Evicel Post-Authorization Surveillance Study
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Prospektiivinen, yksihaarainen, havainnollinen, ei-interventiotutkimus EVICEL™-fibriinitiivisteestä (ihminen), kun sitä käytetään hemostaasin lisänä verisuonikirurgiassa
Tämän ei-interventionaalisen Post Authorization Safety Surveillance (PASS) -tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla EVICELin kliinistä turvallisuutta, kun sitä käytetään verisuonikirurgian hemostaasin ompeleen tukena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, jotka vaativat elektiivisiä verisuonitoimenpiteitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka tarvitsevat valinnaisia, primaarisia tai toistuvia verisuonitoimenpiteitä, joissa on vähintään yksi päästä to-side -anastomoosi reisivaltimoon tai yläraajavaltimoon
- EVICEL Fibrin Sealant -liuosta käytetään lisäaineena hemostaasin aikaansaamiseksi kohdeanastomoosissa/kohteena
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä verituotteita
- Koehenkilöt, jotka eivät halua vastaanottaa verivalmisteita
- Potilaat, joilla on leikkauksensisäisiä löydöksiä, jotka voivat estää fibriinitiivisteen käytön ompeleen anastomoottisen verenvuodon hallinnassa
- Kohde, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tutkittavalla (esihyväksytyllä) lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EVICELillä hoidetut verisuonikirurgiset kohteet
|
Kaupallinen Evicel
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityiset turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400-08-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .