Badanie nadzoru po wydaniu pozwolenia Evicel
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie szczeliwa fibrynowego EVICEL ™ (ludzkiego) stosowanego jako uzupełnienie hemostazy w chirurgii naczyniowej
Celem tego nieinterwencyjnego badania nadzoru nad bezpieczeństwem po wydaniu pozwolenia (PASS) jest obserwacja bezpieczeństwa klinicznego preparatu EVICEL stosowanego jako wsparcie szwów do hemostazy w chirurgii naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby wymagające planowych zabiegów naczyniowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, wymagający planowych, pierwotnych lub powtórnych zabiegów naczyniowych z co najmniej jednym zespoleniem koniec do boku z tętnicą udową lub tętnicą kończyny górnej
- Szczeliwo fibrynowe EVICEL stosuje się jako środek pomocniczy w celu uzyskania hemostazy w miejscu docelowego zespolenia
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do udziału w badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych
- Pacjenci nie chcą otrzymywać produktów krwiopochodnych
- Osoby, u których śródoperacyjnie stwierdzono jakiekolwiek objawy, które mogą wykluczać zastosowanie uszczelniacza fibrynowego w celu opanowania krwawienia z linii szwów
- Uczestnik uczestniczący w innym badaniu z eksperymentalnym (wstępnie zatwierdzonym) lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci chirurgii naczyniowej leczeni produktem EVICEL
|
Dział handlowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczególne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
|
|
Do 4 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 400-08-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczeliwo fibrynowe EVICEL ™ (ludzkie)
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyRak piersi | Lumpektomia | Mastektomia plus wycięcie węzłów chłonnych pachowych | Wyciek limfatycznyNiemcy, Austria, Francja, Włochy