- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01158339
Våg å bevege deg: Behandling av bevegelsesfobi hos pasienter med korsryggsmerter (Ryggbra)
Våg å bevege deg: Behandling av bevegelsesfobi hos pasienter med korsryggsmerter En randomisert kontrollert studie av to metoder som sammenligner eksponeringens rolle i økten
Uspesifikke korsryggsmerter (LBP) er et stort verdensomspennende helseproblem. Hensikten med denne studien er å forbedre omsorgen for LBP.
Vår hypotese er at kognitiv atferdsterapi (CBT) med fysisk intervensjon under gruppeøkter med fokus på frykt og unngåelsesatferd vil være mer effektivt enn fysioterapi alene.
Studien har to armer. Begge vil motta opplæring relatert til LBP og passende råd om hvordan de skal reagere og oppføre seg mot LBP.
Hovedfokus i intervensjonsgruppen vil være:
- Identifisere deres frykt for bevegelser og utføre de skremte bevegelsene under gruppeøktene.
- Forsikrer om at gradvis normalisering av daglige aktiviteter ikke vil være skadelig, men snarere redusere smertene deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsbehandling er den foretrukne behandlingen i behandlingen av de fleste pasienter med kronisk LBP. Flere randomiserte kontrollerte studier og nyere metaanalyser har vist de potente effektene av CBT.
Frykt- og unngåelsesmodellen utviklet av Vlaeyen og Linton har blitt anbefalt brukt i behandlingen av pasienter med kroniske korsryggsmerter. Det er ikke publisert noen randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av en frykt- og unngåelsesbehandling med en sammenligningsbehandling. En slik studie er svært berettiget for å undersøke om modellen faktisk har en overlegen effekt sammenlignet med andre CBT-baserte behandlinger. I tillegg er det av avgjørende betydning å undersøke om alle pasienter tjener bedre på en slik behandling eller om den kun vil vise overlegen effekt i en undergruppe av pasienter med kroniske korsryggsmerter.
INTERESSEPROBLEMER:
Hovedmålene er å forbedre behandlingen av pasienter med kronisk LBP ved å:
- 1) Teste effekten av en behandling som antas av det internasjonale vitenskapelige samfunnet å være den foretrukne behandlingen;
- 2) Å utvikle en diagnostisk screeningsprosedyre som ved en førstegangsundersøkelse kan skille pasienter som trenger spesiell behandlingsoppmerksomhet i form av eksponering for fryktede bevegelser fra de som kan ha tilstrekkelig nytte av kun å få passende råd.
- 3) Å identifisere mekanismen for endring i behandlingen av LBP.
METODER:
Det vil bli rekruttert fag fra allmennleger i Nord-Trøndelag fylke og fra vår avdeling.
Studien er klinisk prospektiv og randomisert. Hver økt vil bli tatt opp på video. To uavhengige vurderere vil vurdere tre tilfeldige sesjoner fra både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene. Behandlingsdifferensiabilitet vil bli målt ved å vurdere hvor mye tid (minutter) brukt på å utsette pasientene for ulike bevegelser i økten (ISE). I følge manualene skal mengden av ISE i CBGT (kognitiv atferdsgruppeterapi) være null og mellom ti til tjue minutter i tilstanden CBGT-ISE (kognitiv atferdsgruppeterapi-in sesjonseksponering).
I tillegg instrueres terapeutene som utfører behandlingene i begge gruppene til å måle hvor mye tid som brukes til ISE i hver økt.
Terapeuten vil vurdere hver økt. Tre av seks økter vil også bli tidsbestemt og vurdert av to uavhengige vurderere. Konsistensen av tiden målt av terapeuten og de uavhengige vurdererne vil bli sammenlignet for å sikre riktigheten av rapportert tid brukt i økten. Bedømmerne vil også vurdere kvaliteten på øktene. Hvis vurderingene er konsistente på tvers av terapeuter og uavhengige vurderere, vil en total ISE-poengsum for hver behandlingsgruppe bli beregnet.
DE TO ARMENE:
Arm 1: CBGT Pasienter vil få en manuell gruppebehandling basert på en frykt- og unngåelsesmodell. Et hovedfokus vil være å identifisere frykt for bevegelser. Pasientene vil på en muntlig måte bli trygge på at de gradvis kan begynne å utføre normale daglige aktiviteter og utføre bevegelser på en normal måte uten å bruke ulike former for sikkerhetsatferd. Dysfunksjonelle tankemønstre vil bli identifisert og utfordret. Ti til tjue minutter av hver økt vil bli viet til å forsikre pasienter om at ulike former for fryktede bevegelser kan utføres på en gradert måte basert på et fryktet hierarki.
Arm 2: CBGT-ISE Pasienter vil få en manuell gruppebehandling basert på en frykt- og unngåelsesmodell. Et hovedfokus vil være å identifisere frykt for bevegelser. Pasientene vil på en muntlig måte bli trygge på at de gradvis kan begynne å utføre normale daglige aktiviteter og utføre bevegelser på en normal måte uten å bruke ulike former for sikkerhetsatferd. Dysfunksjonelle tankemønstre vil bli identifisert og utfordret.
Ti til tjue minutter av hver økt vil bli viet til å faktisk utsette pasientene for ulike fryktede bevegelser og utføre disse på en gradert måte basert på et frykthierarki.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Levanger, Norge, 7600
- Levanger hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter (LBP) som varer fra 3 måneder til 10 år.
- Smerter av en slik alvorlighetsgrad at livskvalitet reduseres.
- Pasientens hovedproblem må være LBP, lokalisert fra L1 til S1.
- Smerten må ikke være forårsaket av nerverotpåvirkning (f. skiveprolaps)
- Pasienten må kunne forstå instruksjoner gitt på norsk og delta i en gruppeaktivitet.
- Pasienten skal være helt eller delvis sykemeldt fra jobb.
- Pasienten må ha et fast arbeid å komme tilbake til.
Ekskluderingskriterier:
- 100 % uførepensjon, uansett årsak.
- LBP som helt klart er sekundært til andre somatiske eller psykiatriske lidelser.
- Alkohol og narkotikamisbruk.
- LBP forårsaket av ankyloserende spondylitt og andre spondylartropatier.
- Pasienter med "røde flagg" som blære- og analparese, impotens eller progredierende parese.
- Løpende forsikringssaker for alle typer sykdom, skader og ulykker både mot forsikringsselskap og NAV (NAV)
- Indikasjon for ryggoperasjon eller utført ryggoperasjon siste 12 måneder
- På medisiner kjent for å forårsake depresjon eller andre psykiatriske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: CBGT
Kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT)
|
Intervensjon etter tidligere nevnte metoder.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: CBGT-ISE
Kognitiv atferdsgruppeterapi, med eksponering i økten (CBGT-ISE).
|
Intervensjon med aktiv utførelse av de fryktede bevegelsene under gruppeøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær fra jobb
Tidsramme: Uke 52
|
Registreringer av fravær vil bli gitt av Norsk Sykefraværsregister.
Dette må absolutt skje i etterkant (er allerede godkjent)
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
Smerte. Smerte kort inventar
|
Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Fysisk funksjon.
Tidsramme: Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
Fysisk fungering: SF-8 helseundersøkelse Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52. |
Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
Emosjonell funksjon: Beck Depression Inventory
|
Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Pasientvurderinger av forbedring og tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
Spørreskjema
|
Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
Spørreskjema
|
Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Mestring/katastrofer
Tidsramme: En uke før intervensjon starter, deretter uke 2 under intervensjonen, uke 6 etter avsluttet intervensjon, uke 14 etter boosteren og uke 52.
|
Andre symptomer og uønskede hendelser under behandlingen Pasientens disposisjon og egenskaper
|
En uke før intervensjon starter, deretter uke 2 under intervensjonen, uke 6 etter avsluttet intervensjon, uke 14 etter boosteren og uke 52.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
Alle typer.
Narkotika er overhodet ikke introdusert i studien
|
Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
Helserelatert livskvalitet
|
Vil gjøres følgende uker: -1., 6., 14. og 52.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK No 2010/48-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .