あえて動く:腰痛患者の運動恐怖症の治療 (Ryggbra)
あえて動く:腰痛患者の運動恐怖症の治療 セッション中の曝露の役割を比較した 2 つの方法のランダム化対照研究
非特異的腰痛 (LBP) は、世界規模の主要な健康問題です。 この研究の目的は、LBP のケアを改善することです。
私たちの仮説は、恐怖と回避行動に焦点を当てたグループセッション中に身体的介入を伴う認知行動療法(CBT)が、理学療法単独よりも効果的であるというものです。
研究には 2 つのアームがあります。 両者とも、LBP に関連する教育と、LBP に対してどのように反応し、行動するかに関する適切なアドバイスを受けます。
介入グループの主な焦点は次のとおりです。
- 動きに対する恐怖心を特定し、グループセッション中にその恐怖を感じた動きを実行します。
- 日常生活を徐々に正常化することは害を及ぼすものではなく、むしろ痛みを軽減するものであると安心してください。
調査の概要
詳細な説明
認知行動療法は、慢性LBP患者のほとんどの治療において選択される治療法です。 いくつかのランダム化比較試験と最近のメタ分析により、CBT の強力な効果が実証されています。
Vlaeyen と Linton によって開発された恐怖と回避のモデルは、慢性腰痛患者の治療に適用することが推奨されています。 恐怖と回避の治療法と比較治療法を比較したランダム化比較研究は発表されていません。 このような研究では、このモデルが他の CBT ベースの治療法と比較して実際に優れた効果があるかどうかを検証することが非常に正当です。 さらに、そのような治療法がすべての患者にとってより良い利益をもたらすのか、それとも慢性腰痛患者のサブグループにのみ優れた効果を示すのかを検討することが非常に重要です。
関心のある問題:
主な目的は、以下によって慢性LBP患者の治療を改善することです。
- 1) 国際科学界が第一選択の治療法であると想定している治療法の効果をテストする。
- 2) 初期検査で、恐怖の動きへの曝露という形で特別な治療上の注意を必要とする患者と、適切なアドバイスを受けるだけで十分な効果が得られる患者を区別できる診断スクリーニング手順を開発すること。
- 3) LBP の治療における変化のメカニズムを特定する。
方法:
被験者はノール・トロンデラーグ郡の一般開業医および当科から募集されます。
この研究は臨床前向きであり、ランダム化されています。 各セッションはビデオ録画されます。 2 人の独立した評価者が、介入グループと非介入グループの両方から 3 つのランダムなセッションを評価します。 治療の差別化は、セッション (ISE) で患者をさまざまな動きにさらすのに費やした時間 (分) を評価することによって測定されます。 マニュアルによると、CBGT (認知行動グループ療法) における ISE の量はゼロであり、CBGT-ISE (認知行動グループ療法 - セッションエクスポージャー) 条件では 10 ~ 20 分間である必要があります。
さらに、どちらのグループでも、治療を行うセラピストは、各セッションで ISE に費やされる時間を測定するように指示されています。
セラピストはすべてのセッションを評価します。 6 つのセッションのうち 3 つは、2 人の独立した評価者によって時間を計測され、評価されます。 報告されたセッションに費やした時間の正確性を保証するために、セラピストと独立した評価者によって測定された時間の一貫性が比較されます。 評価者はセッションの質も評価します。 評価がセラピストおよび独立した評価者間で一貫している場合、各治療グループの合計 ISE スコアが計算されます。
二本の腕:
アーム 1: CBGT 患者には、恐怖と回避モデルに基づいたマニュアル化されたグループ治療が与えられます。 主な焦点は、動きに対する恐怖を特定することです。 患者は、さまざまな形の安全行動を使用せずに、徐々に通常の日常活動を実行し、通常の方法で動作を実行できるようになることを話し言葉で安心させます。 機能不全に陥った思考パターンが特定され、問題が解決されます。 各セッションの 10 ~ 20 分は、さまざまな形の恐怖の動作が恐怖の階層に基づいて段階的に実行できることを患者に安心させることに当てられます。
アーム 2: CBGT-ISE 患者には、恐怖と回避モデルに基づいたマニュアル化されたグループ治療が与えられます。 主な焦点は、動きに対する恐怖を特定することです。 患者は、さまざまな形の安全行動を使用せずに、徐々に通常の日常活動を実行し、通常の方法で動作を実行できるようになることを話し言葉で安心させます。 機能不全に陥った思考パターンが特定され、問題が解決されます。
各セッションの 10 ~ 20 分は、実際に患者をさまざまな恐怖の動きにさらし、恐怖の階層に基づいて段階的に実行することに当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Levanger、ノルウェー、7600
- Levanger hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰痛 (LBP) は 3 か月から 10 年間続きます。
- 生活の質が低下するほどの重度の痛み。
- 患者の主な問題は、L1 から S1 に局在する LBP であるはずです。
- 痛みは神経根の影響によって引き起こされてはなりません(例: 椎間板ヘルニア)
- 患者はノルウェー語で与えられる指示を理解し、グループ活動に参加できなければなりません。
- 患者は部分的または完全に仕事を病気休暇を取っている必要があります。
- 患者には定期的に復帰できる仕事が必要です。
除外基準:
- 理由を問わず、100%障害年金が支給されます。
- 明らかに他の身体性疾患または精神疾患に続発するLBP。
- アルコールと薬物の乱用。
- LBP 強直性脊椎炎およびその他の脊椎関節症によって引き起こされます。
- 膀胱および肛門麻痺、インポテンスまたは進行性麻痺などの「危険信号」のある患者。
- 保険会社およびNAV(ノルウェー労働福祉局)に対して、あらゆる種類の病気、怪我、事故に対する継続的な保険業務を行っています。
- 背中の手術の適応がある、または過去12か月以内に背中の手術を行った
- うつ病またはその他の精神症状を引き起こすことが知られている薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム 1: CBGT
認知行動グループ療法 (CBGT)
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前述の方法による介入。
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実験的:アーム 2: CBGT-ISE
セッション中のエクスポージャーを伴う認知行動グループ療法 (CBGT-ISE)。
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グループセッション中に恐れられた動きを積極的に実行することへの介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠勤
時間枠:第52週
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欠勤の登録は、ノルウェー病気休暇登録局によって行われます。
これは必ず遡及的に行う必要があります(すでに承認されています)
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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痛み。痛みの簡単な目録
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次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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身体機能。
時間枠:次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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身体機能:SF-8健康調査 次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。 |
次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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感情の働き
時間枠:次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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感情の機能: ベックうつ病の一覧表
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次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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治療に対する患者の改善と満足度の評価
時間枠:次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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アンケート
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次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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健康関連の生活の質
時間枠:次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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アンケート
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次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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対処/大惨事への対処
時間枠:介入開始の 1 週間前、その後介入中の 2 週目、介入終了後の 6 週目、追加免疫後の 14 週目、そして 52 週目。
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治療中のその他の症状および有害事象 患者の性質および特性データ
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介入開始の 1 週間前、その後介入中の 2 週目、介入終了後の 6 週目、追加免疫後の 14 週目、そして 52 週目。
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副作用
時間枠:次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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あらゆるタイプ。
研究では薬物は一切導入されていません
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次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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生活の質
時間枠:次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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健康関連の生活の質
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次の週に実行されます: -1.、6.、14.、および 52。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Tore Charles Stiles, prof、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。