Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Evicel Post-Authorization Surveillance Study

22 juli 2015 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een prospectieve, eenarmige, observationele, niet-interventionele studie voor EVICEL™ fibrine-afdichtmiddel (humaan) bij gebruik als aanvulling op hemostase bij vaatchirurgie

Het doel van deze niet-interventionele Post Authorization Safety Surveillance (PASS)-studie is het observeren van de klinische veiligheidsprestaties van EVICEL bij gebruik als hechtdraadondersteuning voor hemostase bij vasculaire chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die electieve vasculaire procedures vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder die electieve, primaire of herhaalde vasculaire procedures nodig hebben met ten minste één end-to-side anastomose naar de dijbeenslagader of naar een slagader van de bovenste extremiteit
  • EVICEL fibrine-afdichtmiddel wordt gebruikt als hulpmiddel om hemostase te verkrijgen bij een doelanastomose(s).
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een bekende intolerantie voor bloedproducten
  • Proefpersonen die geen bloedproducten willen ontvangen
  • Proefpersonen met intra-operatieve bevindingen die het gebruik van een fibrine-afdichtmiddel kunnen uitsluiten om naadbloeding in de hechtdraad onder controle te houden
  • Proefpersoon die binnen 30 dagen na de operatie deelneemt aan een ander onderzoek met een (vooraf goedgekeurd) onderzoeksgeneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaatchirurgische proefpersonen behandeld met EVICEL
Biologisch: EVICEL™ fibrine-afdichtmiddel (menselijk)
Commercieel Evicel
Andere namen:
  • Fibrine-afdichtmiddel (menselijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Tot 4 weken postoperatief
  • Incidentie van transplantaatocclusie
  • Incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband houden met trombotische gebeurtenissen zonder transplantaat
  • Incidentie van bloedingen
Tot 4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Medewerkers

OMRIX Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 400-08-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EVICEL™ fibrine-afdichtmiddel (menselijk)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren