Evicel 授权后监督研究
2015年7月22日 更新者：Ethicon, Inc.
EVICEL ™ 纤维蛋白密封剂（人）在血管手术中用作止血辅助剂的前瞻性、单组、观察性、非干预性研究
这项非干预性授权后安全监测 (PASS) 研究的目的是观察 EVICEL 在血管手术中用作止血缝合支持时的临床安全性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Memorial Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要选择性血管手术的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者，年满 18 岁，需要择期、初次或重复血管手术，至少对股动脉或上肢动脉进行一次端侧吻合
- EVICEL 纤维蛋白密封剂用作辅助物以在目标吻合处止血
- 受试者必须愿意并有能力参与研究，并提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对血液制品不耐受的受试者
- 不愿接受血液制品的受试者
- 有任何可能妨碍使用纤维蛋白密封剂控制缝合线吻合口出血的术中发现的受试者
- 受试者在手术后 30 天内使用研究（预先批准的）药物或设备参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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用 EVICEL 治疗的血管外科受试者
|
商业电子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具体安全参数
大体时间：术后 4 周
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术后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月6日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.