Evicel Post-Authorization Surveillance Study
22 juli 2015 uppdaterad av: Ethicon, Inc.
En prospektiv, enarmad, observationell, icke-interventionell studie för EVICEL™ fibrintätningsmedel (människa) när det används som ett komplement till hemostas vid kärlkirurgi
Syftet med denna icke-interventionella Post Authorization Safety Surveillance-studie (PASS) är att observera den kliniska säkerhetsprestandan för EVICEL när den används som suturstöd för hemostas vid kärlkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som kräver elektiva vaskulära procedurer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner, 18 år eller äldre, som behöver elektiva, primära eller upprepade vaskulära procedurer med minst en ände-till-sida anastomos i lårbensartären eller en övre extremitetsartär
- EVICEL Fibrin Sealant används som ett komplement för att få hemostas vid en målanastomos
- Försökspersonerna måste vara villiga och kapabla att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer med känd intolerans mot blodprodukter
- Försökspersoner som inte vill ta emot blodprodukter
- Försökspersoner med några intraoperativa fynd som kan utesluta användningen av ett fibrintätningsmedel för att kontrollera anastomotisk blödning i suturlinjen
- Försöksperson som deltar i en annan studie med ett prövningsläkemedel (förhandsgodkänt) inom 30 dagar efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kärlkirurgiska patienter som behandlats med EVICEL
|
Kommersiell Evicel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika säkerhetsparametrar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
|
|
Upp till 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 400-08-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .