Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evicel Post-Authorization Surveillance Study

22. juli 2015 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv, enkelt-arm, observationel, ikke-interventionel undersøgelse af EVICEL™ fibrinforsegling (menneske), når det bruges som et supplement til hæmostase i karkirurgi

Formålet med denne ikke-interventionelle Post Authorization Safety Surveillance (PASS) undersøgelse er at observere den kliniske sikkerhedspræstation af EVICEL, når den bruges som suturstøtte til hæmostase i karkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der kræver elektive vaskulære procedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, 18 år eller ældre, der kræver elektive, primære eller gentagne vaskulære procedurer med mindst én ende-til-side anastomose til femoralisarterien eller til en øvre ekstremitetsarterie
  • EVICEL Fibrin Sealant bruges som et supplement til at opnå hæmostase ved en målanastomose
  • Forsøgspersonerne skal være villige til og i stand til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt intolerance over for blodprodukter
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at modtage blodprodukter
  • Forsøgspersoner med intraoperative fund, der kan udelukke brugen af ​​en fibrinforsegling til at kontrollere anastomotisk blødning i suturlinjen
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse med et (forhåndsgodkendt) lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Karkirurgiske forsøgspersoner behandlet med EVICEL
Biologisk: EVICEL™ fibrinforseglingsmiddel (menneske)
Kommerciel Evicel
Andre navne:
  • Fibrinforsegling (menneske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke sikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
  • Forekomst af graftokklusion
  • Forekomst af bivirkninger, der potentielt er relateret til ikke-transplanterede trombotiske hændelser
  • Forekomst af blødningshændelser
Op til 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbejdspartnere

OMRIX Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400-08-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVICEL™ fibrinforseglingsmiddel (menneske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner