- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01158339
Våga röra på sig: Behandling av rörelsefobi hos patienter med ländryggssmärta (Ryggbra)
Våga röra på sig: Behandling av rörelsefobi hos patienter med ländryggssmärta En randomiserad kontrollerad studie av två metoder som jämför exponeringens roll i sessionen
Ospecifik ländryggssmärta (LBP) är ett stort globalt hälsoproblem. Syftet med denna studie är att förbättra vården av LBP.
Vår hypotes är att kognitiv beteendeterapi (KBT) med fysisk intervention under gruppsessioner med fokus på rädsla och undvikandebeteende kommer att vara effektivare än enbart sjukgymnastik.
Studien har två armar. Båda kommer att få utbildning relaterad till LBP och lämpliga råd om hur de ska reagera och bete sig mot sin LBP.
Huvudfokus i interventionsgruppen kommer att vara:
- Identifiera sin rädsla för rörelser och utföra de rädda rörelserna under gruppsessionerna.
- Försäkran om att en gradvis normalisering av dagliga aktiviteter inte kommer att vara skadligt utan snarare minska deras smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendebehandling är den bästa behandlingen vid behandling av de flesta patienter med kronisk LBP. Flera randomiserade kontrollerade studier och nyare metaanalyser har visat de potenta effekterna av KBT.
Modellen för rädsla och undvikande som utvecklats av Vlaeyen och Linton har rekommenderats att användas vid behandling av patienter med kronisk ländryggssmärta. Det har inte publicerats någon randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av en rädsla- och undvikandebehandling med en jämförelsebehandling. En sådan studie är mycket motiverad för att undersöka om modellen faktiskt har en överlägsen effekt jämfört med andra KBT-baserade behandlingar. Dessutom är det av avgörande betydelse att undersöka om alla patienter tjänar bättre på en sådan behandling eller om den endast kommer att visa överlägsen effekt i en undergrupp av patienter med kronisk ländryggssmärta.
INTRESSEPROBLEM:
Huvudsyftet är att förbättra behandlingen av patienter med kronisk LBP genom att:
- 1) Testa effekten av en behandling som antas av det internationella forskarsamfundet vara den behandling som valts;
- 2) Att ta fram ett diagnostiskt screeningförfarande som vid en första undersökning kan skilja patienter som behöver särskild behandlingsuppmärksamhet i form av exponering för befarade rörelser från dem som kan ha tillräcklig nytta av att bara få lämplig rådgivning.
- 3) Att identifiera förändringsmekanismen i behandlingen av LBP.
METODER:
Ämnen kommer att rekryteras från allmänläkare i Nord-Trøndelags län och från vår avdelning.
Studien är kliniskt prospektiv och randomiserad. Varje session kommer att videofilmas. Två oberoende bedömare kommer att betygsätta tre slumpmässiga sessioner från både interventions- och icke-interventionsgruppen. Behandlingens differentiabilitet kommer att mätas genom att bedöma mängden tid (minuter) som ägnas åt att utsätta patienterna för olika rörelser under sessionen (ISE). Enligt manualerna bör mängden ISE i CBGT (kognitiv beteendegruppsterapi) vara noll och mellan tio till tjugo minuter i tillståndet CBGT-ISE (kognitiv beteendegruppsterapi-in sessionsexponering).
Dessutom instrueras i båda grupperna de terapeuter som utför behandlingarna att mäta hur lång tid som ägnas åt ISE i varje session.
Terapeuten kommer att betygsätta varje session. Tre av sex sessioner kommer också att tidsbestämmas och betygsättas av två oberoende bedömare. Konsistensen av den tid som mäts av terapeuten och de oberoende bedömarna kommer att jämföras för att säkerställa korrektheten av den rapporterade tiden som spenderats i sessionen. Bedömarna kommer också att bedöma kvaliteten på sessionerna. Om betygen är konsekventa mellan terapeuter och oberoende bedömare kommer ett totalt ISE-poäng för varje behandlingsgrupp att beräknas.
DE TVÅ ARMARNA:
Arm 1: CBGT-patienter kommer att ges en manuell gruppbehandling baserad på en modell för rädsla och undvikande. Ett huvudfokus kommer att vara att identifiera rädsla för rörelser. Patienterna kommer på ett talat sätt att försäkras om att de gradvis kan börja utföra normala dagliga aktiviteter och utföra rörelser på ett normalt sätt utan att använda olika former av säkerhetsbeteenden. Dysfunktionella tankemönster kommer att identifieras och utmanas. Tio till tjugo minuter av varje session kommer att ägnas åt att försäkra patienter om att olika former av fruktade rörelser kan utföras på ett graderat sätt baserat på en fruktad hierarki.
Arm 2: CBGT-ISE Patienter kommer att ges en manuell gruppbehandling baserad på en modell för rädsla och undvikande. Ett huvudfokus kommer att vara att identifiera rädsla för rörelser. Patienterna kommer på ett talat sätt att försäkras om att de gradvis kan börja utföra normala dagliga aktiviteter och utföra rörelser på ett normalt sätt utan att använda olika former av säkerhetsbeteenden. Dysfunktionella tankemönster kommer att identifieras och utmanas.
Tio till tjugo minuter av varje session kommer att ägnas åt att faktiskt utsätta patienterna för olika fruktade rörelser och utföra dessa på ett graderat sätt baserat på en rädslahierarki.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Levanger, Norge, 7600
- Levanger hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ländryggssmärta (LBP) som varar från 3 månader till 10 år.
- Smärta av sådan svårighet att livskvalitet minskar.
- Patientens huvudproblem måste vara LBP, lokaliserat från L1 till S1.
- Smärtan får inte orsakas av nervrotspåverkan (t. diskbråck)
- Patienten måste kunna förstå instruktioner som ges på norska och delta i en gruppaktivitet.
- Patienten ska vara helt eller delvis sjukskriven från arbetet.
- Patienten ska ha ett vanligt arbete att återvända till.
Exklusions kriterier:
- 100 % sjukpension, oavsett anledning.
- LBP som helt klart är sekundär till andra somatiska eller psykiatriska störningar.
- Alkohol- och drogmissbruk.
- LBP orsakad av ankyloserande spondylit och andra spondylartropatier.
- Patienter med "röda flaggor" såsom blås- och analpares, impotens eller fortskridande pares.
- Pågående försäkringsärenden för alla typer av sjukdomar, skador och olycksfall både mot försäkringsbolag och NAV (Norska Arbeids- og Velferdsverket)
- Indikation för ryggoperation eller utförd ryggoperation senaste 12 månaderna
- På medicin som är känd för att orsaka depression eller andra psykiatriska symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: CBGT
Kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT)
|
Intervention enligt tidigare nämnda metoder.
|
|
Experimentell: Arm 2: CBGT-ISE
Kognitiv beteendegruppsterapi, med in-session exponering (CBGT-ISE).
|
Intervention med aktiv utförande av de fruktade rörelserna under gruppsessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro från arbetet
Tidsram: Vecka 52
|
Registrering av frånvaro kommer att göras av det norska sjukskrivningsregistret.
Detta måste verkligen ske i efterhand (är redan godkänt)
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
Smärta. Smärta kort inventering
|
Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
|
Fysisk funktion.
Tidsram: Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
Fysisk funktion: SF-8 hälsoundersökning Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52. |
Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
|
Emotionell funktion
Tidsram: Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
Emotionell funktion: Beck Depression Inventory
|
Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
|
Patientbetyg om förbättring och tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
Frågeformulär
|
Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
Frågeformulär
|
Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
|
Att hantera/katastrofera
Tidsram: En vecka innan insatsen startar, därefter vecka 2 under insatsen, vecka 6 efter avslutad intervention, vecka 14 efter boostern och vecka 52.
|
Andra symtom och oönskade händelser under behandlingen. Data om patientens läggning och egenskaper
|
En vecka innan insatsen startar, därefter vecka 2 under insatsen, vecka 6 efter avslutad intervention, vecka 14 efter boostern och vecka 52.
|
|
Bieffekter
Tidsram: Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
Alla typer.
Droger införs inte alls i studien
|
Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
Kommer att göras följande veckor: -1., 6., 14. och 52.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK No 2010/48-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .