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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01158339
Oser bouger : traitement de la phobie du mouvement chez les patients souffrant de lombalgie (Ryggbra)
Oser bouger : traitement de la phobie du mouvement chez un patient souffrant de lombalgie Une étude contrôlée randomisée de deux méthodes comparant le rôle de l'exposition en séance
La lombalgie non spécifique (LBP) est un problème de santé mondial majeur. Le but de cette étude est d'améliorer la prise en charge des lombalgies.
Notre hypothèse est que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec intervention physique lors de séances de groupe axées sur la peur et le comportement d'évitement sera plus efficace que la thérapie physique seule.
L'étude a deux bras. Les deux recevront une formation sur la lombalgie et des conseils appropriés sur la façon de réagir et de se comporter face à leur lombalgie.
L'objectif principal du groupe d'intervention sera :
- Identifier leur peur des mouvements et effectuer les mouvements effrayés lors des séances de groupe.
- Rassurez-vous que la normalisation progressive des activités quotidiennes ne sera pas nocive mais réduira plutôt leur douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement cognitivo-comportemental est le traitement de choix dans le traitement de la plupart des patients atteints de lombalgie chronique. Plusieurs essais contrôlés randomisés et méta-analyses récentes ont démontré les effets puissants de la TCC.
Le modèle de peur et d'évitement développé par Vlaeyen et Linton a été recommandé pour être appliqué dans le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique. Aucune étude contrôlée randomisée n'a été publiée comparant l'utilisation d'un traitement de peur et d'évitement à un traitement de comparaison. Une telle étude est hautement justifiée pour examiner si le modèle a réellement un effet supérieur par rapport aux autres traitements basés sur la TCC. En outre, il est d'une importance vitale d'examiner si tous les patients bénéficient mieux d'un tel traitement ou s'il ne démontrera un effet supérieur que dans un sous-groupe de patients souffrant de lombalgie chronique.
PROBLÈMES D'INTÉRÊT :
Les principaux objectifs sont d'améliorer le traitement des patients atteints de lombalgie chronique en :
- 1) Tester l'effet d'un traitement considéré par la communauté scientifique internationale comme le traitement de choix ;
- 2) Développer une procédure de dépistage diagnostique qui, lors d'un examen initial, peut différencier les patients nécessitant une attention particulière sous la forme d'une exposition à des mouvements redoutés de ceux qui peuvent bénéficier suffisamment d'un simple conseil approprié.
- 3) Identifier le mécanisme de changement dans le traitement de la lombalgie.
MÉTHODES :
Les sujets seront recrutés parmi les médecins généralistes du comté de Nord-Trøndelag et de notre département.
L'étude est clinique prospective et randomisée. Chaque session sera filmée. Deux évaluateurs indépendants évalueront trois sessions aléatoires des groupes d'intervention et de non-intervention. La différenciation du traitement sera mesurée en évaluant le temps (minutes) passé à exposer les patients à divers mouvements au cours de la séance (ISE). Selon les manuels, la quantité d'ISE dans la CBGT (thérapie cognitivo-comportementale de groupe) devrait être de zéro et entre dix et vingt minutes dans la condition CBGT-ISE (thérapie cognitivo-comportementale de groupe - exposition en session).
De plus, dans les deux groupes, les thérapeutes effectuant les traitements sont chargés de mesurer le temps consacré à l'ISE à chaque séance.
Le thérapeute évaluera chaque séance. Trois des six sessions seront également chronométrées et notées par deux évaluateurs indépendants. La cohérence du temps mesuré par le thérapeute et les évaluateurs indépendants sera comparée afin d'assurer l'exactitude du temps rapporté passé en séance. Les évaluateurs évalueront également la qualité des sessions. Si les notes sont cohérentes entre les thérapeutes et les évaluateurs indépendants, un score ISE total pour chaque groupe de traitement sera calculé.
LES DEUX BRAS :
Bras 1 : Les patients CBGT recevront un traitement de groupe manuel basé sur un modèle de peur et d'évitement. Un objectif principal sera d'identifier la peur des mouvements. Les patients seront rassurés de manière orale qu'ils peuvent progressivement commencer à effectuer des activités quotidiennes normales et à effectuer des mouvements de manière normale sans utiliser diverses formes de comportements de sécurité. Les modes de pensée dysfonctionnels seront identifiés et remis en question. Dix à vingt minutes de chaque séance seront consacrées à rassurer les patients sur le fait que diverses formes de mouvements redoutés peuvent être effectuées de manière graduée en fonction d'une hiérarchie redoutée.
Bras 2 : CBGT-ISE Les patients recevront un traitement de groupe manuel basé sur un modèle de peur et d'évitement. Un objectif principal sera d'identifier la peur des mouvements. Les patients seront rassurés de manière orale qu'ils peuvent progressivement commencer à effectuer des activités quotidiennes normales et à effectuer des mouvements de manière normale sans utiliser diverses formes de comportements de sécurité. Les modes de pensée dysfonctionnels seront identifiés et remis en question.
Dix à vingt minutes de chaque séance seront consacrées à exposer réellement les patients à divers mouvements redoutés et à les exécuter de manière graduée en fonction d'une hiérarchie de la peur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Levanger, Norvège, 7600
- Levanger hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie (LBP) durant de 3 mois à 10 ans.
- Douleur d'une telle sévérité que la vie de qualité est réduite.
- Le problème principal du patient doit être la lombalgie, localisée de L1 à S1.
- La douleur ne doit pas être causée par une atteinte des racines nerveuses (par ex. hernie discale)
- Le patient doit être capable de comprendre les instructions données en norvégien et de participer à une activité de groupe.
- Le patient doit être partiellement ou totalement en arrêt de travail.
- Le patient doit avoir un travail régulier auquel retourner.
Critère d'exclusion:
- Pension d'invalidité à 100 %, quelle qu'en soit la cause.
- Une lombalgie clairement secondaire à d'autres troubles somatiques ou psychiatriques.
- Abus d'alcool et de drogues.
- LBP causée par la spondylarthrite ankylosante et d'autres spondylarthropathies.
- Patients présentant des "drapeaux rouges" tels qu'une parésie vésicale et anale, une impuissance ou une parésie progressive.
- Affaires d'assurance en cours pour tous les types de maladies, blessures et accidents à la fois contre les compagnies d'assurance et NAV (l'administration norvégienne du travail et de la protection sociale)
- Indication pour chirurgie du dos ou chirurgie du dos réalisée au cours des 12 derniers mois
- Sur des médicaments connus pour provoquer une dépression ou d'autres symptômes psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 : CBGT
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT)
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Intervention selon les méthodes précédemment citées.
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Expérimental: Bras 2 : CBGT-ISE
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe, avec exposition en séance (CBGT-ISE).
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Intervention avec exécution active des mouvements redoutés lors de séances de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absentéisme au travail
Délai: Semaine 52
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Les enregistrements d'absentéisme seront effectués par le registre norvégien des congés de maladie.
Cela doit certainement être rétrospectif (est déjà approuvé)
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Douleur. Bref inventaire de la douleur
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Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Fonctionnement physique.
Délai: Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Fonctionnement physique : enquête de santé SF-8 Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52. |
Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Fonctionnement émotionnel
Délai: Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Fonctionnement émotionnel : inventaire de la dépression de Beck
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Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Évaluation par les patients de l'amélioration et de la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Questionnaire
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Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Questionnaire
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Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Faire face/catastrophiser
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, puis la semaine 2 pendant l'intervention, la semaine 6 après la fin de l'intervention, la semaine 14 après le rappel et la semaine 52.
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Autres symptômes et événements indésirables pendant le traitement Données sur l'état et les caractéristiques des patients
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Une semaine avant le début de l'intervention, puis la semaine 2 pendant l'intervention, la semaine 6 après la fin de l'intervention, la semaine 14 après le rappel et la semaine 52.
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Effets secondaires
Délai: Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Tous types.
Les médicaments ne sont pas du tout introduits dans l'étude
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Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Qualité de vie
Délai: Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Qualité de vie liée à la santé
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Se fera les semaines suivantes : -1., 6., 14., et 52.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK No 2010/48-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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