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Il coraggio di muoversi: trattamento della fobia del movimento in pazienti con lombalgia (Ryggbra)

6 settembre 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Il coraggio di muoversi: trattamento della fobia del movimento in pazienti con lombalgia Uno studio controllato randomizzato di due metodi che confrontano il ruolo dell'esposizione in sessione

La lombalgia aspecifica (LBP) è un grave problema di salute in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la cura del LBP.

La nostra ipotesi è che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) con intervento fisico durante le sessioni di gruppo incentrate sulla paura e sul comportamento di evitamento sarà più efficace della sola terapia fisica.

Lo studio ha due bracci. Entrambi riceveranno istruzione relativa al LBP e consigli appropriati su come reagire e comportarsi nei confronti del loro LBP.

L'obiettivo principale del gruppo di intervento sarà:

  • Identificare la loro paura dei movimenti ed eseguire i movimenti spaventati durante le sessioni di gruppo.
  • Rassicurando che normalizzare gradualmente le attività quotidiane non sarà dannoso ma piuttosto ridurrà il loro dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento cognitivo-comportamentale è il trattamento di scelta nel trattamento della maggior parte dei pazienti con mal di schiena cronico. Diversi studi randomizzati controllati e recenti meta-analisi hanno dimostrato i potenti effetti della CBT.

Il modello di paura ed evitamento sviluppato da Vlaeyen e Linton è stato raccomandato per essere applicato nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica. Nessuno studio controllato randomizzato è stato pubblicato confrontando l'uso di un trattamento per la paura e l'evitamento con un trattamento di confronto. Tale studio è altamente giustificato per esaminare se il modello ha effettivamente un effetto superiore rispetto ad altri trattamenti basati sulla CBT. Inoltre, è di vitale importanza esaminare se tutti i pazienti traggono maggiori benefici da tale trattamento o se dimostrerà un effetto superiore solo in un sottogruppo di pazienti con lombalgia cronica.

PROBLEMI DI INTERESSE:

Gli obiettivi principali sono migliorare il trattamento dei pazienti con mal di schiena cronico mediante:

  • 1) Testare l'effetto di un trattamento ritenuto dalla comunità scientifica internazionale il trattamento di scelta;
  • 2) Sviluppare una procedura di screening diagnostico che a un esame iniziale possa differenziare i pazienti che necessitano di un'attenzione terapeutica speciale sotto forma di esposizione a movimenti temuti da quelli che possono beneficiare sufficientemente solo ricevendo un consiglio appropriato.
  • 3) Identificare il meccanismo di cambiamento nel trattamento del LBP.

METODI:

I soggetti saranno reclutati da medici generici nella contea di Nord-Trøndelag e dal nostro dipartimento.

Lo studio è clinico prospettico e randomizzato. Ogni sessione sarà videoregistrata. Due valutatori indipendenti valuteranno tre sessioni casuali sia dal gruppo di intervento che da quello di non intervento. La differenziabilità del trattamento sarà misurata valutando la quantità di tempo (minuti) trascorsi esponendo i pazienti a vari movimenti nella sessione (ISE). Secondo i manuali, la quantità di ISE in CBGT (terapia cognitiva comportamentale di gruppo) dovrebbe essere pari a zero e tra dieci e venti minuti nella condizione CBGT-ISE (terapia cognitiva comportamentale di gruppo - esposizione in sessione).

Inoltre, in entrambi i gruppi i terapisti che conducono i trattamenti sono istruiti a misurare la quantità di tempo dedicata all'ISE in ciascuna sessione.

Il terapista valuterà ogni sessione. Tre sessioni su sei saranno inoltre cronometrate e valutate da due valutatori indipendenti. La consistenza del tempo misurato dal terapista e dai valutatori indipendenti sarà confrontata al fine di assicurare la correttezza del tempo riportato trascorso in seduta. I valutatori valuteranno anche la qualità delle sessioni. Se le valutazioni sono coerenti tra terapisti e valutatori indipendenti, verrà calcolato un punteggio ISE totale per ciascun gruppo di trattamento.

I DUE BRACCI:

Braccio 1: I pazienti CBGT riceveranno un trattamento di gruppo manualizzato basato su un modello di paura ed evitamento. Un obiettivo principale sarà identificare la paura dei movimenti. I pazienti saranno rassicurati in modo orale che gradualmente potranno iniziare a svolgere le normali attività quotidiane e ad eseguire movimenti in modo normale senza utilizzare varie forme di comportamenti di sicurezza. I modelli di pensiero disfunzionali saranno identificati e sfidati. Da dieci a venti minuti di ogni sessione saranno dedicati a rassicurare i pazienti che varie forme di movimenti temuti possono essere eseguiti in modo graduale basato su una gerarchia temuta.

Braccio 2: CBGT-ISE I pazienti riceveranno un trattamento di gruppo manualizzato basato su un modello di paura ed evitamento. Un obiettivo principale sarà identificare la paura dei movimenti. I pazienti saranno rassicurati in modo orale che gradualmente potranno iniziare a svolgere le normali attività quotidiane e ad eseguire movimenti in modo normale senza utilizzare varie forme di comportamenti di sicurezza. I modelli di pensiero disfunzionali saranno identificati e sfidati.

Da dieci a venti minuti di ogni sessione saranno dedicati a esporre effettivamente i pazienti a vari movimenti temuti e ad eseguirli in modo graduale basato su una gerarchia della paura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Levanger, Norvegia, 7600
        • Levanger Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia (LBP) che dura da 3 mesi a 10 anni.
  • Dolore di una gravità tale da ridurre la qualità della vita.
  • Il problema principale del paziente deve essere il LBP, localizzato da L1 a S1.
  • Il dolore non deve essere causato da un'affezione della radice nervosa (ad es. ernia del disco)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le istruzioni impartite in norvegese e di prendere parte ad un'attività di gruppo.
  • Il paziente deve essere parzialmente o totalmente in congedo per malattia dal lavoro.
  • Il paziente deve avere un lavoro regolare a cui tornare.

Criteri di esclusione:

  • Pensione di invalidità al 100%, a qualsiasi titolo.
  • LBP che è chiaramente secondario ad altri disturbi somatici o psichiatrici.
  • Abuso di alcol e droghe.
  • LBP causato da spondilite anchilosante e altre spondiloartropatie.
  • Pazienti con "segnali d'allarme" come paresi vescicale e anale, impotenza o paresi progressiva.
  • Affari assicurativi in ​​corso per tutti i tipi di malattia, infortuni e infortuni sia nei confronti delle compagnie assicurative che del NAV (The Norwegian Labour and Welfare Administration)
  • Indicazione per intervento chirurgico alla schiena o intervento chirurgico alla schiena eseguito negli ultimi 12 mesi
  • Su farmaci noti per causare depressione o altri sintomi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: CBGT
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBGT)
Intervento secondo le modalità precedentemente indicate.
Sperimentale: Braccio 2: CBGT-ISE
Terapia di gruppo cognitivo comportamentale, con esposizione in sessione (CBGT-ISE).
Intervento con esecuzione attiva dei movimenti temuti durante le sedute di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: Settimana 52
Le registrazioni dell'assenteismo saranno fornite dal registro delle assenze per malattia norvegese. Questo deve certamente essere retrospettivamente (è già approvato)
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Dolore. Breve inventario del dolore
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Funzionamento fisico.
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.

Funzionamento fisico: sondaggio sulla salute SF-8

Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.

Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Funzionamento emotivo: Beck Depression Inventory
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Valutazioni dei pazienti in termini di miglioramento e soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Questionario
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Questionario
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Affrontare/catastrofizzare
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, poi la settimana 2 durante l'intervento, la settimana 6 dopo l'intervento finito, la settimana 14 dopo il richiamo e la settimana 52.
Altri sintomi ed eventi avversi durante il trattamento Disposizione del paziente e dati sulle caratteristiche
Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, poi la settimana 2 durante l'intervento, la settimana 6 dopo l'intervento finito, la settimana 14 dopo il richiamo e la settimana 52.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Qualsiasi tipo. I farmaci non sono affatto introdotti nello studio
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
Qualità della vita correlata alla salute
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK No 2010/48-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Braccio 1: CBGT

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