- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01158339
Odważ się ruszyć: leczenie fobii ruchowej u pacjenta z bólem krzyża (Ryggbra)
Dare to move: Leczenie fobii ruchowej u pacjenta z bólem krzyża Randomizowane, kontrolowane badanie dwóch metod porównujących rolę ekspozycji podczas sesji
Niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest poważnym ogólnoświatowym problemem zdrowotnym. Celem tego badania jest poprawa opieki nad LBP.
Nasza hipoteza jest taka, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z interwencją fizyczną podczas sesji grupowych skupiających się na strachu i zachowaniach unikowych będzie bardziej skuteczna niż sama fizjoterapia.
Badanie ma dwa ramiona. Obaj otrzymają edukację związaną z LBP i odpowiednie porady dotyczące tego, jak reagować i zachowywać się w stosunku do ich LBP.
Głównym celem grupy interwencyjnej będzie:
- Rozpoznawanie ich strachu przed ruchami i wykonywanie ruchów przestraszonych podczas sesji grupowych.
- Zapewnienie, że stopniowa normalizacja codziennych czynności nie będzie szkodliwa, ale raczej zmniejszy ich ból.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie poznawczo-behawioralne jest leczeniem z wyboru w leczeniu większości pacjentów z przewlekłym LBP. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych i niedawne metaanalizy wykazały silne efekty CBT.
Model strachu i unikania opracowany przez Vlaeyena i Lintona jest zalecany do stosowania w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Nie opublikowano żadnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego stosowanie leczenia strachu i unikania z leczeniem porównawczym. Takie badanie jest wysoce uzasadnione, aby sprawdzić, czy model rzeczywiście ma lepszy efekt w porównaniu z innymi metodami leczenia opartymi na CBT. Ponadto niezwykle ważne jest zbadanie, czy wszyscy pacjenci odnoszą większe korzyści z takiego leczenia, czy też przyniesie ono lepszy efekt tylko w podgrupie pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
INTERESUJĄCE PROBLEMY:
Główne cele to poprawa leczenia pacjentów z przewlekłym LBP poprzez:
- 1) Badanie efektu leczenia przyjętego przez międzynarodową społeczność naukową za leczenie z wyboru;
- 2) Opracowanie diagnostycznej procedury przesiewowej, która podczas wstępnego badania może różnicować pacjentów wymagających szczególnej uwagi terapeutycznej w postaci narażenia na budzące lęk ruchy od tych, którzy mogą w wystarczającym stopniu skorzystać z samego otrzymania odpowiedniej porady.
- 3) Identyfikacja mechanizmu zmian w leczeniu LBP.
METODY:
Badani będą rekrutowani spośród lekarzy ogólnych w hrabstwie Nord-Trøndelag oraz z naszego wydziału.
Badanie jest prospektywne i randomizowane. Każda sesja będzie nagrywana na wideo. Dwóch niezależnych oceniających oceni trzy losowe sesje zarówno z grup interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych. Zróżnicowanie leczenia będzie mierzone poprzez ocenę ilości czasu (minut) spędzonego na wystawianiu pacjentów na różne ruchy podczas sesji (ISE). Zgodnie z podręcznikami, ilość ISE w CBGT (poznawczo-behawioralna terapia grupowa) powinna wynosić zero i od dziesięciu do dwudziestu minut w stanie CBGT-ISE (poznawcza terapia grupowa - ekspozycja na sesję).
Dodatkowo w obu grupach terapeuci prowadzący zabiegi są poinstruowani, aby mierzyć ilość czasu poświęconego na ISE w każdej sesji.
Terapeuta oceni każdą sesję. Trzy z sześciu sesji będą również mierzone w czasie i oceniane przez dwóch niezależnych oceniających. Spójność czasu mierzonego przez terapeutę i niezależnych oceniających będzie porównywana w celu zapewnienia poprawności zgłaszanego czasu spędzonego na sesji. Oceniający ocenią również jakość sesji. Jeśli oceny są spójne wśród terapeutów i niezależnych oceniających, zostanie obliczony całkowity wynik ISE dla każdej grupy terapeutycznej.
DWA RAMIONA:
Ramię 1: CBGT Pacjenci zostaną poddani manualnemu leczeniu grupowemu opartemu na modelu strachu i unikania. Główny nacisk zostanie położony na identyfikację strachu przed ruchami. Pacjenci zostaną ustnie uspokojeni, że stopniowo mogą zacząć wykonywać normalne codzienne czynności i wykonywać ruchy w normalny sposób, bez stosowania różnych form zachowań zabezpieczających. Dysfunkcjonalne wzorce myślenia zostaną zidentyfikowane i zakwestionowane. Dziesięć do dwudziestu minut każdej sesji zostanie poświęcone na uspokojenie pacjentów, że różne formy ruchów, których się boją, można wykonywać w stopniowany sposób oparty na hierarchii budzącej strach.
Ramię 2: CBGT-ISE Pacjenci otrzymają manualną terapię grupową opartą na modelu strachu i unikania. Główny nacisk zostanie położony na identyfikację strachu przed ruchami. Pacjenci zostaną ustnie uspokojeni, że stopniowo mogą zacząć wykonywać normalne codzienne czynności i wykonywać ruchy w normalny sposób, bez stosowania różnych form zachowań zabezpieczających. Dysfunkcjonalne wzorce myślenia zostaną zidentyfikowane i zakwestionowane.
Dziesięć do dwudziestu minut każdej sesji będzie poświęcone faktycznemu wystawianiu pacjentów na różne ruchy budzące lęk i wykonywaniu ich w stopniowany sposób oparty na hierarchii strachu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Levanger, Norwegia, 7600
- Levanger hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból krzyża (LBP) trwający od 3 miesięcy do 10 lat.
- Ból o takim natężeniu, że jakość życia jest obniżona.
- Głównym problemem pacjenta musi być LBP, zlokalizowany od L1 do S1.
- Ból nie może być spowodowany uszkodzeniem korzeni nerwowych (np. przepuklina dysku)
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć polecenia wydawane w języku norweskim i brać udział w zajęciach grupowych.
- Pacjent musi być częściowo lub całkowicie na zwolnieniu lekarskim z pracy.
- Pacjent musi mieć stałą pracę, do której może wrócić.
Kryteria wyłączenia:
- 100% renta inwalidzka bez względu na przyczynę.
- LBP, które wyraźnie jest wtórne do innych zaburzeń somatycznych lub psychicznych.
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
- LBP spowodowane zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i innymi spondyloartropatiami.
- Pacjenci z „czerwonymi flagami”, takimi jak niedowład pęcherza moczowego i odbytu, impotencja lub postępujący niedowład.
- Bieżące sprawy ubezpieczeniowe dla wszystkich rodzajów chorób, urazów i wypadków, zarówno od firm ubezpieczeniowych, jak i NAV (Norweska Administracja Pracy i Opieki Społecznej)
- Wskazania do operacji kręgosłupa lub wykonywanej operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leki, o których wiadomo, że powodują depresję lub inne objawy psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: CBGT
Terapia poznawczo-behawioralna grupowa (CBGT)
|
Interwencja według wcześniej wymienionych metod.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: CBGT-ISE
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją w trakcie sesji (CBGT-ISE).
|
Interwencja z aktywnym wykonywaniem ruchów budzących strach podczas sesji grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absencja w pracy
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Rejestracje absencji będą dokonywane przez Norweski Rejestr Zwolnień Chorych.
To z pewnością musi być retrospektywne (jest już zatwierdzone)
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
Ból. Krótki spis bólu
|
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
|
Funkcjonowanie fizyczne.
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
Funkcjonowanie fizyczne: ankieta zdrowotna SF-8 Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52. |
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
Funkcjonowanie emocjonalne: Inwentarz Depresji Becka
|
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
|
Oceny poprawy i zadowolenia pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
Kwestionariusz
|
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
Kwestionariusz
|
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
|
Radzenie sobie/katastrofizacja
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, następnie 2. tydzień w trakcie interwencji, 6. tydzień po zakończeniu interwencji, 14. tydzień po dawce przypominającej i 52. tydzień.
|
Inne objawy i zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia Dyspozycja i charakterystyka pacjenta
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, następnie 2. tydzień w trakcie interwencji, 6. tydzień po zakończeniu interwencji, 14. tydzień po dawce przypominającej i 52. tydzień.
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
Wszelkie typy.
Narkotyki w ogóle nie są wprowadzane do badania
|
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
|
Odbędzie się w następujących tygodniach: -1., 6., 14. i 52.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK No 2010/48-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .