Evicel 사후 승인 감시 연구
2015년 7월 22일 업데이트: Ethicon, Inc.
혈관 수술에서 지혈 보조제로 사용 시 EVICEL ™ 피브린 실란트(인간)에 대한 전향적 단일군 관찰 비중재 연구
이 비개입적 PASS(Post Authorization Safety Surveillance) 연구의 목적은 혈관 수술에서 지혈을 위한 봉합사 지지체로 사용될 때 EVICEL의 임상 안전성 성능을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Memorial Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 혈관 시술이 필요한 피험자
설명
포함 기준:
- 대퇴 동맥 또는 상지 동맥에 대해 적어도 하나의 종단 간 문합이 있는 선택적, 일차 또는 반복 혈관 절차를 필요로 하는 18세 이상의 피험자
- EVICEL Fibrin Sealant는 표적 문합에서 지혈을 얻기 위한 보조제로 사용됩니다.
- 피험자는 연구에 참여할 의향과 능력이 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 혈액 제제에 대한 불내성이 알려진 피험자
- 혈액 제제를 받기를 꺼리는 피험자
- 봉합선 문합 출혈을 조절하기 위해 피브린 실란트를 사용하지 못할 수 있는 수술 중 소견이 있는 피험자
- 수술 후 30일 이내에 조사용(사전 승인된) 약물 또는 장치로 다른 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EVICEL로 치료받은 혈관 수술 피험자
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상업용 차량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 안전 매개변수
기간: 수술 후 최대 4주
|
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수술 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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