Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dare to Move: Behandling af bevægelsesfobi hos patienter med lænderygsmerter (Ryggbra)

6. september 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Dare to Move: Behandling af bevægelsesfobi hos patienter med lænderygsmerter En randomiseret kontrolleret undersøgelse af to metoder, der sammenligner eksponeringens rolle i sessionen

Uspecifik lænderygsmerter (LBP) er et stort verdensomspændende sundhedsproblem. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre plejen af ​​LBP.

Vores hypotese er, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) med fysisk intervention under gruppesessioner med fokus på frygt og undgåelsesadfærd vil være mere effektiv end fysioterapi alene.

Studiet har to arme. Begge vil modtage undervisning relateret til LBP og passende råd om, hvordan de skal reagere og opføre sig over for deres LBP.

Hovedfokus i interventionsgruppen vil være:

  • At identificere deres frygt for bevægelser og udføre de skræmte bevægelser under gruppesessionerne.
  • Forsikrer om, at en gradvis normalisering af daglige aktiviteter ikke vil være skadelig, men snarere reducere deres smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsbehandling er den foretrukne behandling i behandlingen af ​​de fleste patienter med kronisk LBP. Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg og nyere meta-analyser har vist de potente virkninger af CBT.

Frygt- og undgåelsesmodellen udviklet af Vlaeyen og Linton er blevet anbefalet at blive anvendt i behandlingen af ​​patienter med kroniske lændesmerter. Der er ikke publiceret nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​en frygt- og undgåelsesbehandling med en sammenligningsbehandling. En sådan undersøgelse er meget berettiget for at undersøge, om modellen faktisk har en overlegen effekt sammenlignet med andre CBT-baserede behandlinger. Derudover er det af afgørende betydning at undersøge, om alle patienter får bedre udbytte af en sådan behandling, eller om den kun vil udvise overlegen effekt i en undergruppe af patienter med kroniske lænderygsmerter.

INTERESSEPROBLEMER:

Hovedformålet er at forbedre behandlingen af ​​patienter med kronisk LBP ved at:

  • 1) Afprøvning af virkningen af ​​en behandling, som det internationale videnskabelige samfund antager at være den foretrukne behandling;
  • 2) At udvikle en diagnostisk screeningsprocedure, der ved en indledende undersøgelse kan differentiere patienter, der har behov for særlig behandlingsindsats i form af eksponering for frygtede bevægelser, fra dem, der har tilstrækkelig gavn af blot at få passende rådgivning.
  • 3) At identificere ændringsmekanismen i behandlingen af ​​LBP.

METODER:

Emner vil blive rekrutteret fra praktiserende læger i Nord-Trøndelags Amt og fra vores afdeling.

Studiet er klinisk prospektivt og randomiseret. Hver session vil blive optaget på video. To uafhængige bedømmere vil bedømme tre tilfældige sessioner fra både interventions- og ikke-interventionsgruppen. Behandlingens differentiabilitet vil blive målt ved at vurdere mængden af ​​tid (minutter) brugt på at udsætte patienterne for forskellige bevægelser i sessionen (ISE). I henhold til manualerne skal mængden af ​​ISE i CBGT (kognitiv adfærdsgruppeterapi) være nul og mellem ti til tyve minutter i tilstanden CBGT-ISE (kognitiv adfærdsgruppeterapi-in-sessionseksponering).

Derudover instrueres i begge grupper de terapeuter, der udfører behandlingerne, i at måle mængden af ​​tid afsat til ISE i hver session.

Terapeuten vil vurdere hver session. Tre ud af seks sessioner vil også blive timet og bedømt af to uafhængige bedømmere. Konsistensen af ​​den tid målt af terapeuten og de uafhængige bedømmere vil blive sammenlignet for at sikre korrektheden af ​​den rapporterede tid brugt i sessionen. Bedømmerne vil også vurdere kvaliteten af ​​sessionerne. Hvis vurderingerne er konsistente på tværs af terapeuter og uafhængige bedømmere, vil en samlet ISE-score for hver behandlingsgruppe blive beregnet.

