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Dare to Move: Behandlung von Bewegungsphobie bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken (Ryggbra)

6. September 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Dare to Move: Behandlung von Bewegungsphobie bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Methoden zum Vergleich der Rolle der Exposition in der Sitzung

Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Versorgung von LBP zu verbessern.

Unsere Hypothese ist, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit körperlicher Intervention während Gruppensitzungen, die sich auf Angst- und Vermeidungsverhalten konzentrieren, wirksamer sein wird als Physiotherapie allein.

Die Studie hat zwei Arme. Beide erhalten eine Schulung zum Thema LBP und entsprechende Ratschläge, wie sie auf ihr LBP reagieren und sich verhalten sollen.

Der Schwerpunkt der Interventionsgruppe liegt auf:

  • Identifizieren Sie ihre Angst vor Bewegungen und führen Sie die verängstigten Bewegungen während der Gruppensitzungen aus.
  • Die Gewissheit, dass eine schrittweise Normalisierung der täglichen Aktivitäten nicht schädlich ist, sondern vielmehr die Schmerzen lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung der meisten Patienten mit chronischem LBP ist die kognitiv-verhaltensbezogene Behandlung die Therapie der Wahl. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien und aktuelle Metaanalysen haben die starke Wirkung von CBT gezeigt.

Das von Vlaeyen und Linton entwickelte Angst- und Vermeidungsmodell wurde zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich empfohlen. Es wurde keine randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht, die den Einsatz einer Angst- und Vermeidungsbehandlung mit einer Vergleichsbehandlung vergleicht. Eine solche Studie ist unbedingt erforderlich, um zu untersuchen, ob das Modell im Vergleich zu anderen CBT-basierten Behandlungen tatsächlich eine überlegene Wirkung hat. Darüber hinaus ist es von entscheidender Bedeutung zu prüfen, ob alle Patienten von einer solchen Behandlung besser profitieren oder ob sie nur bei einer Untergruppe von Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen eine überlegene Wirkung zeigt.

INTERESSANTE PROBLEME:

Hauptziele sind die Verbesserung der Behandlung von Patienten mit chronischem LBP durch:

  • 1) Testen der Wirkung einer Behandlung, die von der internationalen Wissenschaftsgemeinschaft als Behandlung der Wahl angesehen wird;
  • 2) Entwicklung eines diagnostischen Screening-Verfahrens, das bei einer Erstuntersuchung die Unterscheidung zwischen Patienten ermöglichen kann, die besondere Behandlungsaufmerksamkeit in Form der Exposition gegenüber gefürchteten Bewegungen benötigen, und Patienten, die bereits von einer angemessenen Beratung ausreichend profitieren können.
  • 3) Identifizierung des Mechanismus der Veränderung bei der Behandlung von LBP.

METHODEN:

Die Probanden werden von Allgemeinärzten im Kreis Nord-Trøndelag und aus unserer Abteilung rekrutiert.

Die Studie ist klinisch prospektiv und randomisiert. Jede Sitzung wird auf Video aufgezeichnet. Zwei unabhängige Bewerter bewerten drei zufällige Sitzungen sowohl aus der Interventions- als auch aus der Nicht-Interventionsgruppe. Die Differenzierung der Behandlung wird anhand der Zeit (Minuten) gemessen, die damit verbracht wird, die Patienten während der Sitzung verschiedenen Bewegungen auszusetzen (ISE). Den Handbüchern zufolge sollte die ISE-Dauer bei CBGT (kognitive Verhaltensgruppentherapie) Null betragen und bei CBGT-ISE (kognitive Verhaltensgruppentherapie – In-Session-Exposition) zwischen zehn und zwanzig Minuten betragen.

Darüber hinaus werden in beiden Gruppen die Therapeuten, die die Behandlungen durchführen, angewiesen, die für die ISE in jeder Sitzung aufgewendete Zeit zu messen.

Der Therapeut bewertet jede Sitzung. Drei von sechs Sitzungen werden außerdem von zwei unabhängigen Bewertern zeitlich festgelegt und bewertet. Die Konsistenz der vom Therapeuten und den unabhängigen Bewertern gemessenen Zeit wird verglichen, um die Richtigkeit der gemeldeten in der Sitzung verbrachten Zeit sicherzustellen. Die Bewerter beurteilen auch die Qualität der Sitzungen. Wenn die Bewertungen zwischen Therapeuten und unabhängigen Bewertern konsistent sind, wird ein Gesamt-ISE-Score für jede Behandlungsgruppe berechnet.

DIE ZWEI ARME:

Arm 1: CBGT-Patienten erhalten eine manuelle Gruppenbehandlung basierend auf einem Angst- und Vermeidungsmodell. Ein Hauptaugenmerk liegt auf der Erkennung von Angst vor Bewegungen. Den Patienten wird auf mündliche Weise versichert, dass sie nach und nach beginnen können, normale Alltagsaktivitäten auszuführen und Bewegungen auf normale Weise auszuführen, ohne verschiedene Formen von Sicherheitsverhalten anzuwenden. Dysfunktionale Denkmuster werden erkannt und in Frage gestellt. Zehn bis zwanzig Minuten jeder Sitzung werden darauf verwendet, den Patienten zu vermitteln, dass verschiedene Formen gefürchteter Bewegungen auf der Grundlage einer gefürchteten Hierarchie abgestuft ausgeführt werden können.

Arm 2: CBGT-ISE-Patienten erhalten eine manuelle Gruppenbehandlung basierend auf einem Angst- und Vermeidungsmodell. Ein Hauptaugenmerk liegt auf der Erkennung von Angst vor Bewegungen. Den Patienten wird auf mündliche Weise versichert, dass sie nach und nach beginnen können, normale Alltagsaktivitäten auszuführen und Bewegungen auf normale Weise auszuführen, ohne verschiedene Formen von Sicherheitsverhalten anzuwenden. Dysfunktionale Denkmuster werden erkannt und in Frage gestellt.

Zehn bis zwanzig Minuten jeder Sitzung werden darauf verwendet, die Patienten tatsächlich verschiedenen gefürchteten Bewegungen auszusetzen und diese auf der Grundlage einer Angsthierarchie abgestuft auszuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Levanger, Norwegen, 7600
        • Levanger Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken (LBP) mit einer Dauer von 3 Monaten bis 10 Jahren.
  • Der Schmerz ist so stark, dass die Lebensqualität eingeschränkt ist.
  • Das Hauptproblem des Patienten muss der LBP sein, der von L1 bis S1 lokalisiert ist.
  • Der Schmerz darf nicht durch einen Nervenwurzelbefall (z.B. Bandscheibenvorfall)
  • Der Patient muss in der Lage sein, Anweisungen auf Norwegisch zu verstehen und an einer Gruppenaktivität teilzunehmen.
  • Der Patient muss ganz oder teilweise krankheitsbedingt von der Arbeit abwesend sein.
  • Der Patient muss einer regelmäßigen Arbeit nachgehen können.

Ausschlusskriterien:

  • 100 % Invaliditätsrente, egal aus welchem ​​Grund.
  • LBP, das eindeutig sekundär zu anderen somatischen oder psychiatrischen Störungen ist.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • LBP, verursacht durch Spondylitis ankylosans und andere Spondylarthropathien.
  • Patienten mit „Red Flags“ wie Blasen- und Analparese, Impotenz oder fortschreitender Parese.
  • Laufende Versicherungsangelegenheiten für alle Arten von Krankheiten, Verletzungen und Unfällen sowohl gegenüber Versicherungsgesellschaften als auch gegenüber NAV (der norwegischen Arbeits- und Sozialverwaltung)
  • Indikation zu einer Rückenoperation oder durchgeführte Rückenoperation in den letzten 12 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Depressionen oder andere psychiatrische Symptome verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: CBGT
Kognitive Verhaltensgruppentherapie (CBGT)
Intervention nach den zuvor genannten Methoden.
Experimental: Arm 2: CBGT-ISE
Kognitive Verhaltensgruppentherapie mit In-Session Exposure (CBGT-ISE).
Intervention mit aktiver Ausführung der gefürchteten Bewegungen während der Gruppensitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: Woche 52
Fehlzeiten werden vom norwegischen Krankenstandsregister registriert. Dies muss auf jeden Fall nachträglich erfolgen (Ist bereits genehmigt)
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Schmerz. Schmerzkurz-Inventar
Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Körperliche Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.

Körperliche Funktionsfähigkeit: SF-8-Gesundheitsumfrage

Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.

Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Emotionale Funktionsweise: Beck Depression Inventory
Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Patientenbewertungen der Verbesserung und Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Fragebogen
Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Fragebogen
Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Bewältigung/Katastrophierung
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der Intervention, dann Woche 2 während der Intervention, Woche 6 nach Abschluss der Intervention, Woche 14 nach der Auffrischimpfung und Woche 52.
Andere Symptome und unerwünschte Ereignisse während der Behandlung. Daten zur Patientenveranlagung und zu den Eigenschaften
Eine Woche vor Beginn der Intervention, dann Woche 2 während der Intervention, Woche 6 nach Abschluss der Intervention, Woche 14 nach der Auffrischimpfung und Woche 52.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Alle Typen. Medikamente werden in der Studie überhaupt nicht vorgestellt
Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Lebensqualität
Zeitfenster: Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Wird in den folgenden Wochen durchgeführt: -1., 6., 14. und 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Arm 1: CBGT

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