Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování po udělení povolení Evicel

22. července 2015 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní, jednoramenná, observační, neintervenční studie pro EVICEL™ fibrinový tmel (lidský) při použití jako doplněk k hemostáze ve vaskulární chirurgii

Cílem této neintervenční studie Post Authorization Safety Surveillance (PASS) je sledovat klinickou bezpečnost přípravku EVICEL při použití jako sutury pro hemostázu v cévní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vyžadující elektivní vaskulární výkony

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, 18 let nebo starší, vyžadující elektivní, primární nebo opakované cévní výkony s alespoň jednou end-to-side anastomózou do stehenní tepny nebo do tepny horní končetiny
  • Fibrinový tmel EVICEL se používá jako doplněk k dosažení hemostázy v cílové anastomóze/ech
  • Subjekty musí být ochotné a schopné účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů
  • Subjekty neochotné přijímat krevní produkty
  • Jedinci s jakýmikoli intraoperačními nálezy, které mohou bránit použití fibrinového tmelu ke kontrole anastomotického krvácení z linie stehů
  • Subjekt účastnící se jiné studie s hodnoceným (předem schváleným) lékem nebo zařízením do 30 dnů od operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty cévní chirurgie léčené přípravkem EVICEL
Biologický: Fibrinový tmel EVICEL™ (lidský)
Komerční Evicel
Ostatní jména:
  • Fibrinový tmel (lidský)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické bezpečnostní parametry
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
  • Výskyt okluze štěpu
  • Výskyt nežádoucích příhod potenciálně souvisejících s trombotickými příhodami mimo štěp
  • Výskyt krvácivých příhod
Až 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Spolupracovníci

OMRIX Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400-08-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrinový tmel EVICEL™ (lidský)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit