O Estudo de Vigilância Pós-Autorização Evicel
22 de julho de 2015 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo prospectivo, de braço único, observacional e não intervencional para o selante de fibrina EVICEL ™ (humano) quando usado como adjuvante da hemostasia em cirurgia vascular
O objetivo deste estudo não intervencional de vigilância de segurança pós-autorização (PASS) é observar o desempenho de segurança clínica de EVICEL quando usado como suporte de sutura para hemostasia em cirurgia vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que requerem procedimentos vasculares eletivos
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos, com 18 anos ou mais, que requerem procedimentos vasculares eletivos, primários ou repetidos com pelo menos uma anastomose término-lateral à artéria femoral ou a uma artéria da extremidade superior
- O selante de fibrina EVICEL é usado como adjuvante para obter hemostasia em uma anastomose alvo
- Os indivíduos devem estar dispostos e ser capazes de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados
- Indivíduos que não desejam receber hemoderivados
- Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios que possam impedir o uso de um selante de fibrina para controlar o sangramento anastomótico da linha de sutura
- Sujeito participando de outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental (pré-aprovado) dentro de 30 dias após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos de Cirurgia Vascular Tratados com EVICEL
|
Comercial Evicel
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de segurança específicos
Prazo: Até 4 semanas de pós-operatório
|
|
Até 4 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400-08-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .