- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01158339
Durf te bewegen: behandeling van bewegingsfobie bij patiënten met lage rugpijn (Ryggbra)
Durf te bewegen: behandeling van bewegingsfobie bij patiënten met lage-rugpijn Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee methoden die de rol van exposure in een sessie vergelijken
Niet-specifieke lage-rugpijn (LBP) is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem. Het doel van dit onderzoek is om de zorg voor LRP te verbeteren.
Onze hypothese is dat cognitieve gedragstherapie (CGT) met fysieke interventie tijdens groepssessies gericht op angst en vermijdingsgedrag effectiever zal zijn dan alleen fysiotherapie.
De studie heeft twee armen. Beiden krijgen onderwijs met betrekking tot LRP en passend advies over hoe te reageren en zich te gedragen ten opzichte van hun LRP.
De belangrijkste focus in de interventiegroep zal zijn:
- Hun bewegingsangst identificeren en de bange bewegingen uitvoeren tijdens de groepssessies.
- Geruststellend dat het geleidelijk normaliseren van dagelijkse activiteiten niet schadelijk zal zijn, maar eerder hun pijn zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie is de voorkeursbehandeling bij de behandeling van de meeste patiënten met chronische lage rugpijn. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en recente meta-analyses hebben de krachtige effecten van CBT aangetoond.
Het door Vlaeyen en Linton ontwikkelde angst- en vermijdingsmodel wordt aanbevolen voor toepassing bij de behandeling van patiënten met chronische lage-rugpijn. Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd die het gebruik van een angst- en vermijdingsbehandeling vergelijkt met een vergelijkingsbehandeling. Een dergelijke studie is zeer gerechtvaardigd om te onderzoeken of het model daadwerkelijk een superieur effect heeft in vergelijking met andere op CBT gebaseerde behandelingen. Daarnaast is het van vitaal belang om te onderzoeken of alle patiënten meer baat hebben bij een dergelijke behandeling of dat deze alleen bij een subgroep van patiënten met chronische lage-rugpijn een superieur effect zal hebben.
PROBLEMEN VAN BELANG:
De belangrijkste doelen zijn het verbeteren van de behandeling van patiënten met chronische lage rugpijn door:
- 1) Het testen van het effect van een behandeling die door de internationale wetenschappelijke gemeenschap wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling;
- 2) Een diagnostische screeningprocedure ontwikkelen die bij een eerste onderzoek patiënten die speciale behandelingsaandacht nodig hebben in de vorm van blootstelling aan gevreesde bewegingen, kan onderscheiden van degenen die voldoende baat kunnen hebben bij alleen passend advies.
- 3) Het mechanisme van verandering in de behandeling van LRP identificeren.
METHODEN:
Proefpersonen zullen worden geworven bij huisartsen in de provincie Nord-Trøndelag en uit onze afdeling.
De studie is klinisch prospectief en gerandomiseerd. Elke sessie wordt op video opgenomen. Twee onafhankelijke beoordelaars beoordelen drie willekeurige sessies van zowel de interventie- als de niet-interventiegroep. De differentiatie van de behandeling zal worden gemeten door de hoeveelheid tijd (minuten) te beoordelen die is besteed aan het blootstellen van de patiënten aan verschillende bewegingen in de sessie (ISE). Volgens de handleidingen moet de hoeveelheid ISE in CBGT (cognitieve gedragsgroepstherapie) nul zijn en tussen de tien en twintig minuten in de toestand CBGT-ISE (cognitieve gedragsgroepstherapie - In Session Exposure).
Bovendien krijgen de therapeuten die de behandelingen uitvoeren in beide groepen de instructie om de hoeveelheid tijd die aan ISE wordt besteed in elke sessie te meten.
De therapeut beoordeelt elke sessie. Drie van de zes sessies worden ook getimed en beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars. De consistentie van de tijd gemeten door de therapeut en de onafhankelijke beoordelaars zal worden vergeleken om de juistheid van de gerapporteerde tijd doorgebracht in de sessie te verzekeren. De beoordelaars beoordelen ook de kwaliteit van de sessies. Als de beoordelingen consistent zijn tussen therapeuten en onafhankelijke beoordelaars, wordt een totale ISE-score voor elke behandelingsgroep berekend.
DE TWEE ARMEN:
Arm 1: CBGT Patiënten krijgen een handmatige groepsbehandeling op basis van een angst- en vermijdingsmodel. De belangrijkste focus zal zijn om angst voor bewegingen te identificeren. De patiënten worden er op een gesproken manier van verzekerd dat ze geleidelijk kunnen beginnen met het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten en het uitvoeren van bewegingen op een normale manier zonder gebruik te maken van verschillende vormen van veiligheidsgedrag. Disfunctionele denkpatronen worden geïdentificeerd en uitgedaagd. Tien tot twintig minuten van elke sessie zullen worden besteed aan het geruststellen van patiënten dat verschillende vormen van gevreesde bewegingen gradueel kunnen worden uitgevoerd op basis van een gevreesde hiërarchie.
Arm 2: CBGT-ISE Patiënten krijgen een handmatige groepsbehandeling op basis van een angst- en vermijdingsmodel. De belangrijkste focus zal zijn om angst voor bewegingen te identificeren. De patiënten worden er op een gesproken manier van verzekerd dat ze geleidelijk kunnen beginnen met het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten en het uitvoeren van bewegingen op een normale manier zonder gebruik te maken van verschillende vormen van veiligheidsgedrag. Disfunctionele denkpatronen worden geïdentificeerd en uitgedaagd.
Tien tot twintig minuten van elke sessie zullen worden besteed aan het daadwerkelijk blootstellen van de patiënten aan verschillende gevreesde bewegingen en deze gradueel uitvoeren op basis van een angsthiërarchie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Levanger, Noorwegen, 7600
- Levanger Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn (LBP) die van 3 maanden tot 10 jaar aanhoudt.
- Pijn van een zodanige ernst dat het leven van kwaliteit wordt verminderd.
- Het grootste probleem van de patiënt moet lage rugpijn zijn, gelokaliseerd van L1 tot S1.
- De pijn mag niet worden veroorzaakt door zenuwwortelaantasting (bijv. hernia)
- De patiënt moet instructies in het Noors kunnen begrijpen en aan een groepsactiviteit kunnen deelnemen.
- De patiënt moet geheel of gedeeltelijk met ziekteverlof zijn van het werk.
- De patiënt moet een vast werk hebben om naar terug te keren.
Uitsluitingscriteria:
- 100% arbeidsongeschiktheidspensioen, om welke reden dan ook.
- LRP die duidelijk secundair is aan andere somatische of psychiatrische stoornissen.
- Alcohol- en drugsmisbruik.
- LBP veroorzaakt door spondylitis ankylopoetica en andere spondylarthropathieën.
- Patiënten met "rode vlaggen" zoals blaas- en anale parese, impotentie of voortschrijdende parese.
- Lopende verzekeringszaken voor alle soorten ziekte, verwondingen en ongevallen, zowel tegen verzekeringsmaatschappijen als NAV (de Noorse arbeids- en welzijnsadministratie)
- Indicatie voor rugoperatie of uitgevoerde rugoperatie afgelopen 12 maanden
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze depressie of andere psychiatrische symptomen veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm 1: CBGT
Cognitieve gedragstherapie (CBGT)
|
Interventie volgens eerder genoemde methoden.
|
Experimenteel: Arm 2: CBGT-ISE
Cognitieve gedragstherapie, met blootstelling tijdens de sessie (CBGT-ISE).
|
Interventie met actieve uitvoering van de gevreesde bewegingen tijdens groepssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afwezigheid van het werk
Tijdsspanne: Week 52
|
Registraties van verzuim worden gegeven door het Noorse ziekteverzuimregister.
Dit moet zeker met terugwerkende kracht (Is al goedgekeurd)
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Pijn. Pijn korte inventaris
|
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Fysiek functioneren.
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Fysiek functioneren: SF-8 gezondheidsenquête Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52. |
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Emotioneel functioneren: Beck Depression Inventory
|
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Patiëntbeoordelingen van verbetering en tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Vragenlijst
|
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Vragenlijst
|
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Omgaan met / catastroferen
Tijdsspanne: Een week voordat de interventie start, dan week 2 tijdens de interventie, week 6 na beëindiging van de interventie, week 14 na de booster en week 52.
|
Andere symptomen en bijwerkingen tijdens de behandeling Gegevens over de aard en kenmerken van de patiënt
|
Een week voordat de interventie start, dan week 2 tijdens de interventie, week 6 na beëindiging van de interventie, week 14 na de booster en week 52.
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Alle typen.
Medicijnen worden in het geheel niet geïntroduceerd in het onderzoek
|
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK No 2010/48-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Arm 1: CBGT
-
University Hospital, GhentWervingObsessief-compulsieve stoornisBelgië
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidColorectale kankerVerenigde Staten
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)OnbekendColorectale kankerVerenigde Staten
-
Hôpital NOVOVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteFrankrijk
-
Hopital MontfortUniversity of Ottawa; Ontario Mental Health FoundationVoltooidSociale angststoornisCanada
-
AmgenVoltooidLeukemie | Myeloïde leukemie | Kanker | Hematologische maligniteitenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesWerving
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357Voltooid
-
Abbott NutritionVoltooidGastro-intestinale tolerantieVerenigde Staten