L'étude de surveillance post-autorisation d'Evicel
22 juillet 2015 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude prospective, à un seul bras, observationnelle et non interventionnelle pour la colle de fibrine EVICEL ™ (humaine) lorsqu'elle est utilisée comme complément à l'hémostase en chirurgie vasculaire
L'objectif de cette étude non interventionnelle de surveillance de la sécurité post-autorisation (PASS) est d'observer les performances de sécurité clinique d'EVICEL lorsqu'il est utilisé comme support de suture pour l'hémostase en chirurgie vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Memorial Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets nécessitant des procédures vasculaires électives
La description
Critère d'intégration:
- Sujets, âgés de 18 ans ou plus, nécessitant des procédures vasculaires électives, primaires ou répétées avec au moins une anastomose terminolatérale à l'artère fémorale ou à une artère du membre supérieur
- EVICEL Fibrin Sealant est utilisé comme complément pour obtenir une hémostase au niveau d'une ou de plusieurs anastomoses cibles
- Les sujets doivent être disposés et capables de participer à l'étude, et fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins
- Sujets refusant de recevoir des produits sanguins
- Sujets présentant des résultats peropératoires pouvant empêcher l'utilisation d'un scellant de fibrine pour contrôler le saignement anastomotique de la ligne de suture
- Sujet participant à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental (pré-approuvé) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets de chirurgie vasculaire traités avec EVICEL
|
Evicel commercial
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de sécurité spécifiques
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'opération
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Jusqu'à 4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2010
Première publication (Estimation)
8 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 400-08-004
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