smith S, Coble R, Suchindran C, Gaylord SA. Low omega-6 vs. low omega-6 plus high omega-3 dietary intervention for chronic daily headache: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Apr 15;12:97. doi: 10.1186/1745-6215-12-97.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk daglig hovedpine
-
Galderma R&DAfsluttetBestem hudens følsomhed over for Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
Federal University of São PauloAfsluttetKOL-patienter | Dynamisk lungehyperinflation | Aktiviteter i Daily Livin.Brasilien
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Diæt A
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet