Atrévete a moverte: tratamiento de la fobia al movimiento en pacientes con lumbalgia (Ryggbra)
Atrévete a moverte: tratamiento de la fobia al movimiento en pacientes con dolor lumbar Un estudio controlado aleatorio de dos métodos que comparan el papel de la exposición en la sesión
El dolor lumbar inespecífico (LBP) es un importante problema de salud en todo el mundo. El propósito de este estudio es mejorar la atención del dolor lumbar.
Nuestra hipótesis es que la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) con intervención física durante las sesiones grupales centradas en el miedo y el comportamiento de evitación será más eficaz que la fisioterapia sola.
El estudio tiene dos brazos. Ambos recibirán educación relacionada con LBP y consejos apropiados sobre cómo reaccionar y comportarse con respecto a su LBP.
El enfoque principal en el grupo de intervención será:
- Identificar su miedo a los movimientos y realizar los movimientos de miedo durante las sesiones grupales.
- Asegurando que la normalización gradual de las actividades diarias no será perjudicial sino que reducirá su dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento cognitivo-conductual es el tratamiento de elección en el tratamiento de la mayoría de los pacientes con dolor lumbar crónico. Varios ensayos controlados aleatorios y metanálisis recientes han demostrado los potentes efectos de la TCC.
El modelo de miedo y evitación desarrollado por Vlaeyen y Linton ha sido recomendado para ser aplicado en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico. No se ha publicado ningún estudio controlado aleatorio que compare el uso de un tratamiento de miedo y evitación con un tratamiento de comparación. Tal estudio está altamente justificado para examinar si el modelo realmente tiene un efecto superior en comparación con otros tratamientos basados en TCC. Además, es de vital importancia examinar si todos los pacientes se benefician más de dicho tratamiento o si solo demostrará un efecto superior en un subgrupo de pacientes con dolor lumbar crónico.
PROBLEMAS DE INTERÉS:
Los objetivos principales son mejorar el tratamiento de los pacientes con dolor lumbar crónico mediante:
- 1) Probar el efecto de un tratamiento asumido por la comunidad científica internacional como el tratamiento de elección;
- 2) Desarrollar un procedimiento de cribado diagnóstico que en un examen inicial pueda diferenciar a los pacientes que necesitan una atención de tratamiento especial en forma de exposición a movimientos temidos de aquellos que pueden beneficiarse suficientemente con solo recibir el asesoramiento adecuado.
- 3) Identificar el mecanismo de cambio en el tratamiento del dolor lumbar.
MÉTODOS:
Los sujetos serán reclutados de médicos generales en el condado de Nord-Trøndelag y de nuestro departamento.
El estudio es clínico prospectivo y aleatorizado. Cada sesión será grabada en video. Dos evaluadores independientes calificarán tres sesiones aleatorias de los grupos de intervención y no intervención. La diferenciación del tratamiento se medirá evaluando la cantidad de tiempo (minutos) dedicados a exponer a los pacientes a varios movimientos en la sesión (ISE). De acuerdo con los manuales, la cantidad de ISE en CBGT (Terapia cognitiva conductual grupal) debe ser cero y entre diez y veinte minutos en la condición CBGT-ISE (Terapia cognitiva conductual grupal - Exposición en sesión).
Además, en ambos grupos, los terapeutas que realizan los tratamientos reciben instrucciones de medir la cantidad de tiempo dedicado a ISE en cada sesión.
El terapeuta calificará cada sesión. Tres de las seis sesiones también serán cronometradas y calificadas por dos evaluadores independientes. Se comparará la consistencia del tiempo medido por el terapeuta y los evaluadores independientes para asegurar la corrección del tiempo informado en la sesión. Los evaluadores también evaluarán la calidad de las sesiones. Si las calificaciones son consistentes entre terapeutas y evaluadores independientes, se calculará una puntuación ISE total para cada grupo de tratamiento.
LOS DOS BRAZOS:
Brazo 1: Los pacientes CBGT recibirán un tratamiento grupal manualizado basado en un modelo de miedo y evitación. Un enfoque principal será identificar el miedo a los movimientos. A los pacientes se les asegurará de manera verbal que gradualmente pueden comenzar a realizar actividades diarias normales y realizar movimientos de manera normal sin utilizar varias formas de comportamientos de seguridad. Los patrones de pensamiento disfuncionales serán identificados y desafiados. De diez a veinte minutos de cada sesión se dedicarán a tranquilizar a los pacientes de que se pueden realizar varias formas de movimientos temidos de manera graduada según una jerarquía temida.
Brazo 2: CBGT-ISE Los pacientes recibirán un tratamiento grupal manual basado en un modelo de miedo y evitación. Un enfoque principal será identificar el miedo a los movimientos. A los pacientes se les asegurará de manera verbal que gradualmente pueden comenzar a realizar actividades diarias normales y realizar movimientos de manera normal sin utilizar varias formas de comportamientos de seguridad. Los patrones de pensamiento disfuncionales serán identificados y desafiados.
Se dedicarán de diez a veinte minutos de cada sesión a exponer a los pacientes a varios movimientos temidos y realizarlos de manera graduada según una jerarquía de miedo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Levanger, Noruega, 7600
- Levanger hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia (LBP) que dura de 3 meses a 10 años.
- Dolor de tal severidad que se reduce la calidad de vida.
- El principal problema del paciente debe ser el dolor lumbar, localizado de L1 a S1.
- El dolor no debe ser causado por una afección de la raíz nerviosa (p. hernia de disco)
- El paciente debe ser capaz de comprender las instrucciones dadas en noruego y participar en una actividad grupal.
- El paciente debe estar parcial o totalmente de baja laboral por enfermedad.
- El paciente debe tener un trabajo regular al que regresar.
Criterio de exclusión:
- Pensión de invalidez del 100%, por cualquier causa.
- LBP que claramente es secundario a otros trastornos somáticos o psiquiátricos.
- Abuso de alcohol y drogas.
- LBP causado por espondilitis anquilosante y otras espondilartropatías.
- Pacientes con "banderas rojas" como paresia vesical y anal, impotencia o paresia progresiva.
- Asuntos de seguros en curso para todo tipo de enfermedades, lesiones y accidentes, tanto contra las compañías de seguros como contra NAV (Administración Noruega de Trabajo y Bienestar)
- Indicación de cirugía de espalda o cirugía de espalda realizada en los últimos 12 meses
- Con medicamentos que se sabe que causan depresión u otros síntomas psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: CBGT
Terapia grupal cognitiva conductual (CBGT)
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Intervención según los métodos mencionados anteriormente.
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Experimental: Brazo 2: CBGT-ISE
Terapia grupal cognitiva conductual, con exposición en sesión (CBGT-ISE).
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Intervención con ejecución activa de los movimientos temidos durante sesiones grupales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausentismo del trabajo
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los registros de ausentismo serán proporcionados por el Registro noruego de licencia por enfermedad.
Esto ciertamente tiene que ser retrospectivo (Ya está aprobado)
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Dolor. Inventario Breve del Dolor
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Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Funcionamiento físico.
Periodo de tiempo: Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Funcionamiento físico: encuesta de salud SF-8 Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52. |
Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Funcionamiento emocional: Inventario de Depresión de Beck
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Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Calificaciones de los pacientes de mejora y satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Cuestionario
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Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Cuestionario
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Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Afrontamiento / catastrofismo
Periodo de tiempo: Una semana antes de comenzar la intervención, luego la semana 2 durante la intervención, la semana 6 después de terminar la intervención, la semana 14 después del refuerzo y la semana 52.
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Otros síntomas y eventos adversos durante el tratamiento Datos de disposición y características del paciente
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Una semana antes de comenzar la intervención, luego la semana 2 durante la intervención, la semana 6 después de terminar la intervención, la semana 14 después del refuerzo y la semana 52.
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Cualquier tipo
Los medicamentos no se introducen en absoluto en el estudio.
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Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Calidad de vida relacionada con la salud
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Se realizará las siguientes semanas: -1., 6., 14., y 52.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK No 2010/48-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .