- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01158339
Il coraggio di muoversi: trattamento della fobia del movimento in pazienti con lombalgia (Ryggbra)
Il coraggio di muoversi: trattamento della fobia del movimento in pazienti con lombalgia Uno studio controllato randomizzato di due metodi che confrontano il ruolo dell'esposizione in sessione
La lombalgia aspecifica (LBP) è un grave problema di salute in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la cura del LBP.
La nostra ipotesi è che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) con intervento fisico durante le sessioni di gruppo incentrate sulla paura e sul comportamento di evitamento sarà più efficace della sola terapia fisica.
Lo studio ha due bracci. Entrambi riceveranno istruzione relativa al LBP e consigli appropriati su come reagire e comportarsi nei confronti del loro LBP.
L'obiettivo principale del gruppo di intervento sarà:
- Identificare la loro paura dei movimenti ed eseguire i movimenti spaventati durante le sessioni di gruppo.
- Rassicurando che normalizzare gradualmente le attività quotidiane non sarà dannoso ma piuttosto ridurrà il loro dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento cognitivo-comportamentale è il trattamento di scelta nel trattamento della maggior parte dei pazienti con mal di schiena cronico. Diversi studi randomizzati controllati e recenti meta-analisi hanno dimostrato i potenti effetti della CBT.
Il modello di paura ed evitamento sviluppato da Vlaeyen e Linton è stato raccomandato per essere applicato nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica. Nessuno studio controllato randomizzato è stato pubblicato confrontando l'uso di un trattamento per la paura e l'evitamento con un trattamento di confronto. Tale studio è altamente giustificato per esaminare se il modello ha effettivamente un effetto superiore rispetto ad altri trattamenti basati sulla CBT. Inoltre, è di vitale importanza esaminare se tutti i pazienti traggono maggiori benefici da tale trattamento o se dimostrerà un effetto superiore solo in un sottogruppo di pazienti con lombalgia cronica.
PROBLEMI DI INTERESSE:
Gli obiettivi principali sono migliorare il trattamento dei pazienti con mal di schiena cronico mediante:
- 1) Testare l'effetto di un trattamento ritenuto dalla comunità scientifica internazionale il trattamento di scelta;
- 2) Sviluppare una procedura di screening diagnostico che a un esame iniziale possa differenziare i pazienti che necessitano di un'attenzione terapeutica speciale sotto forma di esposizione a movimenti temuti da quelli che possono beneficiare sufficientemente solo ricevendo un consiglio appropriato.
- 3) Identificare il meccanismo di cambiamento nel trattamento del LBP.
METODI:
I soggetti saranno reclutati da medici generici nella contea di Nord-Trøndelag e dal nostro dipartimento.
Lo studio è clinico prospettico e randomizzato. Ogni sessione sarà videoregistrata. Due valutatori indipendenti valuteranno tre sessioni casuali sia dal gruppo di intervento che da quello di non intervento. La differenziabilità del trattamento sarà misurata valutando la quantità di tempo (minuti) trascorsi esponendo i pazienti a vari movimenti nella sessione (ISE). Secondo i manuali, la quantità di ISE in CBGT (terapia cognitiva comportamentale di gruppo) dovrebbe essere pari a zero e tra dieci e venti minuti nella condizione CBGT-ISE (terapia cognitiva comportamentale di gruppo - esposizione in sessione).
Inoltre, in entrambi i gruppi i terapisti che conducono i trattamenti sono istruiti a misurare la quantità di tempo dedicata all'ISE in ciascuna sessione.
Il terapista valuterà ogni sessione. Tre sessioni su sei saranno inoltre cronometrate e valutate da due valutatori indipendenti. La consistenza del tempo misurato dal terapista e dai valutatori indipendenti sarà confrontata al fine di assicurare la correttezza del tempo riportato trascorso in seduta. I valutatori valuteranno anche la qualità delle sessioni. Se le valutazioni sono coerenti tra terapisti e valutatori indipendenti, verrà calcolato un punteggio ISE totale per ciascun gruppo di trattamento.
I DUE BRACCI:
Braccio 1: I pazienti CBGT riceveranno un trattamento di gruppo manualizzato basato su un modello di paura ed evitamento. Un obiettivo principale sarà identificare la paura dei movimenti. I pazienti saranno rassicurati in modo orale che gradualmente potranno iniziare a svolgere le normali attività quotidiane e ad eseguire movimenti in modo normale senza utilizzare varie forme di comportamenti di sicurezza. I modelli di pensiero disfunzionali saranno identificati e sfidati. Da dieci a venti minuti di ogni sessione saranno dedicati a rassicurare i pazienti che varie forme di movimenti temuti possono essere eseguiti in modo graduale basato su una gerarchia temuta.
Braccio 2: CBGT-ISE I pazienti riceveranno un trattamento di gruppo manualizzato basato su un modello di paura ed evitamento. Un obiettivo principale sarà identificare la paura dei movimenti. I pazienti saranno rassicurati in modo orale che gradualmente potranno iniziare a svolgere le normali attività quotidiane e ad eseguire movimenti in modo normale senza utilizzare varie forme di comportamenti di sicurezza. I modelli di pensiero disfunzionali saranno identificati e sfidati.
Da dieci a venti minuti di ogni sessione saranno dedicati a esporre effettivamente i pazienti a vari movimenti temuti e ad eseguirli in modo graduale basato su una gerarchia della paura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Levanger, Norvegia, 7600
- Levanger Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia (LBP) che dura da 3 mesi a 10 anni.
- Dolore di una gravità tale da ridurre la qualità della vita.
- Il problema principale del paziente deve essere il LBP, localizzato da L1 a S1.
- Il dolore non deve essere causato da un'affezione della radice nervosa (ad es. ernia del disco)
- Il paziente deve essere in grado di comprendere le istruzioni impartite in norvegese e di prendere parte ad un'attività di gruppo.
- Il paziente deve essere parzialmente o totalmente in congedo per malattia dal lavoro.
- Il paziente deve avere un lavoro regolare a cui tornare.
Criteri di esclusione:
- Pensione di invalidità al 100%, a qualsiasi titolo.
- LBP che è chiaramente secondario ad altri disturbi somatici o psichiatrici.
- Abuso di alcol e droghe.
- LBP causato da spondilite anchilosante e altre spondiloartropatie.
- Pazienti con "segnali d'allarme" come paresi vescicale e anale, impotenza o paresi progressiva.
- Affari assicurativi in corso per tutti i tipi di malattia, infortuni e infortuni sia nei confronti delle compagnie assicurative che del NAV (The Norwegian Labour and Welfare Administration)
- Indicazione per intervento chirurgico alla schiena o intervento chirurgico alla schiena eseguito negli ultimi 12 mesi
- Su farmaci noti per causare depressione o altri sintomi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio 1: CBGT
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBGT)
|
Intervento secondo le modalità precedentemente indicate.
|
Sperimentale: Braccio 2: CBGT-ISE
Terapia di gruppo cognitivo comportamentale, con esposizione in sessione (CBGT-ISE).
|
Intervento con esecuzione attiva dei movimenti temuti durante le sedute di gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: Settimana 52
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Le registrazioni dell'assenteismo saranno fornite dal registro delle assenze per malattia norvegese.
Questo deve certamente essere retrospettivamente (è già approvato)
|
Settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Dolore. Breve inventario del dolore
|
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Funzionamento fisico.
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Funzionamento fisico: sondaggio sulla salute SF-8 Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52. |
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Funzionamento emotivo: Beck Depression Inventory
|
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Valutazioni dei pazienti in termini di miglioramento e soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Questionario
|
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Questionario
|
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Affrontare/catastrofizzare
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, poi la settimana 2 durante l'intervento, la settimana 6 dopo l'intervento finito, la settimana 14 dopo il richiamo e la settimana 52.
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Altri sintomi ed eventi avversi durante il trattamento Disposizione del paziente e dati sulle caratteristiche
|
Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, poi la settimana 2 durante l'intervento, la settimana 6 dopo l'intervento finito, la settimana 14 dopo il richiamo e la settimana 52.
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Qualsiasi tipo.
I farmaci non sono affatto introdotti nello studio
|
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Qualità della vita correlata alla salute
|
Si svolgerà nelle seguenti settimane: -1., 6., 14. e 52.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tore Charles Stiles, prof, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK No 2010/48-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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