Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Merj mozogni: A mozgásfóbia kezelése derékfájásos betegeknél (Ryggbra)

2021. szeptember 6. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Merj mozogni: A mozgásfóbia kezelése derékfájásos betegeknél Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két módszerrel, amelyek összehasonlítják az expozíció szerepét a munkamenetben

A nem specifikus deréktáji fájdalom (LBP) világszerte jelentős egészségügyi probléma. A tanulmány célja az LBP ellátásának javítása.

Hipotézisünk az, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) fizikai beavatkozással a félelemre és az elkerülő viselkedésre összpontosító csoportos foglalkozásokon hatékonyabb lesz, mint a fizikai terápia önmagában.

A tanulmánynak két karja van. Mindketten megkapják az LBP-vel kapcsolatos oktatást és megfelelő tanácsokat arról, hogyan reagáljanak és viselkedjenek LBP-jükkel kapcsolatban.

Az intervenciós csoportban a fő hangsúly:

  • Mozgástól való félelmük azonosítása és a rémült mozdulatok végrehajtása a csoportos foglalkozások során.
  • Megnyugtató, hogy a napi tevékenységek fokozatos normalizálása nem lesz káros, hanem csökkenti a fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A legtöbb krónikus LBP-ben szenvedő beteg kezelésében a kognitív-viselkedési kezelést választják. Számos randomizált, kontrollált vizsgálat és a közelmúltban végzett metaanalízis igazolta a CBT erős hatásait.

A Vlaeyen és Linton által kidolgozott félelem és elkerülés modelljét a krónikus deréktáji fájdalmak kezelésében javasolták alkalmazni. Nem publikáltak olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatot, amely a félelem- és elkerülőkezelés alkalmazását összehasonlító kezeléssel hasonlítaná össze. Egy ilyen tanulmány nagyon indokolt annak vizsgálatára, hogy a modell valóban jobb-e a többi CBT-alapú kezeléshez képest. Ezen túlmenően létfontosságú annak vizsgálata, hogy minden beteg jobban profitál-e egy ilyen kezelésből, vagy csak a krónikus derékfájásban szenvedő betegek egy alcsoportjában lesz jobb hatás.

ÉRDEKLŐDŐ PROBLÉMÁK:

A fő célok a krónikus LBP-ben szenvedő betegek kezelésének javítása az alábbiakkal:

  • 1) A nemzetközi tudományos közösség által választott kezelésnek vélt kezelés hatásának tesztelése;
  • 2) Olyan diagnosztikus szűrési eljárás kidolgozása, amely a kezdeti vizsgálat során megkülönbözteti azokat a betegeket, akik különleges kezelésre szorulnak a félelmetes mozgásokkal szembeni expozíció formájában, és azoktól, akiknek elegendő haszna van a megfelelő tanácsadásból.
  • 3) Azonosítani a változás mechanizmusát az LBP kezelésében.

MÓD:

Az alanyokat Nord-Trøndelag megye általános orvosaiból és osztályunkról toborozzuk.

A vizsgálat klinikai prospektív és randomizált. Minden ülést videóra vesznek. Két független értékelő három véletlenszerű munkamenetet értékel a beavatkozási és a nem-beavatkozási csoportból. A kezelés differenciálhatóságát úgy mérik, hogy felmérik, mennyi időt (perceket) töltöttek azzal, hogy a betegeket az ülés során különféle mozgásoknak tegyék ki (ISE). A kézikönyvek szerint az ISE mennyiségének a CBGT-ben (kognitív viselkedési csoportterápia) nullának kell lennie, CBGT-ISE (kognitív viselkedési csoportterápia – munkamenetben expozíció) állapotban pedig tíz és húsz perc között kell lennie.

Ezenkívül mindkét csoportban a kezeléseket végző terapeutákat arra utasítják, hogy mérjék meg az ISE-re fordított időt az egyes üléseken.

A terapeuta minden ülést értékel. Hatból három ülést két független értékelő is időzít és értékel. A terapeuta és a független értékelők által mért idő konzisztenciáját összehasonlítják, hogy biztosítsák az ülésen eltöltött idő pontosságát. Az értékelők a foglalkozások minőségét is értékelni fogják. Ha az értékelések konzisztensek a terapeuták és a független értékelők között, akkor minden egyes kezelési csoportra kiszámítják a teljes ISE pontszámot.

A KÉT KAR:

1. kar: A CBGT-betegek manuális csoportos kezelést kapnak a félelem és elkerülés modellje alapján. A fő hangsúly a mozgásoktól való félelem azonosításán lesz. A betegek beszédben megnyugodhatnak, hogy fokozatosan elkezdhetnek normális napi tevékenységet végezni, és a szokásos módon mozogni anélkül, hogy különféle biztonsági magatartásformákat alkalmaznának. A diszfunkcionális gondolkodási mintákat azonosítják és megkérdőjelezik. Minden ülésből tíz-húsz percet fordítunk arra, hogy megnyugtassuk a betegeket, hogy a félelmetes mozgások különféle formái elvégezhetők a félelmetes hierarchia alapján fokozatos módon.

2. kar: CBGT-ISE A betegek manuális csoportkezelésben részesülnek a félelem és elkerülés modellje alapján. A fő hangsúly a mozgásoktól való félelem azonosításán lesz. A betegek beszédben megnyugodhatnak, hogy fokozatosan elkezdhetnek normális napi tevékenységet végezni, és a szokásos módon mozogni anélkül, hogy különféle biztonsági magatartásformákat alkalmaznának. A diszfunkcionális gondolkodási mintákat azonosítják és megkérdőjelezik.

Minden foglalkozásból tíz-húsz percet fordítunk arra, hogy a betegeket ténylegesen kiszolgáltassuk különféle félelmetes mozdulatoknak, és ezeket a félelem-hierarchia alapján osztályozott módon hajtsuk végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Levanger, Norvégia, 7600
        • Levanger Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Derékfájás (LBP), amely 3 hónaptól 10 évig tart.
  • Olyan súlyos fájdalom, hogy a minőségi élettartam csökken.
  • A beteg fő problémája az LBP legyen, L1-től S1-ig lokalizálva.
  • A fájdalmat nem okozhatja ideggyökér-érzés (pl. porckorongsérv)
  • A páciensnek képesnek kell lennie megérteni a norvég nyelven adott utasításokat, és részt kell vennie egy csoportos tevékenységben.
  • A betegnek részben vagy egészben betegszabadságon kell lennie a munkából.
  • A betegnek rendszeresen dolgoznia kell, hogy visszatérjen.

Kizárási kritériumok:

  • 100%-os rokkantsági nyugdíj, bármilyen okból.
  • LBP, amely egyértelműen másodlagos más szomatikus vagy pszichiátriai rendellenességekhez képest.
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés.
  • Spondylitis ankylopoetica és egyéb spondylarthropathiák által okozott LBP.
  • „Vörös zászlókkal” szenvedő betegek, mint például hólyag- és anális parézis, impotencia vagy progresszív parézis.
  • Folyamatos biztosítási ügyek minden típusú betegségre, sérülésre és balesetre mind a biztosítótársaságok, mind a NAV (Norvég Munkaügyi és Népjóléti Hivatal) ellen
  • Az elmúlt 12 hónapban végzett hátműtét vagy végzett hátműtét indikációja
  • Olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy depressziót vagy más pszichiátriai tüneteket okoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: CBGT
Kognitív viselkedési csoportterápia (CBGT)
Beavatkozás a korábban említett módszerek szerint.
Kísérleti: 2. kar: CBGT-ISE
Kognitív viselkedési csoportterápia munkameneten belüli expozícióval (CBGT-ISE).
Intervenció a féltett mozdulatok aktív végrehajtásával csoportos foglalkozások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkahelyi hiányzás
Időkeret: 52. hét
A távolmaradások nyilvántartását a norvég betegszabadság-nyilvántartás végzi. Ezt minden bizonnyal utólag kell megtenni (már jóváhagyva)
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Fájdalom. Fájdalom rövid leltár
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Fizikai működés.
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.

Fizikai működés: SF-8 állapotfelmérés

A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.

A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Érzelmi működés
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Érzelmi működés: Beck depresszió leltár
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
A betegek értékelése a javulásról és a kezeléssel való elégedettségről
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Kérdőív
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Kérdőív
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Megküzdés/katasztrófa
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt, majd a 2. héten a beavatkozás alatt, a 6. héten a beavatkozás befejezése után, a 14. héten az emlékeztető oltás után és az 52. héten.
Egyéb tünetek és nemkívánatos események a kezelés során A beteg hajlamára és jellemzőire vonatkozó adatok
Egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt, majd a 2. héten a beavatkozás alatt, a 6. héten a beavatkozás befejezése után, a 14. héten az emlékeztető oltás után és az 52. héten.
Mellékhatások
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Bármilyen típus. A kábítószereket egyáltalán nem mutatják be a tanulmányban
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Életminőség
Időkeret: A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.
Az egészséggel összefüggő életminőség
A következő hetekben kerül sor: -1., 6., 14. és 52.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REK No 2010/48-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a 1. kar: CBGT

3
Iratkozz fel