Evicel 認可後の監視調査
2015年7月22日 更新者：Ethicon, Inc.
EVICEL™ フィブリンシーラント (ヒト) を血管手術における止血の補助剤として使用する場合の前向き、単群、観察、非介入研究
この非介入的な認可後安全性監視（PASS）研究の目的は、血管手術における止血のための縫合糸サポートとして使用された場合のEVICELの臨床安全性性能を観察することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Memorial Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的血管処置を必要とする被験者
説明
包含基準:
- -大腿動脈または上肢動脈への少なくとも1つの端側吻合を伴う選択的、初回または反復血管処置を必要とする18歳以上の対象
- EVICEL フィブリン シーラントは、標的吻合部で止血を得る補助剤として使用されます。
- 被験者は研究に参加する意欲と参加能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 血液製剤に対する不耐症がわかっている被験者
- 血液製剤の受け取りを希望しない被験者
- -縫合線吻合部出血を制御するためのフィブリンシーラントの使用を妨げる可能性のある術中所見のある被験者
- 手術後30日以内に治験薬または器具を使用した別の研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EVICEL で治療を受けた血管手術対象者
|
商業用エビセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の安全パラメータ
時間枠：術後4週間まで
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術後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。