- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01158339
Не бойтесь двигаться: лечение фобии движения у пациента с болью в пояснице (Ryggbra)
Dare to Move: Лечение фобии движения у пациента с болью в пояснице. Рандомизированное контролируемое исследование двух методов, сравнивающих роль воздействия во время сеанса.
Неспецифическая боль в нижней части спины (LBP) является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Целью данного исследования является улучшение ухода за LBP.
Наша гипотеза состоит в том, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с физическим вмешательством во время групповых занятий, сосредоточенных на страхе и поведении избегания, будет более эффективной, чем только физическая терапия.
Исследование имеет два направления. Оба получат образование, связанное с LBP, и соответствующие советы о том, как реагировать и вести себя в отношении их LBP.
Основное внимание в интервенционной группе будет уделено:
- Выявление страха перед движениями и выполнение испуганных движений во время групповых занятий.
- Уверяя, что постепенная нормализация повседневной деятельности не будет вредной, а скорее уменьшит их боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия является методом выбора при лечении большинства пациентов с хронической БНС. Несколько рандомизированных контролируемых исследований и недавний метаанализ продемонстрировали мощные эффекты КПТ.
Модель страха и избегания, разработанная Vlaeyen и Linton, рекомендована для применения при лечении пациентов с хронической болью в пояснице. Не было опубликовано ни одного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего использование лечения страха и избегания с лечением сравнения. Такое исследование настоятельно рекомендуется для изучения того, действительно ли модель имеет превосходный эффект по сравнению с другими методами лечения, основанными на когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, жизненно важно выяснить, все ли пациенты получают больше пользы от такого лечения или оно продемонстрирует лучший эффект только в подгруппе пациентов с хронической болью в пояснице.
ИНТЕРЕСУЮЩИЕ ПРОБЛЕМЫ:
Основные цели заключаются в улучшении лечения пациентов с хронической БНС путем:
- 1) Тестирование эффекта лечения, которое международное научное сообщество считает предпочтительным лечением;
- 2) Разработать процедуру диагностического скрининга, которая при первичном осмотре могла бы отличить пациентов, нуждающихся в особом лечебном внимании в виде воздействия на движения, вызывающие страх, от тех, кому может быть достаточно полезно просто получить соответствующий совет.
- 3) Выявить механизм изменения лечения БНС.
МЕТОДЫ:
Субъекты будут набраны из врачей общей практики в округе Норд-Трёнделаг и из нашего отделения.
Исследование является клиническим проспективным и рандомизированным. Каждое занятие будет сниматься на видео. Два независимых оценщика будут оценивать три случайных сеанса как в группе вмешательства, так и в группе без вмешательства. Дифференцируемость лечения будет измеряться путем оценки количества времени (минут), затраченного на то, чтобы пациенты подвергались различным движениям во время сеанса (ISE). Согласно руководствам, количество ISE в CBGT (когнитивно-поведенческая групповая терапия) должно быть равно нулю и от десяти до двадцати минут в состоянии CBGT-ISE (когнитивно-поведенческая групповая терапия - воздействие во время сеанса).
Кроме того, в обеих группах терапевты, проводящие лечение, получают указание измерять количество времени, уделяемое ИСЭ на каждом сеансе.
Терапевт оценивает каждую сессию. Три из шести сессий также будут рассчитаны и оценены двумя независимыми оценщиками. Согласованность времени, измеренного терапевтом и независимыми оценщиками, будет сравниваться, чтобы гарантировать правильность сообщаемого времени, проведенного на сеансе. Оценщики также оценят качество сессий. Если оценки терапевтов и независимых оценщиков совпадают, будет рассчитана общая оценка ISE для каждой лечебной группы.
