此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

敢动:腰痛患者运动恐惧症的治疗 (Ryggbra)

敢于行动:治疗腰痛患者的运动恐惧症两种方法的随机对照研究比较暴露在会议中的作用

非特异性腰痛 (LBP) 是一个主要的世界性健康问题。 本研究的目的是改善 LBP 的护理。

我们的假设是,在专注于恐惧和回避行为的小组会议中进行物理干预的认知行为疗法 (CBT) 比单独的物理疗法更有效。

该研究有两个分支。 两人都将接受与光体痛相关的教育以及关于如何对他们的光体痛做出反应和行为的适当建议。

干预小组的主要重点将是:

  • 识别他们对动作的恐惧,并在小组会议期间执行受惊的动作。
  • 让他们放心,逐渐使日常活动正常化不会有害,反而会减轻他们的痛苦。

研究概览

详细说明

认知行为治疗是治疗大多数慢性腰背痛患者的首选治疗方法。 几项随机对照试验和最近的荟萃分析已经证明了 CBT 的强大作用。

Vlaeyen 和 Linton 开发的恐惧和回避模型已被推荐应用于慢性腰痛患者的治疗。 尚未发表随机对照研究,比较恐惧和回避治疗与对照治疗的使用。 此类研究非常有必要检查与其他基于 CBT 的治疗相比,该模型是否真的具有更好的效果。 此外,至关重要的是要检查是否所有患者都能从这种治疗中获益更好,或者它是否只会在慢性腰痛患者亚组中表现出更好的效果。

感兴趣的问题:

主要目的是通过以下方式改善慢性 LBP 患者的治疗:

  • 1) 测试国际科学界假定为首选治疗的治疗效果;
  • 2) 开发一种诊断筛查程序,该程序在初步检查时可以区分需要特殊治疗注意的患者(以暴露于恐惧运动的形式)和那些可以从仅接受适当建议中充分受益的患者。
  • 3) 确定 LBP 治疗变化的机制。

方法:

受试者将从 Nord-Trøndelag 县和我们部门的全科医生中招募。

该研究是临床前瞻性和随机的。 每个会话都将被录像。 两名独立的评分员将对来自干预组和非干预组的三个随机会话进行评分。 治疗的差异性将通过评估在治疗过程中 (ISE) 使患者暴露于各种运动所花费的时间量(分钟)来衡量。 根据手册,CBGT(认知行为团体疗法)中的 ISE 量应为零,在 CBGT-ISE(认知行为团体疗法 - 会话暴露)条件下应为 10 至 20 分钟。

此外,在两组中,进行治疗的治疗师都被指示测量每个疗程中用于 ISE 的时间量。

治疗师会对每节课进行评分。 六节课中的三节课也将由两名独立评分员进行计时和评分。 将比较治疗师和独立评分者测量的时间的一致性,以确保报告的治疗时间的正确性。 评分者还将评估课程的质量。 如果治疗师和独立评分者的评分一致,则将计算每个治疗组的 ISE 总分。

两个手臂:

第 1 组:CBGT 患者将接受基于恐惧和回避模型的手动化团体治疗。 主要重点将是识别对运动的恐惧。 患者将以口头方式放心,他们可以逐渐开始进行正常的日常活动,并以正常的方式进行动作,而无需使用各种形式的安全行为。 功能失调的思维模式将被识别和挑战。 每个疗程的 10 到 20 分钟将专门用于让患者放心,可以根据恐惧等级以分级方式执行各种形式的恐惧运动。

第 2 组:CBGT-ISE 患者将接受基于恐惧和回避模型的手动化团体治疗。 主要重点将是识别对运动的恐惧。 患者将以口头方式放心,他们可以逐渐开始进行正常的日常活动,并以正常的方式进行动作,而无需使用各种形式的安全行为。 功能失调的思维模式将被识别和挑战。

每个疗程的 10 到 20 分钟将专门用于让患者实际接触各种令人恐惧的动作,并根据恐惧等级以分级方式执行这些动作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Levanger、挪威、7600
        • Levanger Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腰痛 (LBP) 持续 3 个月至 10 年。
  • 如此严重的疼痛会降低质量寿命。
  • 患者的主要问题一定是 LBP,位于 L1 到 S1 之间。
  • 疼痛不得由神经根感染引起(例如 椎间盘突出)
  • 患者必须能够理解用挪威语给出的说明并参加小组活动。
  • 患者必须部分或全部休病假。
  • 患者必须有正常的工作才能返回。

排除标准:

  • 100% 伤残抚恤金,无论出于何种原因。
  • LBP 明显继发于其他躯体或精神疾病。
  • 酒精和药物滥用。
  • 由强直性脊柱炎和其他脊柱关节病引起的 LBP。
  • 患有膀胱和肛门麻痹、阳痿或进行性麻痹等“危险信号”的患者。
  • 针对保险公司和 NAV(挪威劳工和福利管理局)的所有类型的疾病、伤害和事故的持续保险事务
  • 过去 12 个月进行过背部手术或进行过背部手术的指征
  • 使用已知会导致抑郁或其他精神症状的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一臂:CBGT
认知行为团体治疗 (CBGT)
按照前面提到的方法进行干预。
实验性的:第 2 臂:CBGT-ISE
认知行为团体治疗,会话中暴露 (CBGT-ISE)。
在小组会议期间积极表现令人恐惧的动作进行干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
旷工
大体时间:第 52 周
缺勤登记将由挪威病假登记处提供。 这肯定要追溯(已经批准)
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
疼痛。痛苦简要清单
将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
身体机能。
大体时间:将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.

身体机能:SF-8 健康调查

将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.

将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
情绪功能
大体时间:将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
情绪功能:贝克抑郁量表
将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
患者对治疗改善和满意度的评分
大体时间:将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
问卷调查
将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
与健康相关的生活质量
大体时间:将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
问卷调查
将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
应对/灾难化
大体时间:干预开始前一周,然后是干预期间的第 2 周、完成干预后的第 6 周、加强后的第 14 周和第 52 周。
治疗期间的其他症状和不良事件 患者处置和特征数据
干预开始前一周,然后是干预期间的第 2 周、完成干预后的第 6 周、加强后的第 14 周和第 52 周。
副作用
大体时间:将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
任何类型。 研究中根本没有引入药物
将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
生活质量
大体时间:将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.
与健康相关的生活质量
将在接下来的几周内完成:-1.、6.、14. 和 52.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tore Charles Stiles, prof、Norwegian University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月7日

首次发布 (估计)

2010年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REK No 2010/48-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腰背疼痛的临床试验

第一臂:CBGT的临床试验

3
订阅