Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uskalla liikkua: liikefobian hoito alaselkäkipuista kärsivillä potilailla (Ryggbra)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Uskalla liikkua: Liikuntafobian hoito alaselkäkipupotilailla Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta menetelmästä, jossa verrataan altistumisen roolia istunnossa

Epäspesifinen alaselän kipu (LBP) on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa LBP:n hoitoa.

Hypoteesimme on, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja fyysinen interventio ryhmäistuntojen aikana, joissa keskitytään pelko- ja välttämiskäyttäytymiseen, on tehokkaampaa kuin pelkkä fysioterapia.

Tutkimuksella on kaksi kättä. Molemmat saavat LBP:hen liittyvää koulutusta ja asianmukaisia ​​neuvoja siitä, kuinka reagoida ja käyttäytyä LBP:ään kohtaan.

Pääpaino interventioryhmässä on:

  • Liikkeiden pelkonsa tunnistaminen ja pelottujen liikkeiden suorittaminen ryhmätuntien aikana.
  • Rauhoittaa, että päivittäisten toimintojen asteittainen normalisointi ei ole haitallista, vaan pikemminkin vähentää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivis-käyttäytymishoito on suosituin hoito useimpien kroonista LBP-potilaiden hoidossa. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja viimeaikainen meta-analyysi ovat osoittaneet CBT:n tehokkaat vaikutukset.

Vlaeyenin ja Lintonin kehittämää pelon ja välttämisen mallia on suositeltu käytettäväksi kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoidossa. Ei ole julkaistu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa pelko- ja välttämishoidon käyttöä olisi verrattu vertailuhoitoon. Tällainen tutkimus on erittäin perusteltua sen tutkimiseksi, onko mallilla todella parempi vaikutus muihin CBT-pohjaisiin hoitoihin verrattuna. Lisäksi on elintärkeää tutkia, hyötyvätkö kaikki potilaat tällaisesta hoidosta paremmin vai osoittaako se vain parempaa tehoa potilaiden alaryhmässä, jolla on krooninen alaselkäkipu.

KIINNOSTUKSEN ONGELMAT:

Päätavoitteena on parantaa kroonista LBP:tä sairastavien potilaiden hoitoa:

  • 1) kansainvälisen tiedeyhteisön valitsemana hoitona pitämän hoidon vaikutuksen testaaminen;
  • 2) Kehittää diagnostinen seulontamenetelmä, jolla voidaan ensitutkimuksessa erottaa potilaat, jotka tarvitsevat erityistä hoitoa altistumisesta pelätyille liikkeille, niistä, jotka voivat hyötyä riittävästi pelkästään asianmukaisista neuvoista.
  • 3) Tunnistaa LBP:n hoidon muutosmekanismi.

MENETELMÄT:

Koehenkilöt rekrytoidaan yleislääkäreistä Nord-Trøndelagin läänistä ja osastoltamme.

Tutkimus on kliininen prospektiivinen ja satunnaistettu. Jokainen istunto videoitetaan. Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi kolme satunnaista istuntoa sekä interventio- että ei-interventioryhmistä. Hoidon erilaisuutta mitataan arvioimalla aikaa (minuutteja), joka kuluu potilaiden altistamiseen istunnon aikana erilaisille liikkeille (ISE). Ohjeiden mukaan ISE:n määrän CBGT:ssä (kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia) tulee olla nolla ja 10-20 minuuttia CBGT-ISE (kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia-istunnon altistuminen) -tilassa.

Lisäksi molemmissa ryhmissä hoitoja suorittavia terapeutteja neuvotaan mittaamaan kunkin istunnon aikana ISE:lle käytetty aika.

Terapeutti arvioi jokaisen istunnon. Kolme kuudesta istunnosta myös ajastaa ja arvioi kaksi riippumatonta arvioijaa. Terapeutin ja riippumattomien arvioijien mittaaman ajan johdonmukaisuutta verrataan, jotta varmistetaan istunnossa käytetyn raportoitu ajan oikeellisuus. Arvioijat arvioivat myös istuntojen laatua. Jos arviot ovat johdonmukaisia ​​terapeuttien ja riippumattomien arvioijien kesken, kunkin hoitoryhmän ISE-pistemäärä lasketaan.

KAKSI KÄSTÄ:

Käsivarsi 1: CBGT-potilaille annetaan manuaalinen ryhmähoito, joka perustuu pelon ja välttämisen malliin. Pääpaino on liikkeiden pelon tunnistamisessa. Potilaat saavat puheella vakuutuksen siitä, että he voivat vähitellen aloittaa normaalin päivittäisen toiminnan ja liikkeet normaalisti ilman erilaisia ​​turvallisuuskäyttäytymisen muotoja. Epätoiminnalliset ajattelumallit tunnistetaan ja haastetaan. Kymmenen-kaksikymmentä minuuttia kustakin istunnosta omistetaan potilaiden vakuuttamiseen siitä, että pelättyjen liikkeiden eri muodot voidaan suorittaa pelätyn hierarkian perusteella.

Käsivarsi 2: CBGT-ISE Potilaille annetaan manuaalinen ryhmähoito, joka perustuu pelon ja välttämisen malliin. Pääpaino on liikkeiden pelon tunnistamisessa. Potilaat saavat puheella vakuutuksen siitä, että he voivat vähitellen aloittaa normaalin päivittäisen toiminnan ja liikkeet normaalisti ilman erilaisia ​​turvallisuuskäyttäytymisen muotoja. Epätoiminnalliset ajattelumallit tunnistetaan ja haastetaan.

Kymmenen-kaksikymmentä minuuttia kustakin istunnosta omistetaan potilaiden tosiasialliseen altistamiseen erilaisille pelätyille liikkeille ja niiden suorittamiseen pelkojen hierarkiaan perustuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Levanger, Norja, 7600
        • Levanger hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaselän kipu (LBP), joka kestää 3 kuukaudesta 10 vuoteen.
  • Sellaista kipua, että elämänlaatu heikkenee.
  • Potilaan pääongelman on oltava LBP, joka sijaitsee L1:stä S1:een.
  • Kipu ei saa johtua hermojuuren kiintymyksestä (esim. välilevytyrä)
  • Potilaan tulee ymmärtää norjaksi annettuja ohjeita ja osata osallistua ryhmätoimintaan.
  • Potilaan tulee olla osittain tai kokonaan sairauslomalla työstä.
  • Potilaalla on oltava säännöllinen työ, johon palata.

Poissulkemiskriteerit:

  • 100 % työkyvyttömyyseläke, mistä tahansa syystä.
  • LBP, joka on selvästi toissijainen muihin somaattisiin tai psykiatrisiin sairauksiin verrattuna.
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
  • Selkärankareuman ja muiden spondylartropatioiden aiheuttama LBP.
  • Potilaat, joilla on "punaiset liput", kuten virtsarakon ja peräaukon pareesi, impotenssi tai etenevä pareesi.
  • Jatkuvat vakuutusasiat kaikentyyppisten sairauksien, vammojen ja tapaturmien varalta sekä vakuutusyhtiöitä että NAV:ta (Norjan työ- ja hyvinvointihallinto) vastaan
  • Indikaatio selkäleikkaukseen tai selkäleikkaukseen viimeisten 12 kuukauden ajalta
  • Lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan masennusta tai muita psykiatrisia oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1: CBGT
Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia (CBGT)
Interventio edellä mainittujen menetelmien mukaisesti.
Kokeellinen: Varsi 2: CBGT-ISE
Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia istunnon aikana altistumalla (CBGT-ISE).
Interventio pelättyjen liikkeiden aktiivisella suorittamisella ryhmätuntien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poissaolot työstä
Aikaikkuna: Viikko 52
Poissaoloilmoitukset antaa Norjan sairauslomarekisteri. Tämän on ehdottomasti oltava takautuvasti (on jo hyväksytty)
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Kipu. Lyhyt kipukartoitus
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Fyysinen toiminta.
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.

Fyysinen toimintakyky: SF-8 terveyskysely

Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.

Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Emotionaalinen toiminta: Beck Depression Inventory
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Potilaiden arviot paranemisesta ja tyytyväisyydestä hoitoon
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Kyselylomake
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Kyselylomake
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Selviytyminen/katastrofi
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkamista, sitten viikko 2 intervention aikana, viikko 6 lopettamisen jälkeen, viikko 14 tehosterokotuksen jälkeen ja viikko 52.
Muut oireet ja haittatapahtumat hoidon aikana Potilastiedot ja ominaisuudet
Viikko ennen toimenpiteen alkamista, sitten viikko 2 intervention aikana, viikko 6 lopettamisen jälkeen, viikko 14 tehosterokotuksen jälkeen ja viikko 52.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Kaikki tyypit. Lääkkeitä ei tutkimuksessa esitetä ollenkaan
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK No 2010/48-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa