- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01158339
Merj mozogni: A mozgásfóbia kezelése derékfájásos betegeknél (Ryggbra)
Merj mozogni: A mozgásfóbia kezelése derékfájásos betegeknél Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két módszerrel, amelyek összehasonlítják az expozíció szerepét a munkamenetben
A nem specifikus deréktáji fájdalom (LBP) világszerte jelentős egészségügyi probléma. A tanulmány célja az LBP ellátásának javítása.
Hipotézisünk az, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) fizikai beavatkozással a félelemre és az elkerülő viselkedésre összpontosító csoportos foglalkozásokon hatékonyabb lesz, mint a fizikai terápia önmagában.
A tanulmánynak két karja van. Mindketten megkapják az LBP-vel kapcsolatos oktatást és megfelelő tanácsokat arról, hogyan reagáljanak és viselkedjenek LBP-jükkel kapcsolatban.
Az intervenciós csoportban a fő hangsúly:
- Mozgástól való félelmük azonosítása és a rémült mozdulatok végrehajtása a csoportos foglalkozások során.
- Megnyugtató, hogy a napi tevékenységek fokozatos normalizálása nem lesz káros, hanem csökkenti a fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb krónikus LBP-ben szenvedő beteg kezelésében a kognitív-viselkedési kezelést választják. Számos randomizált, kontrollált vizsgálat és a közelmúltban végzett metaanalízis igazolta a CBT erős hatásait.
A Vlaeyen és Linton által kidolgozott félelem és elkerülés modelljét a krónikus deréktáji fájdalmak kezelésében javasolták alkalmazni. Nem publikáltak olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatot, amely a félelem- és elkerülőkezelés alkalmazását összehasonlító kezeléssel hasonlítaná össze. Egy ilyen tanulmány nagyon indokolt annak vizsgálatára, hogy a modell valóban jobb-e a többi CBT-alapú kezeléshez képest. Ezen túlmenően létfontosságú annak vizsgálata, hogy minden beteg jobban profitál-e egy ilyen kezelésből, vagy csak a krónikus derékfájásban szenvedő betegek egy alcsoportjában lesz jobb hatás.
ÉRDEKLŐDŐ PROBLÉMÁK:
A fő célok a krónikus LBP-ben szenvedő betegek kezelésének javítása az alábbiakkal:
- 1) A nemzetközi tudományos közösség által választott kezelésnek vélt kezelés hatásának tesztelése;
- 2) Olyan diagnosztikus szűrési eljárás kidolgozása, amely a kezdeti vizsgálat során megkülönbözteti azokat a betegeket, akik különleges kezelésre szorulnak a félelmetes mozgásokkal szembeni expozíció formájában, és azoktól, akiknek elegendő haszna van a megfelelő tanácsadásból.
- 3) Azonosítani a változás mechanizmusát az LBP kezelésében.
MÓD:
Az alanyokat Nord-Trøndelag megye általános orvosaiból és osztályunkról toborozzuk.
A vizsgálat klinikai prospektív és randomizált. Minden ülést videóra vesznek. Két független értékelő három véletlenszerű munkamenetet értékel a beavatkozási és a nem-beavatkozási csoportból. A kezelés differenciálhatóságát úgy mérik, hogy felmérik, mennyi időt (perceket) töltöttek azzal, hogy a betegeket az ülés során különféle mozgásoknak tegyék ki (ISE). A kézikönyvek szerint az ISE mennyiségének a CBGT-ben (kognitív viselkedési csoportterápia) nullának kell lennie, CBGT-ISE (kognitív viselkedési csoportterápia – munkamenetben expozíció) állapotban pedig tíz és húsz perc között kell lennie.
Ezenkívül mindkét csoportban a kezeléseket végző terapeutákat arra utasítják, hogy mérjék meg az ISE-re fordított időt az egyes üléseken.
A terapeuta minden ülést értékel. Hatból három ülést két független értékelő is időzít és értékel. A terapeuta és a független értékelők által mért idő konzisztenciáját összehasonlítják, hogy biztosítsák az ülésen eltöltött idő pontosságát. Az értékelők a foglalkozások minőségét is értékelni fogják. Ha az értékelések konzisztensek a terapeuták és a független értékelők között, akkor minden egyes kezelési csoportra kiszámítják a teljes ISE pontszámot.
A KÉT KAR:
1. kar: A CBGT-betegek manuális csoportos kezelést kapnak a félelem és elkerülés modellje alapján. A fő hangsúly a mozgásoktól való félelem azonosításán lesz. A betegek beszédben megnyugodhatnak, hogy fokozatosan elkezdhetnek normális napi tevékenységet végezni, és a szokásos módon mozogni anélkül, hogy különféle biztonsági magatartásformákat alkalmaznának. A diszfunkcionális gondolkodási mintákat azonosítják és megkérdőjelezik. Minden ülésből tíz-húsz percet fordítunk arra, hogy megnyugtassuk a betegeket, hogy a félelmetes mozgások különféle formái elvégezhetők a félelmetes hierarchia alapján fokozatos módon.
2. kar: CBGT-ISE A betegek manuális csoportkezelésben részesülnek a félelem és elkerülés modellje alapján. A fő hangsúly a mozgásoktól való félelem azonosításán lesz. A betegek beszédben megnyugodhatnak, hogy fokozatosan elkezdhetnek normális napi tevékenységet végezni, és a szokásos módon mozogni anélkül, hogy különféle biztonsági magatartásformákat alkalmaznának. A diszfunkcionális gondolkodási mintákat azonosítják és megkérdőjelezik.
Minden foglalkozásból tíz-húsz percet fordítunk arra, hogy a betegeket ténylegesen kiszolgáltassuk különféle félelmetes mozdulatoknak, és ezeket a félelem-hierarchia alapján osztályozott módon hajtsuk végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Levanger, Norvégia, 7600
- Levanger Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájás (LBP), amely 3 hónaptól 10 évig tart.
- Olyan súlyos fájdalom, hogy a minőségi élettartam csökken.
- A beteg fő problémája az LBP legyen, L1-től S1-ig lokalizálva.
- A fájdalmat nem okozhatja ideggyökér-érzés (pl. porckorongsérv)
- A páciensnek képesnek kell lennie megérteni a norvég nyelven adott utasításokat, és részt kell vennie egy csoportos tevékenységben.
- A betegnek részben vagy egészben betegszabadságon kell lennie a munkából.
- A betegnek rendszeresen dolgoznia kell, hogy visszatérjen.
Kizárási kritériumok:
- 100%-os rokkantsági nyugdíj, bármilyen okból.
- LBP, amely egyértelműen másodlagos más szomatikus vagy pszichiátriai rendellenességekhez képest.
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés.
- Spondylitis ankylopoetica és egyéb spondylarthropathiák által okozott LBP.
- „Vörös zászlókkal” szenvedő betegek, mint például hólyag- és anális parézis, impotencia vagy progresszív parézis.
- Folyamatos biztosítási ügyek minden típusú betegségre, sérülésre és balesetre mind a biztosítótársaságok, mind a NAV (Norvég Munkaügyi és Népjóléti Hivatal) ellen
- Az elmúlt 12 hónapban végzett hátműtét vagy végzett hátműtét indikációja
- Olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy depressziót vagy más pszichiátriai tüneteket okoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. kar: CBGT
Kognitív viselkedési csoportterápia (CBGT)
|
Beavatkozás a korábban említett módszerek szerint.
|
Kísérleti: 2. kar: CBGT-ISE
Kognitív viselkedési csoportterápia munkameneten belüli expozícióval (CBGT-ISE).
|
Intervenció a féltett mozdulatok aktív végrehajtásával csoportos foglalkozások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Munkahelyi hiányzás
Időkeret: 52. hét
|
A távolmaradások nyilvántartását a norvég betegszabadság-nyilvántartás végzi.
Ezt minden bizonnyal utólag kell megtenni (már jóváhagyva)
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Fájdalom. Fájdalom rövid leltár
|
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Fizikai működés.
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Fizikai működés: SF-8 állapotfelmérés A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52. |
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Érzelmi működés
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Érzelmi működés: Beck depresszió leltár
|
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
A betegek értékelése a javulásról és a kezeléssel való elégedettségről
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Kérdőív
|
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Kérdőív
|
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Megküzdés/katasztrófa
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt, majd a 2. héten a beavatkozás alatt, a 6. héten a beavatkozás befejezése után, a 14. héten az emlékeztető oltás után és az 52. héten.
|
Egyéb tünetek és nemkívánatos események a kezelés során A beteg hajlamára és jellemzőire vonatkozó adatok
|
Egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt, majd a 2. héten a beavatkozás alatt, a 6. héten a beavatkozás befejezése után, a 14. héten az emlékeztető oltás után és az 52. héten.
|
Mellékhatások
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Bármilyen típus.
A kábítószereket egyáltalán nem mutatják be a tanulmányban
|
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Életminőség
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK No 2010/48-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a 1. kar: CBGT
-
University Hospital, GhentToborzásObszesszív-kompulzív zavarBelgium
-
Hopital MontfortUniversity of Ottawa; Ontario Mental Health FoundationBefejezveSzociális szorongásos zavarKanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzociális szorongásos zavarEgyesült Államok
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BaselMegszűnt
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Chang Gung UniversityToborzásParkinson-kór (PD)Tajvan