Исследование Evicel по пост-авторизационному надзору
22 июля 2015 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Проспективное, одногрупповое, обсервационное, неинтервенционное исследование фибринового герметика EVICEL™ (человека) при использовании в качестве дополнения к гемостазу в сосудистой хирургии
Цель этого неинтервенционного исследования по наблюдению за безопасностью после получения разрешения (PASS) состоит в том, чтобы наблюдать за показателями клинической безопасности EVICEL при использовании в качестве шовной поддержки для гемостаза в сосудистой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым требуются плановые сосудистые процедуры
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в плановых, первичных или повторных сосудистых процедурах с по крайней мере одним анастомозом конец в бок с бедренной артерией или с артерией верхней конечности
- Фибриновый герметик EVICEL используется в качестве вспомогательного средства для обеспечения гемостаза в месте целевого анастомоза/анастомозов.
- Субъекты должны быть готовы и способны участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови
- Субъекты, не желающие получать продукты крови
- Субъекты с любыми интраоперационными находками, которые могут препятствовать использованию фибринового герметика для контроля кровотечения анастомоза по линии швов.
- Субъект, участвующий в другом исследовании с исследуемым (предварительно одобренным) препаратом или устройством в течение 30 дней после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты сосудистой хирургии, пролеченные с помощью EVICEL
|
Коммерческий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особые параметры безопасности
Временное ограничение: До 4-х недель после операции
|
|
До 4-х недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 400-08-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .