Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Evicel Post-Authorization Surveillance Study

22. juli 2015 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En prospektiv, enarms, observasjons, ikke-intervensjonell studie for EVICEL™ fibrinforsegling (menneske) når den brukes som et tillegg til hemostase i karkirurgi

Målet med denne ikke-intervensjonelle Post Authorization Safety Surveillance-studien (PASS) er å observere den kliniske sikkerhetsytelsen til EVICEL når den brukes som suturstøtte for hemostase ved vaskulær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som krever elektive vaskulære prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer, 18 år eller eldre, som krever elektive, primære eller gjentatte vaskulære prosedyrer med minst én ende-til-side anastomose til femoralarterien eller til en øvre ekstremitetsarterie
  • EVICEL Fibrin Sealant brukes som et tillegg for å oppnå hemostase ved en målanastomose
  • Forsøkspersonene må være villige til og i stand til å delta i studien, og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter
  • Personer som ikke vil motta blodprodukter
  • Personer med intraoperative funn som kan utelukke bruk av fibrinforsegling for å kontrollere anastomotisk blødning i suturlinjen
  • Person som deltar i en annen studie med et undersøkelsesmiddel (forhåndsgodkjent) innen 30 dager etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Karkirurgiske personer behandlet med EVICEL
Biologisk: EVICEL ™ fibrinforsegling (menneske)
Kommersiell Evicel
Andre navn:
  • Fibrinforsegling (menneskelig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke sikkerhetsparametere
Tidsramme: Inntil 4 uker postoperativt
  • Forekomst av graftokklusjon
  • Forekomst av uønskede hendelser potensielt relatert til ikke-transplanterte trombotiske hendelser
  • Forekomst av blødningshendelser
Inntil 4 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbeidspartnere

OMRIX Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 400-08-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere