Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durf te bewegen: behandeling van bewegingsfobie bij patiënten met lage rugpijn (Ryggbra)

6 september 2021 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Durf te bewegen: behandeling van bewegingsfobie bij patiënten met lage-rugpijn Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee methoden die de rol van exposure in een sessie vergelijken

Niet-specifieke lage-rugpijn (LBP) is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem. Het doel van dit onderzoek is om de zorg voor LRP te verbeteren.

Onze hypothese is dat cognitieve gedragstherapie (CGT) met fysieke interventie tijdens groepssessies gericht op angst en vermijdingsgedrag effectiever zal zijn dan alleen fysiotherapie.

De studie heeft twee armen. Beiden krijgen onderwijs met betrekking tot LRP en passend advies over hoe te reageren en zich te gedragen ten opzichte van hun LRP.

De belangrijkste focus in de interventiegroep zal zijn:

  • Hun bewegingsangst identificeren en de bange bewegingen uitvoeren tijdens de groepssessies.
  • Geruststellend dat het geleidelijk normaliseren van dagelijkse activiteiten niet schadelijk zal zijn, maar eerder hun pijn zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapie is de voorkeursbehandeling bij de behandeling van de meeste patiënten met chronische lage rugpijn. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en recente meta-analyses hebben de krachtige effecten van CBT aangetoond.

Het door Vlaeyen en Linton ontwikkelde angst- en vermijdingsmodel wordt aanbevolen voor toepassing bij de behandeling van patiënten met chronische lage-rugpijn. Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd die het gebruik van een angst- en vermijdingsbehandeling vergelijkt met een vergelijkingsbehandeling. Een dergelijke studie is zeer gerechtvaardigd om te onderzoeken of het model daadwerkelijk een superieur effect heeft in vergelijking met andere op CBT gebaseerde behandelingen. Daarnaast is het van vitaal belang om te onderzoeken of alle patiënten meer baat hebben bij een dergelijke behandeling of dat deze alleen bij een subgroep van patiënten met chronische lage-rugpijn een superieur effect zal hebben.

PROBLEMEN VAN BELANG:

De belangrijkste doelen zijn het verbeteren van de behandeling van patiënten met chronische lage rugpijn door:

  • 1) Het testen van het effect van een behandeling die door de internationale wetenschappelijke gemeenschap wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling;
  • 2) Een diagnostische screeningprocedure ontwikkelen die bij een eerste onderzoek patiënten die speciale behandelingsaandacht nodig hebben in de vorm van blootstelling aan gevreesde bewegingen, kan onderscheiden van degenen die voldoende baat kunnen hebben bij alleen passend advies.
  • 3) Het mechanisme van verandering in de behandeling van LRP identificeren.

METHODEN:

Proefpersonen zullen worden geworven bij huisartsen in de provincie Nord-Trøndelag en uit onze afdeling.

De studie is klinisch prospectief en gerandomiseerd. Elke sessie wordt op video opgenomen. Twee onafhankelijke beoordelaars beoordelen drie willekeurige sessies van zowel de interventie- als de niet-interventiegroep. De differentiatie van de behandeling zal worden gemeten door de hoeveelheid tijd (minuten) te beoordelen die is besteed aan het blootstellen van de patiënten aan verschillende bewegingen in de sessie (ISE). Volgens de handleidingen moet de hoeveelheid ISE in CBGT (cognitieve gedragsgroepstherapie) nul zijn en tussen de tien en twintig minuten in de toestand CBGT-ISE (cognitieve gedragsgroepstherapie - In Session Exposure).

Bovendien krijgen de therapeuten die de behandelingen uitvoeren in beide groepen de instructie om de hoeveelheid tijd die aan ISE wordt besteed in elke sessie te meten.

De therapeut beoordeelt elke sessie. Drie van de zes sessies worden ook getimed en beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars. De consistentie van de tijd gemeten door de therapeut en de onafhankelijke beoordelaars zal worden vergeleken om de juistheid van de gerapporteerde tijd doorgebracht in de sessie te verzekeren. De beoordelaars beoordelen ook de kwaliteit van de sessies. Als de beoordelingen consistent zijn tussen therapeuten en onafhankelijke beoordelaars, wordt een totale ISE-score voor elke behandelingsgroep berekend.

DE TWEE ARMEN:

Arm 1: CBGT Patiënten krijgen een handmatige groepsbehandeling op basis van een angst- en vermijdingsmodel. De belangrijkste focus zal zijn om angst voor bewegingen te identificeren. De patiënten worden er op een gesproken manier van verzekerd dat ze geleidelijk kunnen beginnen met het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten en het uitvoeren van bewegingen op een normale manier zonder gebruik te maken van verschillende vormen van veiligheidsgedrag. Disfunctionele denkpatronen worden geïdentificeerd en uitgedaagd. Tien tot twintig minuten van elke sessie zullen worden besteed aan het geruststellen van patiënten dat verschillende vormen van gevreesde bewegingen gradueel kunnen worden uitgevoerd op basis van een gevreesde hiërarchie.

Arm 2: CBGT-ISE Patiënten krijgen een handmatige groepsbehandeling op basis van een angst- en vermijdingsmodel. De belangrijkste focus zal zijn om angst voor bewegingen te identificeren. De patiënten worden er op een gesproken manier van verzekerd dat ze geleidelijk kunnen beginnen met het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten en het uitvoeren van bewegingen op een normale manier zonder gebruik te maken van verschillende vormen van veiligheidsgedrag. Disfunctionele denkpatronen worden geïdentificeerd en uitgedaagd.

Tien tot twintig minuten van elke sessie zullen worden besteed aan het daadwerkelijk blootstellen van de patiënten aan verschillende gevreesde bewegingen en deze gradueel uitvoeren op basis van een angsthiërarchie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Levanger, Noorwegen, 7600
        • Levanger Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn (LBP) die van 3 maanden tot 10 jaar aanhoudt.
  • Pijn van een zodanige ernst dat het leven van kwaliteit wordt verminderd.
  • Het grootste probleem van de patiënt moet lage rugpijn zijn, gelokaliseerd van L1 tot S1.
  • De pijn mag niet worden veroorzaakt door zenuwwortelaantasting (bijv. hernia)
  • De patiënt moet instructies in het Noors kunnen begrijpen en aan een groepsactiviteit kunnen deelnemen.
  • De patiënt moet geheel of gedeeltelijk met ziekteverlof zijn van het werk.
  • De patiënt moet een vast werk hebben om naar terug te keren.

Uitsluitingscriteria:

  • 100% arbeidsongeschiktheidspensioen, om welke reden dan ook.
  • LRP die duidelijk secundair is aan andere somatische of psychiatrische stoornissen.
  • Alcohol- en drugsmisbruik.
  • LBP veroorzaakt door spondylitis ankylopoetica en andere spondylarthropathieën.
  • Patiënten met "rode vlaggen" zoals blaas- en anale parese, impotentie of voortschrijdende parese.
  • Lopende verzekeringszaken voor alle soorten ziekte, verwondingen en ongevallen, zowel tegen verzekeringsmaatschappijen als NAV (de Noorse arbeids- en welzijnsadministratie)
  • Indicatie voor rugoperatie of uitgevoerde rugoperatie afgelopen 12 maanden
  • Op medicijnen waarvan bekend is dat ze depressie of andere psychiatrische symptomen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: CBGT
Cognitieve gedragstherapie (CBGT)
Interventie volgens eerder genoemde methoden.
Experimenteel: Arm 2: CBGT-ISE
Cognitieve gedragstherapie, met blootstelling tijdens de sessie (CBGT-ISE).
Interventie met actieve uitvoering van de gevreesde bewegingen tijdens groepssessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van het werk
Tijdsspanne: Week 52
Registraties van verzuim worden gegeven door het Noorse ziekteverzuimregister. Dit moet zeker met terugwerkende kracht (Is al goedgekeurd)
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Pijn. Pijn korte inventaris
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Fysiek functioneren.
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.

Fysiek functioneren: SF-8 gezondheidsenquête

Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.

Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Emotioneel functioneren: Beck Depression Inventory
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Patiëntbeoordelingen van verbetering en tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Vragenlijst
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Vragenlijst
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Omgaan met / catastroferen
Tijdsspanne: Een week voordat de interventie start, dan week 2 tijdens de interventie, week 6 na beëindiging van de interventie, week 14 na de booster en week 52.
Andere symptomen en bijwerkingen tijdens de behandeling Gegevens over de aard en kenmerken van de patiënt
Een week voordat de interventie start, dan week 2 tijdens de interventie, week 6 na beëindiging van de interventie, week 14 na de booster en week 52.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Alle typen. Medicijnen worden in het geheel niet geïntroduceerd in het onderzoek
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Wordt de volgende weken gedaan: -1., 6., 14., en 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK No 2010/48-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Arm 1: CBGT

3
Abonneren