Lo studio di sorveglianza post-autorizzazione di Evicel
22 luglio 2015 aggiornato da: Ethicon, Inc.
Uno studio prospettico, a braccio singolo, osservazionale e non interventistico per il sigillante di fibrina EVICEL ™ (umano) quando utilizzato in aggiunta all'emostasi nella chirurgia vascolare
L'obiettivo di questo studio non interventistico Post Authorization Safety Surveillance (PASS) è osservare le prestazioni di sicurezza clinica di EVICEL quando utilizzato come supporto di sutura per l'emostasi nella chirurgia vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che richiedono procedure vascolari elettive
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono procedure vascolari elettive, primarie o ripetute con almeno un'anastomosi end-to-side dell'arteria femorale o di un'arteria dell'estremità superiore
- EVICEL Fibrin Sealant viene utilizzato come coadiuvante per ottenere l'emostasi in corrispondenza di una o più anastomosi target
- I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con intolleranza nota agli emoderivati
- Soggetti non disposti a ricevere emoderivati
- Soggetti con qualsiasi risultato intraoperatorio che possa precludere l'uso di un sigillante di fibrina per controllare il sanguinamento anastomotico della linea di sutura
- - Soggetto che partecipa a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale (pre-approvato) entro 30 giorni dall'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti di chirurgia vascolare trattati con EVICEL
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Dispositivo commerciale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di sicurezza specifici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 400-08-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sigillante di fibrina EVICEL ™ (umano)
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