DE TO ARME:

Arm 1: CBGT Patienter vil få en manualiseret gruppebehandling baseret på en frygt- og undgåelsesmodel. Et hovedfokus vil være at identificere frygt for bevægelser. Patienterne vil i tale blive forsikret om, at de gradvist kan begynde at udføre normale daglige aktiviteter og udføre bevægelser på normal vis uden brug af forskellige former for sikkerhedsadfærd. Dysfunktionelle tankemønstre vil blive identificeret og udfordret. Ti til tyve minutter af hver session vil blive afsat til at forsikre patienterne om, at forskellige former for frygtede bevægelser kan udføres på en gradueret måde baseret på et frygtet hierarki.

Arm 2: CBGT-ISE Patienter vil få en manualiseret gruppebehandling baseret på en frygt- og undgåelsesmodel. Et hovedfokus vil være at identificere frygt for bevægelser. Patienterne vil i tale blive forsikret om, at de gradvist kan begynde at udføre normale daglige aktiviteter og udføre bevægelser på normal vis uden brug af forskellige former for sikkerhedsadfærd. Dysfunktionelle tankemønstre vil blive identificeret og udfordret.

Ti til tyve minutter af hver session vil blive afsat til faktisk at udsætte patienterne for forskellige frygtede bevægelser og udføre disse på en gradueret måde baseret på et frygthierarki.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Levanger, Norge, 7600
        • Levanger Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter (LBP) varer fra 3 måneder til 10 år.
  • Smerter af en sådan sværhedsgrad, at livskvalitet reduceres.
  • Patientens hovedproblem skal være LBP, lokaliseret fra L1 til S1.
  • Smerten må ikke være forårsaget af nerverodspåvirkning (f. diskusprolaps)
  • Patienten skal kunne forstå instruktioner givet på norsk og deltage i en gruppeaktivitet.
  • Patienten skal være helt eller delvist sygemeldt fra arbejdet.
  • Patienten skal have et fast arbejde at vende tilbage til.

Ekskluderingskriterier:

  • 100 % førtidspension, uanset årsag.
  • LBP, der tydeligvis er sekundær til andre somatiske eller psykiatriske lidelser.
  • Alkohol- og stofmisbrug.
  • LBP forårsaget af ankyloserende spondylitis og andre spondylarthropatier.
  • Patienter med "røde flag" såsom blære- og analparese, impotens eller fremadskridende parese.
  • Løbende forsikringssager for alle former for sygdom, skader og ulykker både mod forsikringsselskaber og NAV (Arbeids- og velfærdsstyrelsen)
  • Indikation for rygoperation eller udført rygoperation sidste 12 måneder
  • På medicin, der vides at forårsage depression eller andre psykiatriske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: CBGT
Kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT)
Intervention efter tidligere nævnte metoder.
Eksperimentel: Arm 2: CBGT-ISE
Kognitiv adfærdsgruppeterapi, med eksponering under session (CBGT-ISE).
Intervention med aktiv udførelse af de frygtede bevægelser under gruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær fra arbejde
Tidsramme: Uge 52
Fraværsregistreringer vil blive givet af det norske sygefraværsregister. Dette skal bestemt ske med tilbagevirkende kraft (er allerede godkendt)
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Smerte. Smerte kort opgørelse
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Fysisk funktion.
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.

Fysisk funktionsevne: SF-8 sundhedsundersøgelse

Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.

Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Følelsesmæssig funktion: Beck Depression Inventory
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Patientvurderinger af forbedring og tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Spørgeskema
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Spørgeskema
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Mestring/katastrofer
Tidsramme: En uge før intervention starter, derefter uge 2 under interventionen, uge ​​6 efter afsluttet indsats, uge ​​14 efter boosteren og uge 52.
Andre symptomer og uønskede hændelser under behandlingen Data om patientens disposition og karakteristika
En uge før intervention starter, derefter uge 2 under interventionen, uge ​​6 efter afsluttet indsats, uge ​​14 efter boosteren og uge 52.
Bivirkninger
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Alle typer. Narkotika er slet ikke introduceret i undersøgelsen
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Livskvalitet
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK No 2010/48-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Arm 1: CBGT

Abonner