Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dare to Move: Léčba pohybové fobie u pacienta s bolestí v kříži (Ryggbra)

6. září 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Dare to Move: Léčba fobie z pohybu u pacienta s bolestí v kříži Randomizovaná kontrolovaná studie dvou metod srovnávajících roli expozice v sezení

Nespecifická bolest dolní části zad (LBP) je hlavním celosvětovým zdravotním problémem. Účelem této studie je zlepšit péči o LBP.

Naší hypotézou je, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) s fyzickou intervencí během skupinových sezení zaměřených na strach a vyhýbavé chování bude účinnější než samotná fyzikální terapie.

Studie má dvě ramena. Oba získají vzdělání související s LBP a příslušné rady ohledně toho, jak reagovat a chovat se k jejich LBP.

Hlavní pozornost v intervenční skupině bude:

  • Identifikovat jejich strach z pohybu a provádět vyděšené pohyby během skupinových sezení.
  • Ujištění, že postupná normalizace každodenních činností nebude škodlivá, ale spíše sníží jejich bolest.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivně-behaviorální léčba je léčbou volby v léčbě většiny pacientů s chronickým LBP. Několik randomizovaných kontrolovaných studií a nedávné metaanalýzy prokázaly silné účinky CBT.

Model strachu a vyhýbání se vyvinutý Vlaeyen a Lintonem byl doporučen k použití při léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Nebyla publikována žádná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající použití léčby strachu a vyhýbání se srovnávací léčbě. Taková studie je vysoce oprávněná, aby prozkoumala, zda má model skutečně lepší účinek ve srovnání s jinými léčbami založenými na CBT. Kromě toho je životně důležité prozkoumat, zda z takové léčby profitují lépe všichni pacienti, nebo zda bude mít lepší účinek pouze u podskupiny pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

PROBLÉMY ZÁJMU:

Hlavním cílem je zlepšit léčbu pacientů s chronickým LBP pomocí:

  • 1) Testování účinku léčby, kterou mezinárodní vědecká komunita považuje za léčbu volby;
  • 2) Vyvinout diagnostický screeningový postup, který při vstupním vyšetření dokáže odlišit pacienty, kteří potřebují zvláštní léčebnou pozornost v podobě vystavení obávaným pohybům, od těch, kteří mohou dostatečně těžit z pouhého poskytnutí vhodného poradenství.
  • 3) Identifikovat mechanismus změny v léčbě LBP.

METODY:

Subjekty se budou rekrutovat od praktických lékařů v kraji Nord-Trøndelag az našeho oddělení.

Studie je klinicky prospektivní a randomizovaná. Každá relace bude nahrávána na video. Dva nezávislí hodnotitelé budou hodnotit tři náhodné sezení z intervenčních i neintervenčních skupin. Diferenciabilita léčby bude měřena posouzením množství času (minuty) stráveného vystavením pacientů různým pohybům během sezení (ISE). Podle příruček by množství ISE v CBGT (kognitivní behaviorální skupinová terapie) mělo být nulové a mezi deseti až dvaceti minutami ve stavu CBGT-ISE (kognitivní behaviorální skupinová terapie – expozice v relaci).

Kromě toho jsou v obou skupinách terapeuti provádějící léčbu instruováni, aby měřili množství času věnovaného ISE v každém sezení.

Terapeut každé sezení ohodnotí. Tři ze šesti relací budou také měřeny a hodnoceny dvěma nezávislými hodnotiteli. Konzistence času naměřeného terapeutem a nezávislými hodnotiteli bude porovnána, aby byla zajištěna správnost uváděného času stráveného na sezení. Hodnotitelé budou také hodnotit kvalitu relací. Pokud jsou hodnocení konzistentní mezi terapeuty a nezávislými hodnotiteli, vypočítá se celkové skóre ISE pro každou léčebnou skupinu.

DVĚ RUCE:

Rameno 1: CBGT Pacientům bude poskytnuta manuální skupinová léčba založená na modelu strachu a vyhýbání se. Hlavní důraz bude kladen na identifikaci strachu z pohybu. Pacienti budou ústně ujištěni, že postupně mohou začít vykonávat běžné denní činnosti a provádět pohyby běžným způsobem bez použití různých forem bezpečnostního chování. Budou identifikovány a zpochybněny dysfunkční vzorce myšlení. Deset až dvacet minut každého sezení bude věnováno ujištění pacientů, že různé formy obávaných pohybů lze provádět stupňovaným způsobem na základě obávané hierarchie.

Rameno 2: CBGT-ISE Pacientům bude poskytnuta manuální skupinová léčba založená na modelu strachu a vyhýbání se. Hlavní důraz bude kladen na identifikaci strachu z pohybu. Pacienti budou ústně ujištěni, že postupně mohou začít vykonávat běžné denní činnosti a provádět pohyby běžným způsobem bez použití různých forem bezpečnostního chování. Budou identifikovány a zpochybněny dysfunkční vzorce myšlení.

Deset až dvacet minut každého sezení bude věnováno skutečnému vystavení pacientů různým obávaným pohybům a jejich provedení odstupňovaným způsobem na základě hierarchie strachu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Levanger, Norsko, 7600
        • Levanger Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Low Back Pain (LBP) trvající od 3 měsíců do 10 let.
  • Bolest takové závažnosti, že se snižuje kvalita života.
  • Hlavním problémem pacienta musí být LBP, lokalizovaný od L1 do S1.
  • Bolest nesmí být způsobena postižením nervových kořenů (např. vyhřezlá ploténka)
  • Pacient musí být schopen porozumět pokynům v norštině a zúčastnit se skupinové aktivity.
  • Pacient musí být částečně nebo plně na pracovní neschopnosti.
  • Pacient musí mít pravidelnou práci, ke které se musí vrátit.

Kritéria vyloučení:

  • 100% invalidní důchod z jakéhokoli důvodu.
  • LBP, která je jednoznačně sekundární k jiným somatickým nebo psychiatrickým poruchám.
  • Zneužívání alkoholu a drog.
  • LBP způsobený ankylozující spondylitidou a jinými spondylartropatiemi.
  • Pacienti s „červenými vlajkami“, jako je paréza močového měchýře a konečníku, impotence nebo progredující paréza.
  • Průběžné pojištění všech typů nemocí, úrazů a úrazů jak vůči pojišťovnám, tak vůči NAV (Norský úřad práce a sociálního zabezpečení)
  • Indikace k operaci zad nebo provedené operaci zad posledních 12 měsíců
  • Na léky, o kterých je známo, že způsobují depresi nebo jiné psychiatrické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: CBGT
Kognitivně behaviorální skupinová terapie (CBGT)
Zásah podle výše uvedených metod.
Experimentální: Rameno 2: CBGT-ISE
Kognitivně-behaviorální skupinová terapie s expozicí během relace (CBGT-ISE).
Intervence s aktivním prováděním obávaných pohybů při skupinových sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřítomnost v práci
Časové okno: 52. týden
Registrace nepřítomnosti bude prováděna norským registrem nemocenské. To musí být určitě zpětně (již schváleno)
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Bolest. Stručný inventář bolesti
Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Fyzické fungování.
Časové okno: Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.

Fyzické fungování: zdravotní průzkum SF-8

Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.

Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Emocionální fungování
Časové okno: Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Emocionální fungování: Beckův inventář deprese
Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Hodnocení pacientů zlepšení a spokojenosti s léčbou
Časové okno: Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Dotazník
Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Dotazník
Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Zvládání/katastrofizace
Časové okno: Týden před zahájením intervence, poté 2. týden během intervence, 6. týden po ukončení intervence, 14. týden po posilovací dávce a 52. týden.
Další příznaky a nežádoucí příhody během léčby Údaje o dispozicích a charakteristikách pacienta
Týden před zahájením intervence, poté 2. týden během intervence, 6. týden po ukončení intervence, 14. týden po posilovací dávce a 52. týden.
Vedlejší efekty
Časové okno: Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Jakékoli typy. Drogy nejsou ve studii vůbec představeny
Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Kvalita života
Časové okno: Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.
Kvalita života související se zdravím
Proběhne v následujících týdnech: -1., 6., 14. a 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK No 2010/48-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Rameno 1: CBGT

3
Předplatit