- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01158339
Dare to Move: Behandling af bevægelsesfobi hos patienter med lænderygsmerter (Ryggbra)
Dare to Move: Behandling af bevægelsesfobi hos patienter med lænderygsmerter En randomiseret kontrolleret undersøgelse af to metoder, der sammenligner eksponeringens rolle i sessionen
Uspecifik lænderygsmerter (LBP) er et stort verdensomspændende sundhedsproblem. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre plejen af LBP.
Vores hypotese er, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) med fysisk intervention under gruppesessioner med fokus på frygt og undgåelsesadfærd vil være mere effektiv end fysioterapi alene.
Studiet har to arme. Begge vil modtage undervisning relateret til LBP og passende råd om, hvordan de skal reagere og opføre sig over for deres LBP.
Hovedfokus i interventionsgruppen vil være:
- At identificere deres frygt for bevægelser og udføre de skræmte bevægelser under gruppesessionerne.
- Forsikrer om, at en gradvis normalisering af daglige aktiviteter ikke vil være skadelig, men snarere reducere deres smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsbehandling er den foretrukne behandling i behandlingen af de fleste patienter med kronisk LBP. Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg og nyere meta-analyser har vist de potente virkninger af CBT.
Frygt- og undgåelsesmodellen udviklet af Vlaeyen og Linton er blevet anbefalet at blive anvendt i behandlingen af patienter med kroniske lændesmerter. Der er ikke publiceret nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner brugen af en frygt- og undgåelsesbehandling med en sammenligningsbehandling. En sådan undersøgelse er meget berettiget for at undersøge, om modellen faktisk har en overlegen effekt sammenlignet med andre CBT-baserede behandlinger. Derudover er det af afgørende betydning at undersøge, om alle patienter får bedre udbytte af en sådan behandling, eller om den kun vil udvise overlegen effekt i en undergruppe af patienter med kroniske lænderygsmerter.
INTERESSEPROBLEMER:
Hovedformålet er at forbedre behandlingen af patienter med kronisk LBP ved at:
- 1) Afprøvning af virkningen af en behandling, som det internationale videnskabelige samfund antager at være den foretrukne behandling;
- 2) At udvikle en diagnostisk screeningsprocedure, der ved en indledende undersøgelse kan differentiere patienter, der har behov for særlig behandlingsindsats i form af eksponering for frygtede bevægelser, fra dem, der har tilstrækkelig gavn af blot at få passende rådgivning.
- 3) At identificere ændringsmekanismen i behandlingen af LBP.
METODER:
Emner vil blive rekrutteret fra praktiserende læger i Nord-Trøndelags Amt og fra vores afdeling.
Studiet er klinisk prospektivt og randomiseret. Hver session vil blive optaget på video. To uafhængige bedømmere vil bedømme tre tilfældige sessioner fra både interventions- og ikke-interventionsgruppen. Behandlingens differentiabilitet vil blive målt ved at vurdere mængden af tid (minutter) brugt på at udsætte patienterne for forskellige bevægelser i sessionen (ISE). I henhold til manualerne skal mængden af ISE i CBGT (kognitiv adfærdsgruppeterapi) være nul og mellem ti til tyve minutter i tilstanden CBGT-ISE (kognitiv adfærdsgruppeterapi-in-sessionseksponering).
Derudover instrueres i begge grupper de terapeuter, der udfører behandlingerne, i at måle mængden af tid afsat til ISE i hver session.
Terapeuten vil vurdere hver session. Tre ud af seks sessioner vil også blive timet og bedømt af to uafhængige bedømmere. Konsistensen af den tid målt af terapeuten og de uafhængige bedømmere vil blive sammenlignet for at sikre korrektheden af den rapporterede tid brugt i sessionen. Bedømmerne vil også vurdere kvaliteten af sessionerne. Hvis vurderingerne er konsistente på tværs af terapeuter og uafhængige bedømmere, vil en samlet ISE-score for hver behandlingsgruppe blive beregnet.
DE TO ARME:
Arm 1: CBGT Patienter vil få en manualiseret gruppebehandling baseret på en frygt- og undgåelsesmodel. Et hovedfokus vil være at identificere frygt for bevægelser. Patienterne vil i tale blive forsikret om, at de gradvist kan begynde at udføre normale daglige aktiviteter og udføre bevægelser på normal vis uden brug af forskellige former for sikkerhedsadfærd. Dysfunktionelle tankemønstre vil blive identificeret og udfordret. Ti til tyve minutter af hver session vil blive afsat til at forsikre patienterne om, at forskellige former for frygtede bevægelser kan udføres på en gradueret måde baseret på et frygtet hierarki.
Arm 2: CBGT-ISE Patienter vil få en manualiseret gruppebehandling baseret på en frygt- og undgåelsesmodel. Et hovedfokus vil være at identificere frygt for bevægelser. Patienterne vil i tale blive forsikret om, at de gradvist kan begynde at udføre normale daglige aktiviteter og udføre bevægelser på normal vis uden brug af forskellige former for sikkerhedsadfærd. Dysfunktionelle tankemønstre vil blive identificeret og udfordret.
Ti til tyve minutter af hver session vil blive afsat til faktisk at udsætte patienterne for forskellige frygtede bevægelser og udføre disse på en gradueret måde baseret på et frygthierarki.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Levanger, Norge, 7600
- Levanger Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lænderygsmerter (LBP) varer fra 3 måneder til 10 år.
- Smerter af en sådan sværhedsgrad, at livskvalitet reduceres.
- Patientens hovedproblem skal være LBP, lokaliseret fra L1 til S1.
- Smerten må ikke være forårsaget af nerverodspåvirkning (f. diskusprolaps)
- Patienten skal kunne forstå instruktioner givet på norsk og deltage i en gruppeaktivitet.
- Patienten skal være helt eller delvist sygemeldt fra arbejdet.
- Patienten skal have et fast arbejde at vende tilbage til.
Ekskluderingskriterier:
- 100 % førtidspension, uanset årsag.
- LBP, der tydeligvis er sekundær til andre somatiske eller psykiatriske lidelser.
- Alkohol- og stofmisbrug.
- LBP forårsaget af ankyloserende spondylitis og andre spondylarthropatier.
- Patienter med "røde flag" såsom blære- og analparese, impotens eller fremadskridende parese.
- Løbende forsikringssager for alle former for sygdom, skader og ulykker både mod forsikringsselskaber og NAV (Arbeids- og velfærdsstyrelsen)
- Indikation for rygoperation eller udført rygoperation sidste 12 måneder
- På medicin, der vides at forårsage depression eller andre psykiatriske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: CBGT
Kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT)
|
Intervention efter tidligere nævnte metoder.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: CBGT-ISE
Kognitiv adfærdsgruppeterapi, med eksponering under session (CBGT-ISE).
|
Intervention med aktiv udførelse af de frygtede bevægelser under gruppesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær fra arbejde
Tidsramme: Uge 52
|
Fraværsregistreringer vil blive givet af det norske sygefraværsregister.
Dette skal bestemt ske med tilbagevirkende kraft (er allerede godkendt)
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
Smerte. Smerte kort opgørelse
|
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Fysisk funktion.
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
Fysisk funktionsevne: SF-8 sundhedsundersøgelse Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52. |
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
Følelsesmæssig funktion: Beck Depression Inventory
|
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Patientvurderinger af forbedring og tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
Spørgeskema
|
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
Spørgeskema
|
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Mestring/katastrofer
Tidsramme: En uge før intervention starter, derefter uge 2 under interventionen, uge 6 efter afsluttet indsats, uge 14 efter boosteren og uge 52.
|
Andre symptomer og uønskede hændelser under behandlingen Data om patientens disposition og karakteristika
|
En uge før intervention starter, derefter uge 2 under interventionen, uge 6 efter afsluttet indsats, uge 14 efter boosteren og uge 52.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
Alle typer.
Narkotika er slet ikke introduceret i undersøgelsen
|
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
Vil blive udført de følgende uger: -1., 6., 14. og 52.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK No 2010/48-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Arm 1: CBGT
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Hopital MontfortUniversity of Ottawa; Ontario Mental Health FoundationAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkendtKolorektal cancerForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
AmgenAfsluttetLeukæmi | Myeloid leukæmi | Kræft | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAfsluttet