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Die Post-Authorization-Surveillance-Studie von Evicel

22. Juli 2015 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, einarmige, beobachtende, nicht-interventionelle Studie für EVICEL™ Fibrinkleber (Mensch) bei Verwendung als Ergänzung zur Hämostase in der Gefäßchirurgie

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Post Authorization Safety Surveillance (PASS)-Studie besteht darin, die klinische Sicherheitsleistung von EVICEL bei der Verwendung als Nahtunterstützung zur Blutstillung in der Gefäßchirurgie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die elektive Gefäßeingriffe erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren, die elektive, primäre oder wiederholte Gefäßeingriffe mit mindestens einer End-zu-Seite-Anastomose zur Oberschenkelarterie oder zu einer Arterie der oberen Extremität benötigen
  • EVICEL Fibrin Sealant wird als Zusatz zur Blutstillung an einer/n Zielanastomose(n) verwendet
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten
  • Personen, die nicht bereit sind, Blutprodukte zu erhalten
  • Personen mit intraoperativen Befunden, die die Verwendung eines Fibrinklebers zur Kontrolle von Anastomosenblutungen an der Nahtlinie ausschließen könnten
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer anderen Studie mit einem (vorab zugelassenen) Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit EVICEL behandelte Patienten in der Gefäßchirurgie
Biologisch: EVICEL™ Fibrinkleber (Mensch)
Kommerzielles Evicel
Andere Namen:
  • Fibrinkleber (Mensch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
  • Häufigkeit von Transplantatverschlüssen
  • Auftreten unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit thrombotischen Ereignissen außerhalb des Transplantats zusammenhängen
  • Häufigkeit von Blutungsereignissen
Bis zu 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Mitarbeiter

OMRIX Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400-08-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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