Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odważ się ruszyć: leczenie fobii ruchowej u pacjenta z bólem krzyża (Ryggbra)

6 września 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Dare to move: Leczenie fobii ruchowej u pacjenta z bólem krzyża Randomizowane, kontrolowane badanie dwóch metod porównujących rolę ekspozycji podczas sesji

Niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest poważnym ogólnoświatowym problemem zdrowotnym. Celem tego badania jest poprawa opieki nad LBP.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z interwencją fizyczną podczas sesji grupowych skupiających się na strachu i zachowaniach unikowych będzie bardziej skuteczna niż sama fizjoterapia.

Badanie ma dwa ramiona. Obaj otrzymają edukację związaną z LBP i odpowiednie porady dotyczące tego, jak reagować i zachowywać się w stosunku do ich LBP.

Głównym celem grupy interwencyjnej będzie:

  • Rozpoznawanie ich strachu przed ruchami i wykonywanie ruchów przestraszonych podczas sesji grupowych.
  • Zapewnienie, że stopniowa normalizacja codziennych czynności nie będzie szkodliwa, ale raczej zmniejszy ich ból.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie poznawczo-behawioralne jest leczeniem z wyboru w leczeniu większości pacjentów z przewlekłym LBP. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych i niedawne metaanalizy wykazały silne efekty CBT.

Model strachu i unikania opracowany przez Vlaeyena i Lintona jest zalecany do stosowania w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Nie opublikowano żadnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego stosowanie leczenia strachu i unikania z leczeniem porównawczym. Takie badanie jest wysoce uzasadnione, aby sprawdzić, czy model rzeczywiście ma lepszy efekt w porównaniu z innymi metodami leczenia opartymi na CBT. Ponadto niezwykle ważne jest zbadanie, czy wszyscy pacjenci odnoszą większe korzyści z takiego leczenia, czy też przyniesie ono lepszy efekt tylko w podgrupie pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

INTERESUJĄCE PROBLEMY:

Główne cele to poprawa leczenia pacjentów z przewlekłym LBP poprzez:

  • 1) Badanie efektu leczenia przyjętego przez międzynarodową społeczność naukową za leczenie z wyboru;
  • 2) Opracowanie diagnostycznej procedury przesiewowej, która podczas wstępnego badania może różnicować pacjentów wymagających szczególnej uwagi terapeutycznej w postaci narażenia na budzące lęk ruchy od tych, którzy mogą w wystarczającym stopniu skorzystać z samego otrzymania odpowiedniej porady.
  • 3) Identyfikacja mechanizmu zmian w leczeniu LBP.

METODY:

Badani będą rekrutowani spośród lekarzy ogólnych w hrabstwie Nord-Trøndelag oraz z naszego wydziału.

Badanie jest prospektywne i randomizowane. Każda sesja będzie nagrywana na wideo. Dwóch niezależnych oceniających oceni trzy losowe sesje zarówno z grup interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych. Zróżnicowanie leczenia będzie mierzone poprzez ocenę ilości czasu (minut) spędzonego na wystawianiu pacjentów na różne ruchy podczas sesji (ISE). Zgodnie z podręcznikami, ilość ISE w CBGT (poznawczo-behawioralna terapia grupowa) powinna wynosić zero i od dziesięciu do dwudziestu minut w stanie CBGT-ISE (poznawcza terapia grupowa - ekspozycja na sesję).

Dodatkowo w obu grupach terapeuci prowadzący zabiegi są poinstruowani, aby mierzyć ilość czasu poświęconego na ISE w każdej sesji.

Terapeuta oceni każdą sesję. Trzy z sześciu sesji będą również mierzone w czasie i oceniane przez dwóch niezależnych oceniających. Spójność czasu mierzonego przez terapeutę i niezależnych oceniających będzie porównywana w celu zapewnienia poprawności zgłaszanego czasu spędzonego na sesji. Oceniający ocenią również jakość sesji. Jeśli oceny są spójne wśród terapeutów i niezależnych oceniających, zostanie obliczony całkowity wynik ISE dla każdej grupy terapeutycznej.

DWA RAMIONA:

Ramię 1: CBGT Pacjenci zostaną poddani manualnemu leczeniu grupowemu opartemu na modelu strachu i unikania. Główny nacisk zostanie położony na identyfikację strachu przed ruchami. Pacjenci zostaną ustnie uspokojeni, że stopniowo mogą zacząć wykonywać normalne codzienne czynności i wykonywać ruchy w normalny sposób, bez stosowania różnych form zachowań zabezpieczających. Dysfunkcjonalne wzorce myślenia zostaną zidentyfikowane i zakwestionowane. Dziesięć do dwudziestu minut każdej sesji zostanie poświęcone na uspokojenie pacjentów, że różne formy ruchów, których się boją, można wykonywać w stopniowany sposób oparty na hierarchii budzącej strach.

Ramię 2: CBGT-ISE Pacjenci otrzymają manualną terapię grupową opartą na modelu strachu i unikania. Główny nacisk zostanie położony na identyfikację strachu przed ruchami. Pacjenci zostaną ustnie uspokojeni, że stopniowo mogą zacząć wykonywać normalne codzienne czynności i wykonywać ruchy w normalny sposób, bez stosowania różnych form zachowań zabezpieczających. Dysfunkcjonalne wzorce myślenia zostaną zidentyfikowane i zakwestionowane.

Dziesięć do dwudziestu minut każdej sesji będzie poświęcone faktycznemu wystawianiu pacjentów na różne ruchy budzące lęk i wykonywaniu ich w stopniowany sposób oparty na hierarchii strachu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Levanger, Norwegia, 7600
        • Levanger Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża (LBP) trwający od 3 miesięcy do 10 lat.
  • Ból o takim natężeniu, że jakość życia jest obniżona.
  • Głównym problemem pacjenta musi być LBP, zlokalizowany od L1 do S1.
  • Ból nie może być spowodowany uszkodzeniem korzeni nerwowych (np. przepuklina dysku)
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć polecenia wydawane w języku norweskim i brać udział w zajęciach grupowych.
  • Pacjent musi być częściowo lub całkowicie na zwolnieniu lekarskim z pracy.
  • Pacjent musi mieć stałą pracę, do której może wrócić.

Kryteria wyłączenia:

  • 100% renta inwalidzka bez względu na przyczynę.
  • LBP, które wyraźnie jest wtórne do innych zaburzeń somatycznych lub psychicznych.
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  • LBP spowodowane zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i innymi spondyloartropatiami.
  • Pacjenci z „czerwonymi flagami”, takimi jak niedowład pęcherza moczowego i odbytu, impotencja lub postępujący niedowład.
  • Bieżące sprawy ubezpieczeniowe dla wszystkich rodzajów chorób, urazów i wypadków, zarówno od firm ubezpieczeniowych, jak i NAV (Norweska Administracja Pracy i Opieki Społecznej)
  • Wskazania do operacji kręgosłupa lub wykonywanej operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leki, o których wiadomo, że powodują depresję lub inne objawy psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: CBGT
Terapia poznawczo-behawioralna grupowa (CBGT)
Interwencja według wcześniej wymienionych metod.
Eksperymentalny: Ramię 2: CBGT-ISE
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją w trakcie sesji (CBGT-ISE).
Interwencja z aktywnym wykonywaniem ruchów budzących strach podczas sesji grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absencja w pracy
Ramy czasowe: Tydzień 52
Rejestracje absencji będą dokonywane przez Norweski Rejestr Zwolnień Chorych. To z pewnością musi być retrospektywne (jest już zatwierdzone)
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Ból. Krótki spis bólu
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Funkcjonowanie fizyczne.
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.

Funkcjonowanie fizyczne: ankieta zdrowotna SF-8

Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.

Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Funkcjonowanie emocjonalne: Inwentarz Depresji Becka
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Oceny poprawy i zadowolenia pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Kwestionariusz
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Kwestionariusz
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Radzenie sobie/katastrofizacja
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, następnie 2. tydzień w trakcie interwencji, 6. tydzień po zakończeniu interwencji, 14. tydzień po dawce przypominającej i 52. tydzień.
Inne objawy i zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia Dyspozycja i charakterystyka pacjenta
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, następnie 2. tydzień w trakcie interwencji, 6. tydzień po zakończeniu interwencji, 14. tydzień po dawce przypominającej i 52. tydzień.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Wszelkie typy. Narkotyki w ogóle nie są wprowadzane do badania
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Jakość życia
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK No 2010/48-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Ramię 1: CBGT

Subskrybuj