ДВЕ РУКИ:
Группа 1: CBGT. Пациентам будет назначено групповое лечение, основанное на модели страха и избегания. Основное внимание будет уделяться выявлению боязни движений. Пациентов в устной форме уверяют, что они постепенно могут начать выполнять обычную повседневную деятельность и выполнять движения в обычном порядке, не используя различные формы безопасного поведения. Дисфункциональные модели мышления будут выявлены и оспорены. Десять-двадцать минут каждого сеанса будут посвящены тому, чтобы убедить пациентов в том, что различные формы движений, вызывающих страх, могут выполняться поэтапно, на основе иерархии, вызывающей страх.
Группа 2: CBGT-ISE Пациентам будет предоставлено групповое лечение, основанное на модели страха и избегания. Основное внимание будет уделяться выявлению боязни движений. Пациентов в устной форме уверяют, что они постепенно могут начать выполнять обычную повседневную деятельность и выполнять движения в обычном порядке, не используя различные формы безопасного поведения. Дисфункциональные модели мышления будут выявлены и оспорены.
Десять-двадцать минут каждого сеанса будут посвящены фактическому показу пациентам различных движений, вызывающих страх, и выполнению их поэтапно, на основе иерархии страха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Levanger, Норвегия, 7600
- Levanger hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице (LBP) продолжительностью от 3 месяцев до 10 лет.
- Боль такой силы, что качество жизни снижается.
- Основной проблемой пациента должна быть БНС, локализованная от L1 до S1.
- Боль не должна быть вызвана поражением нервных корешков (например, грыжа межпозвоночного диска)
- Пациент должен быть в состоянии понять инструкции, данные на норвежском языке, и принять участие в групповой деятельности.
- Пациент должен частично или полностью находиться на больничном с работы.
- Пациент должен иметь постоянную работу, чтобы вернуться к ней.
Критерий исключения:
- 100% пенсия по инвалидности по любой причине.
- БНС, которая явно является вторичной по отношению к другим соматическим или психическим расстройствам.
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками.
- БНС, вызванная анкилозирующим спондилоартритом и другими спондилоартропатиями.
- Пациенты с «красными флажками», такими как парез мочевого пузыря и анального отверстия, импотенция или прогрессирующий парез.
- Текущие страховые дела от всех видов болезней, травм и несчастных случаев как со страховыми компаниями, так и с NAV (Норвежское управление труда и социального обеспечения)
- Показания к операции на спине или выполненной операции на спине в течение последних 12 месяцев
- Прием лекарств, вызывающих депрессию или другие психические симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: CBGT
Когнитивно-поведенческая групповая терапия (CBGT)
|
Вмешательство по ранее указанным методам.
|
|
Экспериментальный: Плечо 2: CBGT-ISE
Когнитивно-поведенческая групповая терапия с воздействием во время сеанса (CBGT-ISE).
|
Вмешательство с активным выполнением движений, которых боятся, во время групповых занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие на работе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Регистрацию прогулов будет производить Норвежский регистр отпусков по болезни.
Это, безусловно, должно быть задним числом (уже утверждено)
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
Боль. Краткий перечень боли
|
Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
|
Физическое функционирование.
Временное ограничение: Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
Физическое функционирование: обследование здоровья SF-8 Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52. |
Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
|
Эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
Эмоциональное функционирование: опросник депрессии Бека
|
Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
|
Оценка пациентами улучшения и удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
Анкета
|
Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
Анкета
|
Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
|
Преодоление / катастрофизация
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, затем 2-ю неделю во время вмешательства, 6-ю неделю после окончания вмешательства, 14-ю неделю после бустерной терапии и 52-ю неделю.
|
Другие симптомы и нежелательные явления во время лечения Данные о диспозиции и характеристиках пациентов
|
За неделю до начала вмешательства, затем 2-ю неделю во время вмешательства, 6-ю неделю после окончания вмешательства, 14-ю неделю после бустерной терапии и 52-ю неделю.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
Любые типы.
Наркотики вообще не вводятся в исследование
|
Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
Будет сделано в следующие недели: -1., 6., 14. и 52.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK No 2010/48-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .