Az Evicel engedélyezés utáni felügyeleti tanulmány
2015. július 22. frissítette: Ethicon, Inc.
Prospektív, egykarú, megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat az EVICEL™ fibrin tömítőanyagról (humán), ha a vérzéscsillapítás kiegészítőjeként használják érsebészetben
Ennek a nem intervenciós Post Authorization Safety Surveillance (PASS) vizsgálatnak az a célja, hogy megfigyelje az EVICEL klinikai biztonsági teljesítményét, amikor a vérzéscsillapító varrat alátámasztójaként használják érsebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív vaszkuláris eljárásokat igénylő alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb alanyok, akiknél elektív, primer vagy ismételt vaszkuláris eljárásra van szükség legalább egy végponttól oldalig terjedő anasztomózissal a femoralis artéria vagy a felső végtagi artéria felé
- Az EVICEL Fibrin Sealant segédanyagként használható a hemosztázis eléréséhez a célanasztomózisban/-ekben
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Vérkészítményekkel szemben ismert intoleranciával rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók vérkészítményt kapni
- Olyan személyek, akiknél bármilyen olyan intraoperatív lelet, amely kizárhatja a fibrin tömítőanyag használatát a varratvonal anasztomózisos vérzésének szabályozására
- Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati (előre jóváhagyott) gyógyszerrel vagy eszközzel a műtétet követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EVICEL-lel kezelt érsebészeti alanyok
|
Kereskedelmi Evicel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus biztonsági paraméterek
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
|
|
Akár 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 400-08-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .