- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01158339
Uskalla liikkua: liikefobian hoito alaselkäkipuista kärsivillä potilailla (Ryggbra)
Uskalla liikkua: Liikuntafobian hoito alaselkäkipupotilailla Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta menetelmästä, jossa verrataan altistumisen roolia istunnossa
Epäspesifinen alaselän kipu (LBP) on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa LBP:n hoitoa.
Hypoteesimme on, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja fyysinen interventio ryhmäistuntojen aikana, joissa keskitytään pelko- ja välttämiskäyttäytymiseen, on tehokkaampaa kuin pelkkä fysioterapia.
Tutkimuksella on kaksi kättä. Molemmat saavat LBP:hen liittyvää koulutusta ja asianmukaisia neuvoja siitä, kuinka reagoida ja käyttäytyä LBP:ään kohtaan.
Pääpaino interventioryhmässä on:
- Liikkeiden pelkonsa tunnistaminen ja pelottujen liikkeiden suorittaminen ryhmätuntien aikana.
- Rauhoittaa, että päivittäisten toimintojen asteittainen normalisointi ei ole haitallista, vaan pikemminkin vähentää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivis-käyttäytymishoito on suosituin hoito useimpien kroonista LBP-potilaiden hoidossa. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja viimeaikainen meta-analyysi ovat osoittaneet CBT:n tehokkaat vaikutukset.
Vlaeyenin ja Lintonin kehittämää pelon ja välttämisen mallia on suositeltu käytettäväksi kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoidossa. Ei ole julkaistu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa pelko- ja välttämishoidon käyttöä olisi verrattu vertailuhoitoon. Tällainen tutkimus on erittäin perusteltua sen tutkimiseksi, onko mallilla todella parempi vaikutus muihin CBT-pohjaisiin hoitoihin verrattuna. Lisäksi on elintärkeää tutkia, hyötyvätkö kaikki potilaat tällaisesta hoidosta paremmin vai osoittaako se vain parempaa tehoa potilaiden alaryhmässä, jolla on krooninen alaselkäkipu.
KIINNOSTUKSEN ONGELMAT:
Päätavoitteena on parantaa kroonista LBP:tä sairastavien potilaiden hoitoa:
- 1) kansainvälisen tiedeyhteisön valitsemana hoitona pitämän hoidon vaikutuksen testaaminen;
- 2) Kehittää diagnostinen seulontamenetelmä, jolla voidaan ensitutkimuksessa erottaa potilaat, jotka tarvitsevat erityistä hoitoa altistumisesta pelätyille liikkeille, niistä, jotka voivat hyötyä riittävästi pelkästään asianmukaisista neuvoista.
- 3) Tunnistaa LBP:n hoidon muutosmekanismi.
MENETELMÄT:
Koehenkilöt rekrytoidaan yleislääkäreistä Nord-Trøndelagin läänistä ja osastoltamme.
Tutkimus on kliininen prospektiivinen ja satunnaistettu. Jokainen istunto videoitetaan. Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi kolme satunnaista istuntoa sekä interventio- että ei-interventioryhmistä. Hoidon erilaisuutta mitataan arvioimalla aikaa (minuutteja), joka kuluu potilaiden altistamiseen istunnon aikana erilaisille liikkeille (ISE). Ohjeiden mukaan ISE:n määrän CBGT:ssä (kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia) tulee olla nolla ja 10-20 minuuttia CBGT-ISE (kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia-istunnon altistuminen) -tilassa.
Lisäksi molemmissa ryhmissä hoitoja suorittavia terapeutteja neuvotaan mittaamaan kunkin istunnon aikana ISE:lle käytetty aika.
Terapeutti arvioi jokaisen istunnon. Kolme kuudesta istunnosta myös ajastaa ja arvioi kaksi riippumatonta arvioijaa. Terapeutin ja riippumattomien arvioijien mittaaman ajan johdonmukaisuutta verrataan, jotta varmistetaan istunnossa käytetyn raportoitu ajan oikeellisuus. Arvioijat arvioivat myös istuntojen laatua. Jos arviot ovat johdonmukaisia terapeuttien ja riippumattomien arvioijien kesken, kunkin hoitoryhmän ISE-pistemäärä lasketaan.
KAKSI KÄSTÄ:
Käsivarsi 1: CBGT-potilaille annetaan manuaalinen ryhmähoito, joka perustuu pelon ja välttämisen malliin. Pääpaino on liikkeiden pelon tunnistamisessa. Potilaat saavat puheella vakuutuksen siitä, että he voivat vähitellen aloittaa normaalin päivittäisen toiminnan ja liikkeet normaalisti ilman erilaisia turvallisuuskäyttäytymisen muotoja. Epätoiminnalliset ajattelumallit tunnistetaan ja haastetaan. Kymmenen-kaksikymmentä minuuttia kustakin istunnosta omistetaan potilaiden vakuuttamiseen siitä, että pelättyjen liikkeiden eri muodot voidaan suorittaa pelätyn hierarkian perusteella.
Käsivarsi 2: CBGT-ISE Potilaille annetaan manuaalinen ryhmähoito, joka perustuu pelon ja välttämisen malliin. Pääpaino on liikkeiden pelon tunnistamisessa. Potilaat saavat puheella vakuutuksen siitä, että he voivat vähitellen aloittaa normaalin päivittäisen toiminnan ja liikkeet normaalisti ilman erilaisia turvallisuuskäyttäytymisen muotoja. Epätoiminnalliset ajattelumallit tunnistetaan ja haastetaan.
Kymmenen-kaksikymmentä minuuttia kustakin istunnosta omistetaan potilaiden tosiasialliseen altistamiseen erilaisille pelätyille liikkeille ja niiden suorittamiseen pelkojen hierarkiaan perustuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Levanger, Norja, 7600
- Levanger hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselän kipu (LBP), joka kestää 3 kuukaudesta 10 vuoteen.
- Sellaista kipua, että elämänlaatu heikkenee.
- Potilaan pääongelman on oltava LBP, joka sijaitsee L1:stä S1:een.
- Kipu ei saa johtua hermojuuren kiintymyksestä (esim. välilevytyrä)
- Potilaan tulee ymmärtää norjaksi annettuja ohjeita ja osata osallistua ryhmätoimintaan.
- Potilaan tulee olla osittain tai kokonaan sairauslomalla työstä.
- Potilaalla on oltava säännöllinen työ, johon palata.
Poissulkemiskriteerit:
- 100 % työkyvyttömyyseläke, mistä tahansa syystä.
- LBP, joka on selvästi toissijainen muihin somaattisiin tai psykiatrisiin sairauksiin verrattuna.
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
- Selkärankareuman ja muiden spondylartropatioiden aiheuttama LBP.
- Potilaat, joilla on "punaiset liput", kuten virtsarakon ja peräaukon pareesi, impotenssi tai etenevä pareesi.
- Jatkuvat vakuutusasiat kaikentyyppisten sairauksien, vammojen ja tapaturmien varalta sekä vakuutusyhtiöitä että NAV:ta (Norjan työ- ja hyvinvointihallinto) vastaan
- Indikaatio selkäleikkaukseen tai selkäleikkaukseen viimeisten 12 kuukauden ajalta
- Lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan masennusta tai muita psykiatrisia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1: CBGT
Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia (CBGT)
|
Interventio edellä mainittujen menetelmien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: CBGT-ISE
Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia istunnon aikana altistumalla (CBGT-ISE).
|
Interventio pelättyjen liikkeiden aktiivisella suorittamisella ryhmätuntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poissaolot työstä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Poissaoloilmoitukset antaa Norjan sairauslomarekisteri.
Tämän on ehdottomasti oltava takautuvasti (on jo hyväksytty)
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
Kipu. Lyhyt kipukartoitus
|
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
|
Fyysinen toiminta.
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
Fyysinen toimintakyky: SF-8 terveyskysely Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52. |
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
|
Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
Emotionaalinen toiminta: Beck Depression Inventory
|
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
|
Potilaiden arviot paranemisesta ja tyytyväisyydestä hoitoon
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
Kyselylomake
|
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
Kyselylomake
|
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
|
Selviytyminen/katastrofi
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkamista, sitten viikko 2 intervention aikana, viikko 6 lopettamisen jälkeen, viikko 14 tehosterokotuksen jälkeen ja viikko 52.
|
Muut oireet ja haittatapahtumat hoidon aikana Potilastiedot ja ominaisuudet
|
Viikko ennen toimenpiteen alkamista, sitten viikko 2 intervention aikana, viikko 6 lopettamisen jälkeen, viikko 14 tehosterokotuksen jälkeen ja viikko 52.
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
Kaikki tyypit.
Lääkkeitä ei tutkimuksessa esitetä ollenkaan
|
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Tehdään seuraavilla viikoilla: -1., 6., 14. ja 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK No 2010/48-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .