Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atreva-se a se mover: tratamento da fobia de movimento em pacientes com dor lombar (Ryggbra)

6 de setembro de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Ouse mover-se: Tratamento da fobia de movimento em pacientes com dor lombar Um estudo controlado randomizado de dois métodos comparando o papel da exposição na sessão

A dor lombar inespecífica (LBP) é um importante problema de saúde mundial. O objetivo deste estudo é melhorar o atendimento da lombalgia.

Nossa hipótese é que a Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) com intervenção física durante as sessões de grupo com foco no medo e no comportamento de evitação será mais eficaz do que a fisioterapia isolada.

O estudo tem dois braços. Ambos receberão educação relacionada à lombalgia e conselhos apropriados sobre como reagir e se comportar em relação à lombalgia.

O foco principal no grupo de intervenção será:

  • Identificar seu medo de movimentos e realizar os movimentos assustados durante as sessões de grupo.
  • Tranquilizando que a normalização gradual das atividades diárias não será prejudicial, mas sim reduzirá a dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tratamento cognitivo-comportamental é o tratamento de escolha no tratamento da maioria dos pacientes com lombalgia crônica. Vários ensaios clínicos randomizados e meta-análises recentes demonstraram os efeitos potentes da TCC.

O modelo de medo e evitação desenvolvido por Vlaeyen e Linton tem sido recomendado para ser aplicado no tratamento de pacientes com dor lombar crônica. Nenhum estudo controlado randomizado foi publicado comparando o uso de um tratamento de medo e evitação com um tratamento de comparação. Tal estudo é altamente justificado para examinar se o modelo realmente tem um efeito superior em comparação com outros tratamentos baseados em TCC. Além disso, é de vital importância examinar se todos os pacientes se beneficiam melhor de tal tratamento ou se apenas demonstrará efeito superior em um subgrupo de pacientes com lombalgia crônica.

PROBLEMAS DE INTERESSE:

Os principais objetivos são melhorar o tratamento de pacientes com lombalgia crônica por:

  • 1) Testar o efeito de um tratamento considerado pela comunidade científica internacional como o tratamento de escolha;
  • 2) Desenvolver um procedimento de triagem diagnóstica que, em um exame inicial, possa diferenciar os pacientes que precisam de atenção especial no tratamento na forma de exposição a movimentos temidos daqueles que podem se beneficiar suficientemente apenas recebendo orientações apropriadas.
  • 3) Identificar o mecanismo de mudança no tratamento da lombalgia.

MÉTODOS:

Os indivíduos serão recrutados de clínicos gerais no condado de Nord-Trøndelag e de nosso departamento.

O estudo é clínico prospectivo e randomizado. Cada sessão será filmada. Dois avaliadores independentes avaliarão três sessões aleatórias dos grupos de intervenção e não intervenção. A diferenciabilidade do tratamento será medida avaliando a quantidade de tempo (minutos) gasto expondo os pacientes a vários movimentos na sessão (ISE). De acordo com os manuais, a quantidade de ISE na CBGT (terapia cognitivo-comportamental em grupo) deve ser zero e entre dez a vinte minutos na condição CBGT-ISE (terapia cognitivo-comportamental em grupo - exposição em sessão).

Além disso, em ambos os grupos, os terapeutas que conduzem os tratamentos são instruídos a medir a quantidade de tempo dedicado ao ISE em cada sessão.

O terapeuta avaliará cada sessão. Três das seis sessões também serão cronometradas e avaliadas por dois avaliadores independentes. A consistência do tempo medido pelo terapeuta e pelos avaliadores independentes será comparada para garantir a exatidão do tempo relatado gasto na sessão. Os avaliadores também avaliarão a qualidade das sessões. Se as classificações forem consistentes entre os terapeutas e avaliadores independentes, uma pontuação ISE total para cada grupo de tratamento será computada.

OS DOIS BRAÇOS:

Braço 1: CBGT Os pacientes receberão um tratamento de grupo manual baseado em um modelo de medo e evitação. Um foco principal será identificar o medo de movimentos. Os pacientes serão assegurados de forma oral de que gradualmente podem começar a realizar atividades diárias normais e realizar movimentos de maneira normal, sem usar várias formas de comportamentos de segurança. Padrões de pensamento disfuncionais serão identificados e desafiados. Dez a vinte minutos de cada sessão serão dedicados a tranquilizar os pacientes de que várias formas de movimentos temidos podem ser executadas de forma graduada com base em uma hierarquia temida.

Braço 2: CBGT-ISE Os pacientes receberão um tratamento de grupo manual baseado em um modelo de medo e evitação. Um foco principal será identificar o medo de movimentos. Os pacientes serão assegurados de forma oral de que gradualmente podem começar a realizar atividades diárias normais e realizar movimentos de maneira normal, sem usar várias formas de comportamentos de segurança. Padrões de pensamento disfuncionais serão identificados e desafiados.

Dez a vinte minutos de cada sessão serão dedicados a realmente expor os pacientes a vários movimentos temidos e realizá-los de forma graduada com base na hierarquia do medo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Levanger, Noruega, 7600
        • Levanger Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia (LBP) com duração de 3 meses a 10 anos.
  • Dor de tal gravidade que reduz a qualidade de vida.
  • O principal problema do paciente deve ser lombalgia, localizada de L1 a S1.
  • A dor não deve ser causada por afecção da raiz nervosa (p. hérnia de disco)
  • O paciente deve ser capaz de entender as instruções dadas em norueguês e participar de uma atividade em grupo.
  • O paciente deve estar parcialmente ou totalmente em licença médica do trabalho.
  • O paciente deve ter um trabalho regular para retornar.

Critério de exclusão:

  • Pensão de 100% por invalidez, por qualquer motivo.
  • DL que claramente é secundária a outros distúrbios somáticos ou psiquiátricos.
  • Abuso de álcool e drogas.
  • LBP causada por espondilite anquilosante e outras espondiloartropatias.
  • Pacientes com "sinais de alerta" como paresia vesical e anal, impotência ou paresia progressiva.
  • Assuntos de seguro em andamento para todos os tipos de doenças, lesões e acidentes, tanto contra seguradoras quanto NAV (Administração Norueguesa de Trabalho e Bem-Estar)
  • Indicação para cirurgia de coluna ou cirurgia de coluna realizada nos últimos 12 meses
  • Tomando medicamentos conhecidos por causar depressão ou outros sintomas psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: CBGT
Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo (CBGT)
Intervenção de acordo com os métodos mencionados anteriormente.
Experimental: Braço 2: CBGT-ISE
Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo, com Exposição em Sessão (CBGT-ISE).
Intervenção com execução ativa dos movimentos temidos durante as sessões de grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absenteísmo do trabalho
Prazo: Semana 52
Os registros de absenteísmo serão fornecidos pelo Registro Norueguês de licença médica. Isso certamente tem que ser retrospectivo (já está aprovado)
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Dor. Inventário breve de dor
Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Funcionamento físico.
Prazo: Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.

Funcionamento físico: pesquisa de saúde SF-8

Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.

Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Funcionamento emocional
Prazo: Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Funcionamento emocional: Inventário de Depressão de Beck
Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Avaliação dos pacientes quanto à melhora e satisfação com o tratamento
Prazo: Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Questionário
Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Questionário
Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Enfrentamento/catastrofização
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, depois a semana 2 durante a intervenção, a semana 6 após o término da intervenção, a semana 14 após o reforço e a semana 52.
Outros sintomas e eventos adversos durante o tratamento Disposição do paciente e dados de características
Uma semana antes do início da intervenção, depois a semana 2 durante a intervenção, a semana 6 após o término da intervenção, a semana 14 após o reforço e a semana 52.
Efeitos colaterais
Prazo: Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Quaisquer tipos. Drogas não são introduzidas no estudo
Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Qualidade de vida
Prazo: Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Será feito nas seguintes semanas: -1., 6., 14. e 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REK No 2010/48-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Braço 1: CBGT

3
Se inscrever