経口摂取までの時間を短縮するためのパターン化された口腔体性感覚同調の試み
パターン化された口腔体性感覚同調の試み
主な仮説は、NTrainer System® トレーニングを受けた早産児（在胎週数 26 0/7 から 30 6/7 週）は、対照群よりも早く完全経口栄養に移行するであろう（つまり、研究グループの方が優れているということです）コントロール）。
第 2 の仮説は、NTrainer System® 実験グループの乳児の滞在期間は短くなるということです。
調査の概要
詳細な説明
パターン化された口腔体性感覚介入
介入（治療 vs 対照）は、月経後 30 週目以降に経管栄養（胃管栄養法）と同時に開始されます。 各トレーニングセッションの前および最中に、乳児は次の基準について評価されます。
各介入の開始基準:
- 継続的に昇圧剤を服用していない
- 過去 48 時間以内に授乳している。
- 機械的に換気されていません。 乳児が毎分 2 リットルを超える CPAP または鼻カニューレを使用している場合、FiO2 は 40% 未満でなければなりません。
介入セッションを終了するための基準:
- 介入中に赤ちゃんが無呼吸/徐脈/飽和度低下のイベントを経験した場合、トレーニング中に授乳刺激または介入が必要になります。今後の介入は 1 セッションだけ保留してください。
- 介入が 3 セッション連続して行われる場合、介入は丸 1 日 (24 時間) 続けてください。
- 介入が 3 日間 (72 時間) 保持され、治療セッションを再開する準備ができたときに GA が 32 週間未満の場合は、さらに 10 日間の介入を完了します。
- 介入が 3 日間 (72 時間) 保持され、治療を再開できる時点で GA が 32 週間を超えている場合は、残りの N 回の介入セッションを完了し、合計 10 日間の治療を行います。
- 介入が 3 日間 (72 時間) 継続され、治療介入を再開する準備ができた時点で乳児が完全に経口摂取している場合は、残りの介入セッションを中止します。
介入
治療群と対照群の乳児は、経管栄養セッションの最初の 30 分間に毎日最大 4 回口腔皮膚刺激を受け、2 週間に分散して平均 30 回の治療セッションを達成します。
どちらかのグループに割り当てられた乳児には、おしゃぶりを唇の上にそっと置いて与えられます。 おしゃぶりを口の中に無理に押し込んではなりません。また、おしゃぶりを出し入れしたり、唇や顔を軽く叩いたり、口や顔の口腔構造をマッサージしたりするなど、パターン化された入力を表すような方法で動かしてはなりません。
他のすべての準備条件、乳児の位置決め条件、およびサンプリング条件は、グループ間で同等になります。 医療チームは引き続き、両グループの乳児の標準治療に沿った授乳と成長を促進していきます。
治療グループ
治療グループの乳児は、NTrainer System® パターン化された合成口腔皮膚刺激を受けます。 1 回の NTrainer 介入は 20 分間実行され、その間おしゃぶりが脈動する 3 分間のセッションが 3 回含まれます。 パルスセッションは、おしゃぶりが静かになる 5.5 分の休憩によって区切られます。
対照群
対照群に割り当てられた乳児には、「静かな」おしゃぶりを使って20分間、栄養を含まない吸引の機会が提供される口腔皮膚介入が行われます。
母乳育児 非栄養母乳育児と栄養母乳育児の実践は、介入によって変更または変更されることはありません。 介入セッションのスケジュールを立てる際には母親の利用可能性が考慮され、研究介入が母乳育児行動を妨げることはありません。
安全性 研究参加者の安全を確保するために、治療セッション全体を通じて心拍数、酸素飽和度、血圧が監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- North Central Baptist Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 出生 在胎週数 26 0/6 - 30 6/7 週
除外基準
- 染色体異常
- 先天異常が含まれますが、これに限定されません
- 頭蓋顔面奇形
- チアノーゼ性先天性心疾患
- 胃分裂
- 臍ヘルニア
- 横隔膜ヘルニアまたはその他の主要な胃腸異常
- 重大な神経学的異常
- 外科的壊死性腸炎の病歴のある乳児（ステージIII）
- 声帯麻痺のある乳児
- 新生児発作のある乳児
- 登録時に髄膜炎を患っている乳児
- 登録時にすべての餌をかじっている乳児
- 麻薬禁断症候群（NAS）の乳児
- 別の臨床研究に登録された乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NTrainer®介入
NTrainer® 介入 - 実験グループの乳児は、経管栄養セッションの最初の 30 分間に、NTrainer システムのパターン化された合成口腔皮膚刺激を受けます。
この介入は、2 週間で平均 30 回のセッションを実現するために、1 日あたり最大 4 回提供されます。
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他の名前：
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偽コンパレータ：制御介入
対照介入 - 対照群の乳児には、経管栄養（胃管栄養）セッションの最初の 30 分間、「静かなおしゃぶり」による口腔皮膚刺激が与えられます。
この介入は、2 週間で平均 30 回のセッションを実現するために、1 日あたり最大 4 回提供されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取が 100% 完了するまでの時間
時間枠：平均14日
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経口授乳の開始から、100% 経口摂取となる最初の経口摂取までの時間 (日数) (100% 経口摂取の定義: 強制経口栄養補給を行わず、連続 48 時間母乳を 1 日あたり少なくとも 120 ミリリットル/キログラム摂取する) 、子供の医師の指示に従って強化母乳または早産粉ミルク。
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平均14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による入院期間の短縮
時間枠：平均24日
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実験群と対照群の入院期間（日数）の差。
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平均24日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dongli Song, MD、Santa Clara Valley Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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